Nie rekrutuje

Względna dostępność sisunatowiru po jednorazowej dawce 200 mg w formie kapsułki i tabletki u zdrowych dorosłych na czczo i po posiłku – wirus syncytialny (RSV)

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wirusa respiratory syncytial virus, który wywołuje infekcje dróg oddechowych, najczęściej u małych dzieci i osób starszych. W ramach badania testowany jest lek sisunatovir, podawany doustnie w dawce 200 mg w postaci kapsułki lub tabletki.

Celem badania jest określenie, jak różne formy leku są wchłaniane do krwi po jednorazowym podaniu, zarówno na pusty żołądek (stan „fasted”), jak i po posiłku (stan „fed”). Uczestnicy najpierw przyjmują jedną formę leku po nocnym poście, a następnie po kilku dniach przyjmują drugą formę po spożyciu lekkiego lub tłustego posiłku. Po każdym podaniu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom leku, a także monitorowane są podstawowe parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie, tętno i wyniki prostego badania serca (EKG). Termin „bioavailability” oznacza, ile leku faktycznie dostaje się do krwiobiegu po przyjęciu.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie udziału
Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o planie badań i wyjaśnienie, co będzie się działo w kolejnych tygodniach.
Zostajesz poproszony o potwierdzenie gotowości do przyjmowania leku i wykonywania wymaganych pomiarów.
Krok 2
Pierwsza dawka – kapsułka na pusty żołądek
Przyjmujesz jedną kapsułkę zawierającą 200 mg sisunatoviru po co najmniej 10‑godzinnym okresie bez jedzenia.
Lek połyka się popijając szklanką wody i nie je się nic przez kolejne 4 godziny.
Krok 3
Pobranie próbek krwi po pierwszej dawce
W określonych momentach po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się we krwi.
Próbki pobiera się zwykle w ciągu kilku godzin po dawce, zgodnie z harmonogramem badania.
Krok 4
Okres oczekiwania między dawkami
Po zakończeniu pomiarów następuje przerwa, podczas której nie przyjmuje się żadnego leku.
Przerwa trwa wystarczająco długo, aby lek całkowicie opuścił organizm przed kolejną dawką.
Krok 5
Druga dawka – tabletka na pusty żołądek
Przyjmujesz jedną tabletka zawierającą 200 mg sisunatoviru po kolejnej 10‑godzinnej przerwie od jedzenia.
Tabletka jest połykaną z wodą, a po jej przyjęciu nie je się przez co najmniej 4 godziny.
Krok 6
Pobranie próbek krwi po drugiej dawce
Ponownie pobierane są próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby ocenić, jak lek z tabletki jest wchłaniany przy pustym żołądku.
Krok 7
Okres oczekiwania przed podaniem leku z posiłkiem niskotłuszczowym
Po drugiej serii pomiarów następuje kolejna przerwa, aby organizm miał czas na całkowite usunięcie leku.
Krok 8
Trzecia dawka – tabletka po posiłku niskotłuszczowym
Przyjmujesz jedną tabletka 200 mg sisunatoviru bezpośrednio po spożyciu posiłku niskotłuszczowego.
Posiłek powinien mieć małą zawartość tłuszczu i być spożyty w całości przed przyjęciem leku.
Krok 9
Pobranie próbek krwi po trzeciej dawce
Zostają pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby sprawdzić wpływ posiłku niskotłuszczowego na wchłanianie leku.
Krok 10
Okres oczekiwania przed podaniem leku z posiłkiem wysokotłuszczowym
Po trzeciej serii pomiarów odbywa się kolejna przerwa, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu.
Krok 11
Czwarta dawka – tabletka po posiłku wysokotłuszczowym
Przyjmujesz jedną tabletka 200 mg sisunatoviru zaraz po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego.
Posiłek powinien zawierać dużą ilość tłuszczu i być zjedzony przed przyjęciem leku.
Krok 12
Pobranie próbek krwi po czwartej dawce
Ponownie pobierane są próbki krwi, aby ocenić, jak posiłek wysokotłuszczowy wpływa na dostępność leku w organizmie.
Krok 13
Ocena bezpieczeństwa i zakończenie udziału
W trakcie całego badania monitorowane są twoje objawy niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, tętno oraz badanie elektrokardiograficzne (12‑lead ECG).
Po ostatnim pobraniu próbek krwi otrzymujesz podsumowanie i kończysz udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą – oba płcie są dopuszczone.
Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub spełniać minimalny wiek zgody określony w lokalnych przepisach.
Uczestnik musi być wyraźnie zdrowy, czyli nie mieć znanych chorób ani dolegliwości.
Zdrowie uczestnika zostanie potwierdzone oceną medyczną, która obejmuje:
- przegląd historii medycznej (informacje o dotychczasowych chorobach i leczeniu),
- badanie fizykalne (lekarz sprawdza stan ciała, np. ciśnienie, słuch serca),
- badania laboratoryjne (analiza krwi i/lub moczu),
- ocenę sercowo-naczyniową (sprawdzenie funkcji serca).
- Uczestnik musi zgłosić się jako zdrowy ochotnik – nie może mieć schorzeń wymagających stałego leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

