Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność nemtabrutinibu, venetoclaxu i obinutuzumabu u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub małą limfocytową białaczką i mutacjami TP53

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wcześniej nie leczonym chronic lymphocytic leukemia lub small lymphocytic leukemia, u których wykryto nieprawidłowości w genie TP53. Choroby te polegają na niekontrolowanym wzroście pewnych białych krwinek i mogą wymagać leczenia według określonych kryteriów.

W ramach badania stosuje się kombinację trzech leków: doustny nemtabrutinib, doustny venetoclax oraz dożylny obinutuzumab. Pacjenci przyjmują tabletki codziennie, a w początkowym okresie otrzymują wlew dożylny; leczenie trwa około 15 cykli, czyli mniej więcej rok. W trakcie terapii regularnie wykonywane są badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić, czy nowotwór zniknął lub jest bardzo mały. Głównym celem badania jest ustalenie, jak skuteczna jest ta kombinacja w wywołaniu pełnej odpowiedzi choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zapisaniu się do badania następuje pierwsza wizyta, podczas której przeprowadzane są badania laboratoryjne i obrazowe w celu potwierdzenia kwalifikacji. Po ich zakończeniu rozpoczynasz leczenie.

    W pierwszym dniu podawany jest obinutuzumab w dawce 1000 mg w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Jednocześnie zaczynasz przyjmować doustnie venetoclax 400 mg oraz nemtabrutinib 45 mg, po jednej tabletce każdego leku codziennie.

  2. Krok 2

    Cykle 1‑6

    Każdy cykl trwa 28 dni. W kolejnych pięciu tygodniach (cykle 2‑6) otrzymujesz kolejne infuzje obinutuzumab co cztery tygodnie, a codziennie przyjmujesz venetoclax 400 mg i nemtabrutinib 45 mg.

  3. Krok 3

    Cykle 7‑12

    Po zakończeniu szóstego cyklu przestajesz otrzymywać obinutuzumab. nadal przyjmujesz venetoclax 400 mg i nemtabrutinib 45 mg codziennie przez kolejne sześć cykli.

  4. Krok 4

    Cykle 13‑15

    Po dwunastym cyklu odstawiasz venetoclax. pozostajesz na nemtabrutinib 45 mg jedną tabletką dziennie przez kolejne trzy cykle.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Pierwszy dzień siedemnastego cyklu (dzień 1 cyklu 16) to moment oceny efektów leczenia. Przeprowadzane są badania krwi i szpiku kostnego w celu ustalenia odpowiedzi choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małej chłoniaka limfocytowego (SLL) i potrzeba rozpoczęcia leczenia zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018 (międzynarodowe kryteria określające, kiedy choroba wymaga terapii).
  • Co najmniej jeden z następujących wskaźników ciężkości choroby: (i) powiększone węzły chłonne związane z CLL/SLL, które można zmierzyć w dwóch wymiarach i mają dłuższą średnicę większą niż 1,5 cm w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); (ii) liczba limfocytów we krwi (białe krwinki) większa niż 4 × 10⁹ na litr; (iii) liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 10⁹ na litr; (iv) poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) niższy niż 11 g/dl.
  • Obecność nieprawidłowości w genie TP53 – czyli usunięcie fragmentu chromosomu 17p wykryte metodą fluorescencji in situ (FISH) lub metodą chromosome banding array (CBA), lub mutacje w genie TP53, przy czym wystarczająca jest obecność nieprawidłowych komórek w próbie od 1 %.
  • Ocena stanu ogólnego według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w przedziale od 0 do 2, wykonana nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszą dawką leku (skala ta opisuje, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach).
  • Dobre funkcjonowanie ważnych narządów (takich jak wątroba, nerki i serce), co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnych granicach.
  • Umiejętność zrozumienia celu i możliwych ryzyk badania oraz podpisanie i datowanie świadomej zgody (formalny dokument potwierdzający, że pacjent zgadza się na udział w badaniu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Aktywna, niekontrolowana autoimmunologiczna anemia hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa – autoimmunologiczna anemia hemolityczna to stan, w którym organizm niszczy własne czerwone krwinki, a idiopatyczna plamica małopłytkowa oznacza niski poziom płytek krwi spowodowany nieznaną przyczyną.
  • Aktywne zaangażowanie centralnego układu nerwowego (CNS) – oznacza, że choroba dotyka mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Jakiekolwiek istniejące lub przeszłe schorzenie, leczenie lub nieprawidłowy wynik badań, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniu.
  • Znaczne, niekontrolowane choroby serca lub układu krążenia, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużony odcinek QTc (QTcF > 450 ms) lub poważne nieprawidłowości w badaniu EKG, takie jak blok przedsionkowo‑komorowy drugiego stopnia typu II, blok trzeciego stopnia lub bardzo wolne bicie serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
  • Obecne przyjmowanie leków, które są substratami P‑gp o wąskim zakresie terapeutycznym, silnymi induktorami enzymu wątrobowego CYP3A lub silnymi inhibitorami CYP3A.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    jest lekiem podawanym dożylnie w formie roztworu do infuzji. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które przyłączają się do białka CD20 na powierzchni komórek nowotworowych w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i małej limfocytowej białaczce (SLL). Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznać i zniszczyć te komórki. W badaniu obinutuzumab jest podawany w początkowych cyklach terapii, razem z innymi lekami, aby pomóc w kontrolowaniu choroby.

