Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność prednizolonu w leczeniu dorosłych pacjentów z włóknistym zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością – randomizowane badanie placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z rozpoznanym fibrotic hypersensitivity pneumonitis. Choroba polega na zapaleniu płuc wywołanym reakcją nadwrażliwości, które prowadzi do bliznowacenia tkanki płucnej i utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena, czy podanie kortykosteroidu prednizon wpływa korzystniej na funkcję płuc niż podanie substancji nieaktywnej, czyli placebo.

Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i będą przyjmować lek lub placebo przez okres około sześciu miesięcy. W trakcie badania wykonywane będą regularne pomiary pojemności życiowej płuc, w tym tzw. FVC – objętość powietrza, jaką pacjent może wydmuchać po maksymalnym wdechu, co pozwala ocenić, jak dobrze działają płuca. Dodatkowo przeprowadzane będą testy chodzenia na dystansie 6 minut oraz krótkie ankiety dotyczące jakości życia związanego z oddychaniem. Wszystkie wyniki są monitorowane przez personel medyczny, a ewentualne działania niepożądane, takie jak przyrost masy ciała czy podwyższone ciśnienie krwi, będą rejestrowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta włączeniowa (M0)

    W dniu włączenia do badania przeprowadzane są podstawowe badania: pomiar pojemności życiowej (FVC), test wymiany gazowej (DLCO), test chodzenia 6 min (6MWT) oraz kwestionariusze jakości życia układu oddechowego. Wyniki tych badań służą jako punkt wyjścia do oceny zmian w trakcie badania.

    Następnie następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca prednizolon (lek testowy) lub grupa otrzymująca placebo (lek pozorne). przydzielenie jest ukryte, więc pacjent nie wie, którą substancję przyjmuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po losowym przydzieleniu pacjent otrzymuje lek w postaci tabletki orodispersyjnej rozpuszczalnej w jamie ustnej. W grupie prednizolon podaje się 40 mg dziennie, co odpowiada przyjęciu ośmiu tabletek po 5 mg każda, raz dziennie, przez okres 6 miesięcy.

    W grupie placebo przyjmuje się identyczną liczbę tabletek nie zawierających substancji czynnej, również raz dziennie przez 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w miesiącu 3 (M3)

    Po trzech miesiącach leczenia pacjent ponownie poddawany jest pomiarowi FVC, DLCO oraz testowi 6MWT. wykonywane są także badania laboratoryjne i pomiar ciśnienia krwi w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych, takich jak przyrost masy ciała czy podwyższone ciśnienie.

    Zebrane informacje służą ocenie tolerancji leku i ewentualnym dostosowaniu dalszego postępowania.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w miesiącu 6 (m6)

    Po sześciu miesiącach leczenia przeprowadzane są kolejne pomiary FVC, DLCO i 6MWT oraz ponowne wypełnienie kwestionariuszy jakości życia. Wyniki te są porównywane z wynikami z wizyty włączeniowej, aby ocenić, czy leczenie przyniosło poprawę.

    Jeśli leczenie prednizolon było kontynuowane zgodnie z zaleceniami, po zakończeniu tego etapu lek jest odstawiany zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna w miesiącu 12 (M12)

    Rocznica udziału w badaniu obejmuje ostateczne pomiary FVC, DLCO i 6MWT oraz ocenę jakości życia. Dodatkowo zbierane są informacje o ewentualnych hospitalizacjach, powikłaniach oraz potrzebie wprowadzenia leczenia drugiej linii, takiego jak immunosupresja lub terapie przeciwfibrotyczne.

    Wyniki z tej wizyty pozwalają określić długoterminowy wpływ przyjmowanego leku na przebieg choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 90 lat.
  • Diagnoza zwłóknieniowego zapalenia płuc wywołanego nadwrażliwością (HP) o pewności „definitywnej” lub „wysokiej pewności”, ustalona po wielodyscyplinnej dyskusji (MDD) specjalistów.
  • Obecność zwłóknienia w płucach obejmującego co najmniej 10 % na badaniu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej.
  • Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności płuc, czyli FVC (pojemność życiowa wymuszona) ≥ 50 % wartości przewidywanej oraz DLco (wskaźnik wymiany gazowej) ≥ 30 % wartości przewidywanej.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Ubezpieczenie w ramach systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem CMU (ubezpieczenie zdrowotne).
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Niepewna diagnoza włóknistego zapalenia płuc wywołanego nadwrażliwością (HP) – gdy lekarze po wielodyscyplinowej dyskusji (MDD) nie są pewni, że choroba występuje (niska pewność lub mało prawdopodobna).
  • Ciężkie ograniczenie funkcji płuc – gdy wynik FVC (pojemność życiowa wymuszona) jest poniżej 50 % przewidywanej wartości oraz jednocześnie wynik DLco (zdolność wymiany gazowej) jest poniżej 30 % przewidywanej wartości.
  • Osoba, która już wcześniej lub obecnie przyjmuje leki na włókniste HP, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon), leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) lub leki przeciwzwłóknieniowe (przeciwko tworzeniu blizn w płucach).
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Dorośli pod ochroną prawną (np. pod kuratelą, opieką sądową).
  • Istnieją przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami – na przykład uczulenie na lek lub jego składniki, ciężkie zakażenia, niekontrolowane stany psychotyczne, niedawne podanie żywych szczepionek, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem – nie można być w dwóch badaniach jednocześnie (można po 6 miesiącach od zakończenia tego badania).
  • Otrzymywanie pomocy medycznej finansowanej ze środków państwowych (AME – pomoc medyczna z budżetu państwa).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prednizon to lek z grupy kortykosteroidów, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. W badaniu podawany jest doustnie w postaci tabletki, która rozpuszcza się w jamie ustnej. Lek ten ma za zadanie zmniejszyć zapalenie i ograniczyć proces włóknienia w płucach u pacjentów z włóknistą zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością. Badacze sprawdzają, czy regularne stosowanie tego leku przez sześć miesięcy poprawi pojemność życiową płuc (FVC) w porównaniu z grupą nieleczoną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible

    Tabletka podawana doustnie, rozpuszcza się w ustach bez potrzeby popijania wodą. Substancja czynna, prednizolon metasulfobenzoat sodu, jest syntetycznym kortykosteroidem szeroko opisywanym w literaturze medycznej i stosowanym w leczeniu chorób zapalnych. Działa poprzez wiązanie się z receptorem glukokortykoidowym w komórkach, co hamuje wytwarzanie substancji zapalnych. Należy do grupy glukokortykoidów (kortykosteroidy) i jest lekiem na receptę.

  • Solupred 5mg placebo

    Tabletka o takiej samej postaci i sposobie podania jak lek aktywny, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych i nie ma przeznaczenia terapeutycznego. Nie wykazuje działania farmakologicznego, dlatego klasyfikowana jest jako placebo, czyli substancja nieaktywna.

Badane choroby

Pneumonitis hipersensytywna włóknista - Pneumonitis hipersensytywna włóknista to choroba płuc wywołana reakcją immunologiczną na wdychane antygeny organiczne, takie jak pleśń czy kurz drobiowy. Najpierw dochodzi do zapalenia tkanki płucnej, które może być łagodne lub umiarkowane i objawia się dusznością oraz suchym kaszlem. Z czasem proces zapalny przechodzi w włóknienie, czyli tworzenie się blizn w płucach, co ogranicza ich rozciągliwość. Włóknienie postępuje stopniowo, prowadząc do coraz większego spadku pojemności życiowej płuc i pogorszenia wydolności oddechowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521591-64-00Kod protokołuAPHP240908Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).