Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie migotaniu przedsionków po operacji serca przy zastosowaniu colchicine, amiodarone i posterior pericardiotomy

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów po operacji serca, u których istnieje ryzyko wystąpienia atrial fibrillation – nieprawidłowego, szybkiego i nierównego bicia górnych komór serca. Porównuje się trzy podejścia: standardową opiekę pooperacyjną, chirurgiczną technikę zwaną posterior pericardiotomy (polega na wykonaniu małego otworu w osierdziu, czyli worku otaczającym serce, aby umożliwić odprowadzanie nadmiaru płynu) oraz połączenie tej techniki z dwoma lekami, colchicine i amiodarone, które pomagają kontrolować rytm serca i zmniejszają stan zapalny.

Celem badania jest określenie, które z tych rozwiązań najskuteczniej zmniejsza liczbę pacjentów, u których po operacji pojawia się utrzymujący się odcinek nieprawidłowego rytmu trwający ponad 30 minut w ciągu pierwszego tygodnia hospitalizacji. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, otrzymują wyznaczoną interwencję i pozostają pod stałą obserwacją, podczas której monitorowane jest ich tętno oraz ewentualne komplikacje, takie jak nagromadzenie płynu wokół serca czy dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i uzyskanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz zgody i zostaje wprowadzony do rejestru badania.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy badawczej

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z trzech grup: standardowa opieka, pericardiotomia tylna lub zestaw leczenia (kolchicyna, amiodaron i pericardiotomia tylna).

  3. Krok 3

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją wykonywane są badania kontrolne i monitorowanie podstawowych parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Operacja serca

    Podczas operacji serca może zostać wykonana pericardiotomia tylna u pacjentów przydzielonych do odpowiedniej grupy.

  5. Krok 5

    Podanie leków pooperacyjnych

    Wszystkie grupy otrzymują bisoprolol 20 mg doustnie oraz heparynę 600 000 U w roztworze do wlewu dożylnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Pacjenci z grupy zestaw leczenia dodatkowo przyjmują kolchicynę 1 mg doustnie oraz amiodaron 400 mg doustnie, zgodnie z ustalonym schematem.

  6. Krok 6

    Monitorowanie rytmu serca

    Od dnia operacji do dnia 7 po operacji pacjent jest pod stałą kontrolą telemetryczną w celu wykrycia epizodów migotania przedsionków trwających dłużej niż 30 minut.

  7. Krok 7

    Ocena zdarzeń niepożądanych

    W trakcie pobytu w szpitalu obserwuje się ewentualne objawy żołądkowo‑jelitowe, krwawienia oraz zaburzenia przewodzenia serca.

  8. Krok 8

    Zakończenie obserwacji szpitalnej

    Po upływie 7 dni od operacji lub po wypisie z szpitala podsumowuje się wyniki monitoringu i zdarzenia kliniczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba dorosła (ma co najmniej 18 lat) i jest hospitalizowana na operację serca obejmującą jedną z następujących części: aortę (główną tętnicę odprowadzającą krew z serca), tętnicę wieńcową (naczynia dostarczające krew do mięśnia sercowego), wstępującą część aorty lub jednoczesne operacje zastawkowe (naprawa lub wymiana zastawek serca).
  • Pacjent rozumie język francuski.
  • Pacjent jest ubezpieczony w francuskim systemie zabezpieczenia społecznego (francuska Służba Socjalna).
  • Pacjent podpisał pisemną zgodę na udział w badaniu, czyli tzw. świadomą zgodę, w której potwierdza, że rozumie badanie i wyraża chęć uczestnictwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby należące do grupy wrażliwych, np. kobiety w ciąży lub osoby pod opieką prawną.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku kolchicyna (lek przeciwzapalny, który może być niebezpieczny w niektórych chorobach).
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na użycie swoich danych osobowych do kontroli jakości.
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy, np. cyklosporyna).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie używają bardzo skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku amiodaron (lek przeciwarytmiczny, który może być niebezpieczny w pewnych stanach).
  • Osoby już leczone lekiem amiodaron lub kolchicyna.
  • Osoby, które będą musiały przejść operację awaryjną w ciągu 24 godzin.
  • Osoby, które będą poddane operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  • Osoby, które będą poddane zabiegowi Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) (wstawienie zastawki aortalnej przez cewnik).
  • Osoby z aktywną sepsą (ciężka infekcja krwi, np. zapalenie wsierdzia).
  • Osoby, które w przeszłości miały migotanie przedsionków.
  • Osoby, które nie mogą poddać się zabiegowi tylny okno osierdzia (operacyjne otwarcie osierdzia w celu odprowadzenia płynu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bisoprolol

    jest lekiem należącym do grupy beta‑blokerów. Działa poprzez spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie jego wysiłku. W badaniu jest podawany doustnie jako część standardowej opieki po operacji serca, aby pomóc utrzymać stabilny rytm serca.