  • Venetoclax

    jest tabletką przyjmowaną doustnie, która blokuje białko BCL‑2. To białko pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, więc jego zahamowanie powoduje, że komórki nowotworowe umierają. W badaniu pacjenci przyjmują venetoclax codziennie przez około 12 cykli, jako część standardowego leczenia, aby zwiększyć skuteczność terapii i zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych.

  • Nemtabrutinib

    jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w formie tabletki. Działa jako inhibitor kinazy BTK, co hamuje sygnały potrzebne do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych w CLL i SLL. W tym badaniu nemtabrutinib jest testowany w połączeniu z venetoclax i obinutuzumab, aby sprawdzić, czy dodanie tego leku poprawi wyniki leczenia. Pacjenci przyjmują nemtabrutinib przez około 15 cykli, co pozwala ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w długoterminowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym na rynku przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz innych nowotworów limfocytarnych. Głównym wskazaniem jest leczenie pacjentów z nieleczonym CLL/SLL z nieprawidłowościami TP53. Działa, wiążąc się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B i wywołując ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych przeciw CD20, klasyfikowanych jako leki przeciwnowotworowe.

  • Nemtabrutinib

    tabletka przyjmowana doustnie, aktualnie w fazie badań klinicznych jako nowy lek w terapii CLL z mutacjami TP53; nie jest jeszcze w pełni zatwierdzona do codziennego użytku. W badaniu stosowany jest w połączeniu z venetoklaksą i obinutuzumabem. Blokuje enzym Brutona tyrozynową kinazę (BTK), co hamuje sygnały potrzebne do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor BTK, czyli lek celowany przeciw nowotworom.

  • Venetoclax

    lek w postaci powlekanej tabletki przyjmowanej doustnie, już zatwierdzony do leczenia CLL, w tym przypadków z nieprawidłowościami TP53. Stosowany jest jako terapia pierwszoliniowa u pacjentów z nieleczonym CLL/SLL. Działa, blokując białko BCL‑2, co pozwala komórkom nowotworowym na zaprogramowaną śmierć (apoptozę). Należy do grupy inhibitorów BCL‑2 i jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    jest nowotworem dojrzałych limfocytów B, które gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Choroba zwykle rozwija się powoli, ale obecność nieprawidłowości TP53 (delecja 17p lub mutacje) przyspiesza jej postęp. W miarę rozwoju liczba limfocytów we krwi rośnie, a narządy limfatyczne mogą się powiększać i powodować objawy. Z czasem dochodzi do zajęcia szpiku, co może prowadzić do spadku liczby innych komórek krwi.

  • Mała białaczka limfocytowa (SLL)

    to nowotwór limfocytów B, którego głównym miejscem występowania są węzły chłonne, przy jednoczesnym mniejszym zaangażowaniu krwi. Objawia się powiększeniem węzłów i ewentualnie śledziony oraz stopniowym zajęciem szpiku. Podobnie jak w CLL, nieprawidłowości TP53 zwiększają tempo progresji choroby. Z czasem SLL może przyjąć cechy CLL, prowadząc do większego udziału limfocytów we krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525763-40-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).