Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Skuteczność i bezpieczeństwo MET097 podawanego raz w tygodniu u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 – badanie randomizowane, podwójnie zaślepione

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obesity oraz type 2 diabetes, czyli nadmiernej masy ciała połączonej z przewlekłym podwyższeniem poziomu cukru we krwi. Uczestnicy otrzymują podskórnie (wskazuje się wstrzyknięcie pod skórę) lek o kodowej nazwie MET097 lub placebo, czyli substancję pozbawioną działania leczniczego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany raz w tygodniu lek, który jest w pełni zrównoważonym, ultra długodziałającym GLP-1 RA, powoduje większy spadek masy ciała niż placebo. Lek działa na receptory w organizmie, które pomagają kontrolować apetyt i poziom cukru. W trakcie badania uczestnicy będą poddawani regularnym pomiarom wagi, a także ocenie poziomu HbA1c, czyli wskaźnika średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy.

Przebieg badań obejmuje wstępne badanie kwalifikacyjne, a następnie podawanie zastrzyku co tydzień przez około 64 tygodnie, z wizytami kontrolnymi co kilka tygodni, podczas których zbierane są informacje o wadze, ciśnieniu i samopoczuciu. Wszystkie zdarzenia zdrowotne są monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza wizyta

    Po przyjęciu do badania zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje met097 lub placebo. przydzielenie odbywa się losowo, aby wyniki były obiektywne.

    Na pierwszej wizycie pacjent otrzymuje instrukcję samodzielnego podania leku podskórnie (wskazuje się miejsce podskórne, np. brzuch lub udo). pierwsza dawka jest podawana w placówce medycznej pod nadzorem personelu.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe podawanie leku

    Każdego tygodnia pacjent samodzielnie podaje jedną dawkę met097 w formie roztworu do wstrzyknięcia (5 mg/ml), metodą podskórną. Dawka nie jest podawana w miligramach, lecz w objętości przygotowanej ampułki, co zapewnia stałą ilość substancji.

    Jeśli pacjent został przydzielony do grupy placebo, podaje się identycznie wyglądający preparat bez substancji czynnej, również raz w tygodniu.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i pomiary

    W trakcie trwania badania pacjent przychodzi na regularne wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty wykonywane są pomiary masy ciała oraz badania laboratoryjne określające poziom hbA1c (średni poziom glukozy we krwi za ostatnie 2‑3 miesiące), poziom triglicerydów, nie‑HDL cholesterolu oraz ciśnienie krwi (SBP).

    Główny wynik badania – procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej – jest oceniany po 64 tygodniach (tydzień 64). dodatkowo w tym samym czasie sprawdzane są zmiany w masie ciała w kilogramach, poziomie hbA1c oraz w wymienionych parametrach laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Dodatkowa obserwacja do tygodnia 84

    Po zakończeniu głównego okresu obserwacji (tydzień 64) pacjent pozostaje w badaniu do tygodnia 84 w celu oceny długoterminowych efektów. W tym czasie wykonywane są kolejne pomiary masy ciała oraz hbA1c, aby określić, czy zmiany utrzymują się po zakończeniu regularnego podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody (informed consent form).
  • Bycie dorosłym, czyli mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
  • Posiadanie wskaźnika BMI (masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu) wynoszącego ≥ 27,0 kg/m2 w trakcie badania wstępnego.
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2DM) od co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona historią choroby lub dokumentacją medyczną.
  • Wartość HbA1c (średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2‑3 miesięcy) pomiędzy ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % przy stabilnym leczeniu od co najmniej 90 dni przed badaniem. Dozwolone jest leczenie dietą i ćwiczeniami oraz dowolne doustne leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem inhibitorów DPP‑4; nie wolno używać agonistów GLP‑1 ani insuliny.
  • Zdolność i chęć do samodzielnego podawania (lub przy pomocy wytrenowanego członka rodziny lub opiekuna) leku badawczego, wykonywania pomiarów poziomu cukru we krwi przez nakłucie palca (w tym pomiarów na czczo co tydzień), przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia (np. diety i planu ćwiczeń) oraz wypełniania wymaganej dokumentacji i ankiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży w momencie badania.
  • Brak zgody lub niemożność stosowania wymogów antykoncepcyjnych.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub innej niż cukrzyca typu 2.
  • Historia kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnym w ciągu ostatniego roku (poważne komplikacje cukrzycy).
  • Silne epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub brak odczuwania objawów hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wynik eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) mniejszy niż 30 mL/min/1.73 m² przy badaniu, co wskazuje na poważne problemy z nerkami.
  • Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) niższy niż 0,4 mIU/L lub wyższy niż 6,0 mIU/L przy badaniu (zaburzenia tarczycy). Pacjenci pod stałym leczeniem niedoczynności tarczycy mogą uczestniczyć, jeśli dawka leku jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy.
  • Nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie: średnie ciśnienie skurczowe (górne) ≥180 mm Hg lub rozkurczowe (dolne) ≥120 mm Hg przy badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MET097 jest nowym lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia podskórnego, stosowanym raz w tygodniu. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP‑1, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi i zmniejszyć masę ciała. W badaniu lek ten był testowany u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, aby sprawdzić, czy może lepiej wpływać na utratę wagi oraz kontrolę glikemii w porównaniu z placebo. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania pod skórę i ma działanie utrzymujące się przez długi czas, co pozwala na rzadkie podawanie (co tydzień).

Co już wiadomo o tej terapii

  • MET097 Injection, 5mg/mL

    Lek podaje się podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań, raz w tygodniu. MET097 jest nowym lekiem badanym w fazie III, jeszcze nie dopuszczonym do sprzedaży. Przeznaczony jest do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2, pomaga zmniejszyć masę ciała. Działa jako długo działający agonista receptora GLP‑1, zwiększając uczucie sytości i poprawiając kontrolę glukozy; należy do grupy analogów GLP‑1 podawanych podskórnie.

  • MET097 matching placebo

    Placebo podawane jest w tej samej formie, czyli podskórnie, w tej samej objętości co lek aktywny. Nie zawiera żadnej substancji czynnej i służy jedynie jako kontrola w badaniu. Jego celem jest sprawdzenie, czy rzeczywiste działanie MET097 przewyższa efekt samego podania płynu. Nie ma statusu medycznego ani wskazań terapeutycznych, jest używany wyłącznie w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Otyłość - Obesity is a condition characterized by excessive body fat accumulation that exceeds normal limits. It develops gradually as caloric intake consistently surpasses energy expenditure, leading to weight gain over months and years. The excess fat often first appears around the abdomen and later spreads to other areas. As the condition progresses, the body’s metabolism may adapt, making further weight loss more difficult. Increased body mass can cause the joints and cardiovascular system to work harder, and the condition may become more entrenched without lifestyle changes.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523975-48-00Kod protokołuMET097-25-302Planowana liczba uczestników999 osóbSponsorMetsera Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).