Posiadanie lub historia poważnych chorób dotyczących krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychicznego, nerwowego lub alergii (w tym alergii na leki), z wyjątkiem łagodnych, sezonowych alergii bez objawów w momencie podania leku.
Występowanie jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychiatrycznej, w tym myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub innych stanów, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub według oceny lekarza czynią uczestnika nieodpowiednim.
Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty oraz suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest dłuższy) przed pierwszą dawką. Nie wolno przyjmować silnych substancji wpływających na enzym CYP3A (enzym w wątrobie rozkładający leki) w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed podaniem leku.
Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalny przepis) lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego takiego leku.
Pozytywny wynik testu na narkotyki w moczu, potwierdzony powtórnym badaniem, jeśli zostanie uznany za konieczny.
Podwyższone ciśnienie krwi: u osób poniżej 60 lat skurczowe ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; u osób 60 lat i starszych skurczowe ≥150 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg. W razie podwyższenia pomiar należy powtórzyć dwa razy i użyć średniej z trzech pomiarów.
Nieprawidłowy wynik standardowego badania EKG (elektrokardiogramu) 12‑odprowadzeniowego, który wykazuje istotne zmiany, takie jak: QTc (skorygowany interwał QT) >450 ms, blok lewego odprowadzenia (LBBB), oznaki zawału serca, zmiany ST‑T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, poważne spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli QTc >450 ms, należy skorygować go metodą Fridericii; przy QTc >450 ms lub szerokości zespołu QRS >120 ms EKG powinno być powtórzone dwa razy i użyta średnia.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR <60 mL/min/1,73 m² (mierzy funkcję nerek); enzymy wątrobowe AST lub ALT ≥1,05 × górnej granicy normy; GGT >1,05 × normy; ALP >1,05 × normy; całkowity bilirubin ≥1,05 × normy. Osoby z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć, jeśli bezpośredni bilirubin mieści się w normie.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sisunatovir to eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest badany w tym badaniu, aby sprawdzić, jak dobrze jest wchłaniany przez organizm. Uczestnicy otrzymują go w dwóch różnych postaciach – jako twardą kapsułkę i jako tabletkę – po jednorazowym przyjęciu. Badanie ma na celu porównanie, czy jedna forma lepiej się wchłania niż druga, zarówno po posiłku, jak i na czczo, u zdrowych dorosłych ochotników. Dzięki temu można dowiedzieć się, która forma leku jest bardziej skuteczna pod względem dostępności w organizmie.

Sisunatovir

Co już wiadomo o tej terapii

Sisunatovir - Sisunatovir jest podawany doustnie w postaci twardej kapsułki lub tabletki, przyjmowanej jednorazowo w dawce 200 mg. Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych fazy I i nie jest jeszcze dostępny w aptekach. Jest przeznaczony do leczenia zakażenia wirusem syncytialnym (RSV), czyli infekcji dróg oddechowych u dzieci i dorosłych. Działa jako inhibitor enzymu niezbędnego do namnażania wirusa, co hamuje jego rozwój; klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) - Jest to wirus wywołujący zakażenia dróg oddechowych, przenoszony drogą kropelkową. Po wniknięciu do organizmu objawia się najczęściej katarem, kaszlem i gorączką. W ciągu kilku dni może dojść do rozprzestrzenienia się infekcji na dolne drogi oddechowe, co objawia się zapaleniem oskrzelików (bronchiolitis) lub zapaleniem płuc. Ryzyko cięższego przebiegu jest wyższe u niemowląt, małych dzieci oraz osób z osłabioną odpornością. U starszych dzieci i dorosłych choroba zwykle przebiega łagodnie i ogranicza się do objawów górnych dróg oddechowych.

Zakażenie wywołane przez syncytialnego wirusa oddechowego

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza I
Numer badania i: 2023-505228-79-00
Planowana liczba uczestników: 24 osoby
Sponsor: Pfizer Inc.

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505228-79-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Względna dostępność sisunatowiru po jednorazowej dawce 200 mg w formie kapsułki i tabletki u zdrowych dorosłych na czczo i po posiłku – wirus syncytialny (RSV)

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Rozpoczęcie udziału

Pierwsza dawka – kapsułka na pusty żołądek

Pobranie próbek krwi po pierwszej dawce

Okres oczekiwania między dawkami

Druga dawka – tabletka na pusty żołądek

Pobranie próbek krwi po drugiej dawce

Okres oczekiwania przed podaniem leku z posiłkiem niskotłuszczowym

Trzecia dawka – tabletka po posiłku niskotłuszczowym

Pobranie próbek krwi po trzeciej dawce

Okres oczekiwania przed podaniem leku z posiłkiem wysokotłuszczowym

Czwarta dawka – tabletka po posiłku wysokotłuszczowym

Pobranie próbek krwi po czwartej dawce

Ocena bezpieczeństwa i zakończenie udziału

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Zakażenie wywołane przez syncytialnego wirusa oddechowego

Zapalenie oskrzelików+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Względna dostępność sisunatowiru po jednorazowej dawce 200 mg w formie kapsułki i tabletki u zdrowych dorosłych na czczo i po posiłku – wirus syncytialny (RSV)

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby