W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, które sprawdzają verapamil hydrochloride u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. W badaniach oceniano głównie, czy leczenie pomaga zachować funkcję komórek beta trzustki i jak zmienia się odpowiedź C-peptydu. Analizowano też wyniki po 12 i 24 miesiącach terapii.
Przegląd badań
W dostarczonych danych opisano dwa badania kliniczne z verapamil hydrochloride prowadzone u dorosłych z cukrzycą typu 1. Oba badania miały charakter interwencyjny i należały do fazy 2.
Pierwsze badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe i prowadzone u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Drugie badanie było otwartym przedłużeniem wieloośrodkowym u dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1, którzy wcześniej brali udział w badaniu VER-A-T1D.
Kto brał udział
W pierwszym badaniu uczestniczyli dorośli z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. W drugim badaniu uczestniczyli dorośli z cukrzycą typu 1, a w opisie podano, że oceniano ich osobno, jeśli mieli stężenie glukozy na czczo i wcześniejsze leczenie zgodne z kryteriami badania.
Drugie badanie dotyczyło osób, które wcześniej były leczone przez 12 miesięcy w badaniu VER-A-T1D albo placebo, albo verapamil hydrochloride, a następnie były dalej obserwowane. To oznacza, że badacze chcieli zobaczyć, co dzieje się z funkcją komórek beta po dłuższym czasie.
Co badano i jakie były cele
Głównym celem obu badań było sprawdzenie, czy verapamil hydrochloride pomaga zachować funkcję komórek beta trzustki. Komórki beta są ważne, ponieważ produkują insulinę, a ich lepsze zachowanie może oznaczać lepszą własną produkcję insuliny przez organizm.
W pierwszym badaniu porównywano 360 mg Verapamil SR podawane doustnie raz dziennie z placebo przez 12 miesięcy. W drugim badaniu oceniano dłuższe leczenie przez 24 miesiące u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Badacze skupili się na zmianach w odpowiedzi organizmu na test z mieszanym posiłkiem, ponieważ ten test pomaga ocenić, ile własnej insuliny nadal jest wytwarzane.
Jak mierzono wyniki
Najważniejszym wynikiem w pierwszym badaniu było pole pod krzywą odpowiedzi C-peptydu w ciągu pierwszych dwóch godzin testu MMTT po 12 miesiącach leczenia, porównane z placebo. C-peptyd jest wskaźnikiem tego, ile własnej insuliny produkuje organizm.
W drugim badaniu mierzono zmianę pola pod krzywą C-peptydu w czasie, porównując wynik wyjściowy z wynikiem po 24 miesiącach terapii. Ten wynik był opisywany jako zmiana C-pep AUC, czyli zmiana całkowitej odpowiedzi C-peptydu w czasie.
Oba badania używały testu MMTT, czyli testu z mieszanym posiłkiem. To badanie pokazuje, jak organizm reaguje po jedzeniu i jak działa zachowana funkcja komórek beta.
Fazy badań i status
Oba badania były w fazie 2, czyli na etapie, na którym ocenia się wstępną skuteczność leczenia i dalszą przydatność do badań.
Pierwsze badanie zostało zakończone i miało status Completed. Drugie badanie miało status Authorised i było opisane jako otwarte przedłużenie badania wieloośrodkowego.
Najważniejsze próby kliniczne
Wśród dostarczonych danych najważniejsze były dwie próby kliniczne, ponieważ obie dotyczyły tego samego celu: ochrony funkcji komórek beta u dorosłych z cukrzycą typu 1.
- NCT04545151 było badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Oceniano w nim efekt 12 miesięcy leczenia Verapamil SR na zachowanie funkcji komórek beta.
- 2024-515234-33-00 było otwartym, wieloośrodkowym badaniem przedłużającym u dorosłych z cukrzycą typu 1. Badanie to sprawdzało dłuższy wpływ terapii Verapamil SR po wcześniejszym udziale w badaniu VER-A-T1D.