Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Terapia komórkowa CAR-T z użyciem KYV-101 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem naczyń ANCA-IgG-pozytywnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną ANCA-vasculitis, która jest rodzajem zapalenia naczyń krwionośnych. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, co prowadzi do ich zapalenia i uszkodzenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii komórkowej, znanej jako anti-CD19 CAR T cell therapy. Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które mają za zadanie zwalczać chorobę.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak KYV-101, fludarabina oraz cyklofosfamid. KYV-101 to nowa forma terapii komórkowej, natomiast fludarabina i cyklofosfamid są lekami chemicznymi, które pomagają w przygotowaniu organizmu do terapii komórkowej. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie będzie przebiegać w dwóch etapach. W pierwszym etapie głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii komórkowej. W drugim etapie, oprócz bezpieczeństwa, oceniana będzie również skuteczność terapii, czyli jak dobrze działa ona w zwalczaniu choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak terapia wpływa na ich zdrowie i czy nie występują żadne poważne skutki uboczne. Wszyscy uczestnicy będą również obserwowani przez 15 lat po zakończeniu badania, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania w celu wykluczenia aktywnych infekcji oraz innych przeciwwskazań.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Proces polega na pobraniu krwi w celu izolacji komórek T, które zostaną zmodyfikowane genetycznie.

    Przed leukaferezą pacjent musi spełniać dodatkowe kryteria, takie jak brak aktywnej infekcji i negatywny wynik testu ciążowego u kobiet.

  3. Krok 3

    Produkcja komórek CAR T

    Pobrane komórki T są modyfikowane w laboratorium, aby stały się komórkami CAR T, które będą celować w komórki z antygenem CD19.

  4. Krok 4

    Limfodeplecja

    Pacjent otrzymuje leki fludarabina fosforan i cyklofosfamid w celu przygotowania organizmu do przyjęcia komórek CAR T.

    Leki są podawane dożylnie przez kilka dni przed infuzją komórek CAR T.

  5. Krok 5

    Infuzja komórek CAR T

    Zmodyfikowane komórki CAR T są podawane pacjentowi dożylnie.

    Po infuzji pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczność.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany przez pierwsze 4 tygodnie po terapii w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Długoterminowe monitorowanie trwa do 15 lat, aby ocenić trwałość efektów terapii i bezpieczeństwo.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie zmniejszenia poziomu przeciwciał ANCA oraz poprawy objawów choroby.

    Pacjent przechodzi regularne badania kontrolne w 12, 24 i 52 tygodniu po terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Przed pobraniem krwi nie możesz mieć żadnej znaczącej aktywnej infekcji.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pobraniem krwi.
  • Nie możesz mieć żadnych istotnych nieprawidłowości w badaniach mózgu, serca lub płuc, które mogłyby stanowić ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Przed leczeniem nie możesz mieć żadnej znaczącej aktywnej infekcji.
  • Przed leczeniem musisz mieć prawidłową funkcję nerek (eGFR > 30 ml/min/m2).
  • Nie możesz mieć żadnych ostrych problemów neurologicznych przed leczeniem.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed leczeniem.
  • Produkcja komórek CAR T musi być pomyślnie zakończona przez producenta przed leczeniem.
  • Musisz mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w wizytach i przestrzegać protokołu badania.
  • Musisz spełniać kryteria klasyfikacji dla jednego z dwóch typów choroby: granulomatozy z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz mieć wykrywalne odpowiednie przeciwciała.
  • Musisz mieć aktywną chorobę, co oznacza, że masz określoną aktywność kliniczną.
  • Musisz mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na glikokortykosteroidy oraz przynajmniej jedno z wymienionych leczeń: rytuksymab, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, awakopan.
  • Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji i unikać ojcostwa od momentu podpisania formularza zgody do 12 miesięcy po podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do 12 miesięcy po podaniu leku.
  • Musisz mieć aktualne szczepienia zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego ANCA-IgG-pozytywnego zapalenia naczyń. To jest rodzaj choroby, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, mogą być wykluczone z badania. To oznacza, że osoby, które mogą mieć trudności z podejmowaniem decyzji lub są w sytuacji, która może wpłynąć na ich udział w badaniu, mogą nie być w stanie uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anti-CD19 CAR-T cell therapy to nowoczesna terapia komórkowa, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki związane z chorobą. W tym badaniu klinicznym terapia ta jest stosowana u pacjentów z aktywnym, opornym na leczenie zapaleniem naczyń ANCA-IgG. Celem jest ocena bezpieczeństwa tej terapii oraz jej wpływu na zmniejszenie obecności przeciwciał ANCA w organizmie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Anti-CD19 CAR-T cell therapy – Jest to terapia podawana dożylnie, polegająca na zastosowaniu zmodyfikowanych komórek T pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek z antygenem CD19. Obecnie terapia ta jest badana w kontekście leczenia aktywnego, opornego na leczenie zapalenia naczyń związanego z ANCA-IgG. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z tym rodzajem zapalenia naczyń. Mechanizm działania polega na celowaniu w komórki B, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie choroby. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia komórkowa.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z ANCA, IgG-dodatnie – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Może dotyczyć różnych narządów, w tym nerek, płuc i skóry, powodując ich uszkodzenie. Choroba charakteryzuje się obecnością przeciwciał ANCA, które są skierowane przeciwko neutrofilom, co prowadzi do ich aktywacji i uszkodzenia ścian naczyń. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, utratę masy ciała, bóle stawów oraz objawy ze strony zajętych narządów, takie jak krwiomocz czy duszność. Przebieg choroby może być różny, od łagodnego do ciężkiego, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517303-36-00Kod protokołuCCM-RNT-202402Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).