  • Amiodarone

    to lek przeciwarytmiczny, który pomaga zapobiegać nieprawidłowym rytmom serca. W badaniu jest przyjmowany doustnie jako element specjalnego zestawu leków mającego zmniejszyć ryzyko migotania przedsionków po operacji.

  • Colchicine

    jest lekiem przeciwzapalnym. Działa, zmniejszając stan zapalny w organizmie, co może przyczyniać się do wystąpienia migotania przedsionków. W badaniu jest podawana doustnie jako część zestawu leków mającego chronić przed tym zaburzeniem rytmu serca.

  • Heparin

    jest lekiem przeciwzakrzepowym podawanym dożylnie. Zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, co jest ważne podczas i po operacji serca, aby zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z zakrzepami.

  • Posterior pericardiotomy

    to zabieg chirurgiczny, w którym wykonywane jest małe otwarcie w tylnej części osierdzia (błona otaczająca serce). Dzięki temu nadmiar płynu może swobodnie odpływać, co zmniejsza ryzyko wystąpienia migotania przedsionków po operacji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bisoprolol

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, stosowany jako lek obniżający ciśnienie i kontrolujący rytm serca; jest szeroko znany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie nadciśnienia, dławicy piersiowej oraz zapobieganie migotaniu przedsionków. Działa poprzez blokowanie receptorów beta‑1, co zmniejsza częstość akcji serca i siłę skurczu mięśnia sercowego. Należy do grupy beta‑blokerów.

  • Amiodarone

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, używany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków; jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych. Głównym wskazaniem jest kontrola i zapobieganie arytmii serca. Działa głównie przez blokowanie kanałów potasowych, co wydłuża okres repolaryzacji komórek serca, a także wpływa na kanały sodowe i wapniowe. Należy do klasy leków przeciwarytmicznych klasy III.

  • Colchicine

    lek podawany doustnie w postaci tabletki podzielnej, znany od dawna jako lek przeciwzapalny stosowany w dnie moczanowej i zapaleniu osierdzia; posiada liczne doniesienia w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest zmniejszenie stanu zapalnego, w tym profilaktyka migotania przedsionków pooperacyjnego. Działa poprzez wiązanie się z tubuliną i hamowanie tworzenia mikrotubul, co ogranicza migrację i aktywację komórek zapalnych. Należy do grupy leków przeciwzapalnych, alkaloidów.

  • Heparin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań, używany jako antykoagulant w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy; jest standardowym lekiem o ugruntowanej pozycji w medycynie. Głównym wskazaniem jest zapobieganie tworzeniu się skrzeplin podczas operacji serca i innych procedur chirurgicznych. Działa poprzez aktywację antytrombiny, która hamuje enzymy krzepnięcia, głównie czynnik IIa (trombina) i Xa. Należy do grupy niefrakcjonowanych heparyn, leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - Migotanie przedsionków jest zaburzeniem rytmu serca, w którym przedsionki drgają zamiast kurczyć się regularnie. Skutkuje to nieregularnym biciem serca i zmiennym odstępem pomiędzy kolejnymi uderzeniami. Objawy mogą obejmować uczucie kołatania, duszność, zmęczenie lub brak odczuwalnych objawów. Zwykle zaczyna się od krótkich epizodów, które mogą trwać kilka minut, ale z czasem mogą przedłużać się i występować częściej. W niektórych przypadkach rytm może utrzymywać się przez wiele godzin lub dni, co określa się jako migotanie przedsionków trwałe. Postępujące zmiany w elektrycznej aktywności serca mogą prowadzić do dalszych nieregularności rytmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523209-14-00Kod protokołuPREV-AFPlanowana liczba uczestników636 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).