Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Wpływ dapagliflozyny na jakość życia i zdolność wysiłkową u pacjentów z amyloidozą serca ATTR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z amyloidozą serca typu ATTR, co jest chorobą, w której białka zwane amyloidami odkładają się w sercu, utrudniając jego prawidłowe funkcjonowanie. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek dapagliflozyna wpływa na jakość życia i zdolność do wysiłku fizycznego u tych pacjentów. Dapagliflozyna to substancja czynna stosowana w leczeniu innych schorzeń, a w tym badaniu będzie podawana w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej Forxiga.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować dapagliflozynę lub placebo, aby ocenić, czy lek ten poprawia ich zdolność do wysiłku fizycznego, mierzoną m.in. poprzez zmianę dystansu pokonywanego w ciągu sześciu minut. Dodatkowo, badanie będzie analizować zmiany w jakości życia pacjentów oraz ewentualne zmiany w dawkowaniu leków moczopędnych. Bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny będzie również monitorowane poprzez rejestrowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma charakter pilotażowy i jest prowadzone w fazie 2b, co oznacza, że jest to wczesny etap badań klinicznych, mający na celu wstępne określenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w tej konkretnej grupie pacjentów. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z zastosowania dapagliflozyny u osób z amyloidozą serca typu ATTR.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Forxiga (dapagliflozin) w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie zdolności wysiłkowej

    Celem badania jest ocena wpływu terapii dapagliflozinem na zdolność wysiłkową pacjentów z amyloidozą serca typu ATTR.

    Pacjent będzie uczestniczył w testach wysiłkowych, takich jak test sześciominutowego marszu, aby ocenić zmiany w zdolności do wysiłku.

  3. Krok 3

    Ocena jakości życia

    Podczas badania ocenia się również jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

    Zmiany w wynikach kwestionariusza będą monitorowane, aby określić wpływ leczenia na samopoczucie pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów zdrowotnych

    Regularnie monitorowane będą parametry zdrowotne pacjenta, takie jak poziom NT-proBNP, który jest wskaźnikiem funkcji serca.

    Zmiany w dawkowaniu diuretyków będą również rejestrowane, aby ocenić wpływ leczenia na potrzeby pacjenta w zakresie leków moczopędnych.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania dapagliflozinu będzie oceniane poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas badania.

    Porównanie profilu bezpieczeństwa leku z dotychczasowym standardem opieki (SOC) będzie częścią oceny.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 1 czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Podpis musi być uzyskany przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 90 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ATTR Cardiac Amyloidosis. To schorzenie serca można potwierdzić za pomocą badań genetycznych lub biopsji serca, albo specjalnych badań obrazowych. Ważne jest, aby nie było obecności nieprawidłowych białek w surowicy lub moczu, które mogłyby sugerować inne choroby.
  • Pacjent musi mieć historię niewydolności serca, co oznacza, że wcześniej był hospitalizowany z tego powodu lub ma objawy niewydolności serca, takie jak duszność, obrzęki lub inne objawy przeciążenia płynami.
  • Pacjent przyjmujący leki na serce, z wyjątkiem diuretyków, powinien przyjmować stabilne dawki tych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Stabilna dawka oznacza, że nie było większych zmian w dawkowaniu lub rodzaju przyjmowanych leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki i trudny do kontrolowania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na lek badany lub jego składniki.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z amyloidozą serca związaną z transtyretyną (ATTR-CA). Jego głównym celem w badaniu jest ocena wpływu na zdolność wysiłkową pacjentów. Dapagliflozin jest znany z działania obniżającego poziom cukru we krwi, ale w tym badaniu jest badany pod kątem jego potencjalnych korzyści dla serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin – Dapagliflozin jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na jakość życia i zdolność do wysiłku u pacjentów z amyloidozą serca związaną z transtyretyną (ATTR-CA). W literaturze medycznej dapagliflozin jest znany jako inhibitor SGLT2, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu białka odpowiedzialnego za reabsorpcję glukozy w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. W badaniach klinicznych ocenia się jego potencjalne korzyści w leczeniu innych schorzeń, takich jak niewydolność serca i choroby nerek.

Badane choroby

Amyloidoza serca ATTR – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka, zwane amyloidami, odkładają się w sercu, prowadząc do jego uszkodzenia. W miarę postępu choroby, serce staje się sztywniejsze, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, obrzęki nóg oraz zaburzenia rytmu serca. Choroba ta jest rzadka i może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej objawy mogą przypominać inne schorzenia serca. W miarę jak amyloid gromadzi się w sercu, może dojść do pogorszenia jego zdolności do pompowania krwi. Choroba może prowadzić do poważnych problemów z sercem, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504041-31-00Kod protokołuDAMIPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorFondazione Toscana Gabriele Monasterio

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).