Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ verapamil hydrochloride na funkcję komórek beta u osób w stadium 1 i 2 cukrzycy typu 1 w wieku 7‑45 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku od 7 do 45 lat, u których zdiagnozowano wczesne stadia type 1 diabetes (stadium 1 lub 2). W ramach badania podawany jest lek verapamil w formie tabletek, a niektórzy uczestnicy otrzymują substancję nieaktywną określaną jako placebo. Celem jest sprawdzenie, czy regularne przyjmowanie leku może pomóc w utrzymaniu prawidłowej pracy beta cell, czyli komórek trzustki odpowiedzialnych za wytwarzanie insuliny.

Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo codziennie przez 48 tygodni. W trakcie badania planowane są wizyty kontrolne, podczas których pobierane będą próbki krwi oraz wykonywany będzie test oral glucose tolerance test, czyli badanie polegające na spożyciu glukozy i monitorowaniu, jak organizm radzi sobie z jej przetwarzaniem. Badanie ma na celu ocenę, czy podany lek wpływa korzystnie na funkcję komórek trzustki.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać placówkę medyczną, aby przeprowadzić badania krwi, pomiar poziomu cukru oraz testy tolerancji glukozy w określonych momentach (na początku, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach). Dodatkowo będą monitorowane zmiany w poziomach cukru przy pomocy czujników noszonych na skórze. Wszystkie wyniki będą analizowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i prywatność uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o celu badania oraz o tym, co będzie się działo w kolejnych tygodniach.

    Zostajesz poproszony o podpisanie zgody na udział i o podanie podstawowych danych osobowych i medycznych.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzany jest test doustnego tolerancji glukozy (OGTT), który mierzy, jak organizm radzi sobie z podaniem glukozy.

    Instaluje się czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) na okres 10 dni, aby zebrać dane o poziomach cukru we krwi.

    Pobierane są próbki krwi do analizy wskaźników takich jak stosunek proinsuliny do C‑peptydu oraz poziomy chromograniny A, GLP‑1 i GIP.

    Wykonywane są również badania immunologiczne oceniające odpowiedź limfocytów T (CD4+/CD8+) na antygeny związane z cukrzycą typu 1.

  3. Krok 3

    Przydzielenie leku lub placebo i rozpoczęcie terapii

    Losowo przydzielany jest ci lek verapamil w dawce 360 mg doustnie, raz dziennie, lub placebo o takiej samej postaci i schemacie przyjmowania.

    Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej po posiłku, przez 48 tygodni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku odbywa się kolejny OGTT oraz sesja CGM trwająca 10 dni, aby ocenić zmiany w funkcji komórek beta i w zmienności glukozy.

    Pobierane są ponownie próbki krwi do pomiaru proinsuliny, C‑peptydu, chromograniny A, GLP‑1, GIP oraz odpowiedzi limfocytów T.

    Ocenia się także wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny przy użyciu modelowania metabolicznego.

  5. Krok 5

    Wizyty końcowe po 48 tygodniach

    Po 48 tygodniach terapii przeprowadzany jest ostatni OGTT oraz sesja CGM (10 dni), aby zmierzyć ostateczne efekty leczenia.

    Ponownie pobierane są próbki krwi w celu analizy proinsuliny, C‑peptydu, chromograniny A, GLP‑1, GIP oraz odpowiedzi limfocytów T.

    Ocenia się końcowy wskaźnik funkcji komórek beta (indeks dyspozycji) oraz zmiany w wrażliwości na insulinę i wydzielaniu insuliny.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich badań otrzymujesz podsumowanie wyników związanych z twoim uczestnictwem.

    Nie jest wymagana dalsza przyjmowanie leku ani placebo w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć od 7 do 45 lat.
  • Musisz mieć cukrzycę typu 1 w stadium 1 lub 2:
    • Stadium 1: wykryto przynajmniej dwa przeciwciała wyspowe (białka wskazujące na ryzyko cukrzycy) i nie ma podwyższonego poziomu cukru we krwi (dysglykemia).
    • Stadium 2: wykryto przynajmniej jedno przeciwciało wyspowe i występuje podwyższony poziom cukru we krwi (dysglykemia).
    • Twoja waga musi wynosić co najmniej 30 kg.
    • Musisz podpisać pisemną zgodę – jako dorosły sam, a jako nieletni – rodzic lub opiekun, oraz wyrazić własną zgodę.
    • Musisz być objęty ubezpieczeniem społecznym (np. ubezpieczeniem zdrowotnym).
    • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i jesteś aktywna seksualnie, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej (np. tabletki z estrogenem i progestagenem, tabletki tylko z progestagenem, wkładka wewnątrzmaciczna lub powstrzymywanie się od współżycia).
    • Możesz wziąć udział w badaniu tylko jako jedyny członek rodziny – nie może brać udziału inny członek Twojej rodziny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) jest niższe niż 5‑ty centyl dla Twojego wieku i płci, lub skurczowe jest poniżej 100 mmHg u dorosłych, w dwóch z trzech pomiarów – nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli przyjmujesz leki takie jak beta‑blokery (leki obniżające ciśnienie), leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), leki na nadciśnienie, statyny (inhibitory HMG‑CoA reduktazy), lit, teofilina, klonidyna lub aspiryna – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli wiesz, że jesteś uczulony/a na verapamil – nie możesz brać udziału.
  • Jeśli istnieją medyczne przeciwwskazania do stosowania verapamilu (np. pewne choroby serca) – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś dorosły/a (lub Twój opiekun) i nie znasz wystarczająco języka francuskiego, by w pełni zrozumieć informacje o badaniu – nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli masz stadium 2 cukrzycy typu 1 i wcześniej otrzymałeś/aś lek teplizumab (lek przeciwko CD3) – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią – nie możesz brać udziału.
  • Jeśli jesteś pod opieką sądową, pod kuratelą lub jesteś prawnie zatrzymany/a – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli już bierzesz udział w innym badaniu klinicznym, które testuje leczenie zmieniające przebieg choroby – nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli Twoje tętno jest niższe niż 2‑gi centyl dla Twojego wieku i płci, lub poniżej 50 uderzeń na minutę u dorosłych, w dwóch z trzech pomiarów – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś/aś omdlenia typu vasowagalne spowodowane niskim ciśnieniem – nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca w badaniu EKG, chyba że kardiolog wyda zgodę, lub znasz chorobę serca – nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz arytmie (nieregularny rytm serca), chyba że kardiolog wyda zgodę – nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz znane problemy z nerkami (wskaźnik eGFR < 90 ml/min/1,73 m²), dystrofię mięśniową Duchenne’a, aktywną chorobę Gravesa (nadczynność tarczycy) lub nieleczoną niedoczynność tarczycy, albo wyniki enzymów wątrobowych (AST, ALT) są ponad 3‑krotnie wyższe niż norma – nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Verapamil jest lekiem przyjmowanym doustnie, który w tym badaniu był podawany przez 48 tygodni. Jego celem jest sprawdzenie, czy może pomóc zachować funkcję komórek beta trzustki u osób w początkowych stadiach cukrzycy typu 1 (stadium 1 lub 2). W badaniu pacjenci przyjmowali lek regularnie, a jego wpływ na produkcję insuliny oceniano podczas testu doustnego tolerancji glukozy, wykorzystując specjalne modele matematyczne. Dzięki temu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy verapamil może opóźnić lub spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Verapamil hydrochloride - Preparat jest podawany doustnie w postaci tabletek, najczęściej w dawce 360 mg raz dziennie. Verapamil jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym głównie w nadciśnieniu, dławicy piersiowej oraz niektórych zaburzeniach rytmu serca. Działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w komórkach serca i naczyń, co powoduje ich rozkurcz i zmniejsza wysiłek serca. Z klasyfikacji farmakologicznej należy do blokerów kanałów wapniowych, grupy fenylalkylaminowych.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – stadium 1 lub stadium 2 - jest to autoimmunologiczne schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje i niszczy komórki beta trzustki. W stadium 1 występuje autoimmunizacja przy prawidłowym poziomie glukozy we krwi, natomiast w stadium 2 pojawia się już dysglykemia, czyli nieprawidłowe wyniki testów tolerancji glukozy. Postępująca utrata komórek beta prowadzi do coraz mniejszej zdolności organizmu do produkcji insuliny. Z czasem może to przejść w pełnoobjawową cukrzycę, wymagającą stałej kontroli poziomu cukru. Choroba rozwija się najczęściej w dzieciństwie lub młodości, ale może być rozpoznana także u osób dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524318-27-00Kod protokołuAPHP250532Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).