Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Zongertynib z karboplatyną lub cisplatyną i pemetreksedem z pembrolizumabem lub bez u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest niedrobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium, który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała, oraz obecność mutacji HER2, czyli zmiany w genie mogącej wpływać na wzrost nowotworu. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest leczenie z użyciem zongertynibu podawanego razem z chemioterapią opartą na lekach z grupy platyny, czyli cisplatyną lub karboplatyną, a w części schematów także z pembrolizumabem; w badaniu może być również stosowany pemetreksed. Zongertinib jest lekiem w tabletkach przyjmowanych doustnie, a pozostałe leki są podawane dożylnie, czyli przez żyłę.

Badanie ma charakter losowy i otwarty, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się przypadkowo, a rodzaj podawanego leczenia jest znany. Leczenie będzie prowadzone w kilku etapach, a stan zdrowia będzie regularnie obserwowany podczas pierwszych cykli i w dalszym okresie terapii. W trakcie badania mogą wystąpić przerwy w leczeniu, zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania niektórych leków, jeśli pojawią się działania niepożądane, czyli niechciane objawy związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie udziału</b>

    Od momentu dołączenia do badania otrzymujesz leczenie w ramach badania klinicznego dotyczącego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2.

    Badanie obejmuje leczenie zongertynibem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zongertynib jest podawany doustnie, czyli w tabletkach.

    W pierwszych 2 cyklach leczenia oceniane jest, czy zongertynib musi zostać przerwany lub podawany przez dłuższy czas wstrzymany z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem. Działania niepożądane to niepożądane objawy lub skutki leczenia.

  2. Krok 2

    <b>Leczenie z zongertynibem i lekiem z grupy platynowej</b>

    Otrzymujesz zongertynib w tabletkach oraz lek z grupy platynowej podawany dożylnie, czyli do żyły. Lek z grupy platynowej może być jednym z następujących leków: cisplatyna albo karboplatyna.

    W badaniu używany jest także pemetreksed, podawany dożylnie.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania tych leków nie zostały podane w dostarczonych danych.

  3. Krok 3

    <b>Leczenie z pembrolizumabem</b>

    W części leczenia może być także stosowany pembrolizumab, podawany dożylnie, czyli do żyły.

    Pembrolizumab jest lekiem podawanym w ramach jednej z możliwych kombinacji leczenia w badaniu.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania pembrolizumabu nie zostały podane w dostarczonych danych.

  4. Krok 4

    <b>Obserwacja bezpieczeństwa leczenia</b>

    W trakcie leczenia oceniane jest, czy występują ciężkie działania niepożądane, czyli poważne niepożądane skutki leczenia.

    Sprawdzane jest także, czy konieczne jest zmniejszenie dawki zongertynibu albo jego przerwanie.

    Oceniane jest również, czy występują tzw. toksyczności ograniczające leczenie, czyli działania niepożądane, które ograniczają możliwość kontynuowania terapii.

  5. Krok 5

    <b>Ocena odpowiedzi na leczenie</b>

    W czasie badania oceniane jest, czy nowotwór zmniejsza się lub znika. Ocena ta opiera się na kryteriach RECIST 1.1, czyli standardowym sposobie mierzenia zmian w guzach.

    Sprawdzany jest czas do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, czas bez pogorszenia choroby oraz czas pozostawania na leczeniu.

    Oceny te trwają od momentu losowego przydzielenia do leczenia aż do wystąpienia progresji choroby, czyli jej pogorszenia, zgonu, zakończenia możliwej do oceny obserwacji guza, rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, utraty kontaktu z badaniem albo wycofania zgody.

  6. Krok 6

    <b>Zakończenie udziału w badaniu</b>

    Udział trwa do momentu zakończenia leczenia związanego z badaniem lub do czasu zakończenia obserwacji według zasad badania.

    Planowany okres prowadzenia badania obejmuje czas od czerwca 2026 do sierpnia 2029.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat albo osiągnięty wiek pełnoletności wymagany w danym kraju, jeśli jest on wyższy niż 18 lat, w chwili podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca nieskładającego się z komórek gruczołowych w postaci zaawansowanej lub przerzutowej. Zaawansowana choroba oznacza, że nowotwór jest rozległy, a przerzutowa oznacza, że rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym, czyli badaniem tkanki lub pojedynczych komórek pobranych z guza.
  • Wynik badania lokalnego laboratorium musi wykazywać obecność aktywującej mutacji HER2. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym, a HER2 to białko, którego zmiana może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Po losowym przydziale do grupy badania trzeba przekazać archiwalną próbkę tkanki guza do laboratorium centralnego, aby można było później potwierdzić status HER2.
  • Osoba nie mogła wcześniej otrzymać leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Leczenie ogólnoustrojowe działa na cały organizm, a nieoperacyjna oznacza, że nie można usunąć choroby operacją.
  • Musi być co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa poza ośrodkowym układem nerwowym, czyli poza mózgiem i rdzeniem kręgowym, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Mierzalna zmiana to taka, którą można ocenić w badaniach obrazowych.
  • Uczestnik musi kwalifikować się do leczenia wybranym schematem chemioterapii związkami platyny oraz pembrolizumabem zgodnie z informacją o leku. Chemioterapia związkami platyny to leczenie przeciwnowotworowe oparte na lekach zawierających platynę, a pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny wspomagający układ odpornościowy w walce z nowotworem.
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Oznacza to, że osoba jest w pełni aktywna albo ma niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Muszą być spełnione także inne kryteria włączenia, które nie zostały tutaj szczegółowo podane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli guz ma zmianę genetyczną (czyli konkretną nieprawidłowość w komórkach nowotworu), dla której istnieje już zatwierdzone leczenie dostępne dla pacjenta.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje lub występowała choroba opon mózgowo-rdzeniowych, czyli zajęcie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy przez nowotwór.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem radioterapii łagodzącej (czyli leczenia zmniejszającego objawy) w innych miejscach niż klatka piersiowa, pod warunkiem że zakończono ją co najmniej 2 tygodnie wcześniej.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent miał duży zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed losowaniem do badania lub jeśli taki zabieg jest planowany w ciągu 6 miesięcy po badaniach przesiewowych.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub stan zdrowia, który według oceny lekarza może utrudnić przestrzeganie zasad badania albo zakłócić ocenę bezpieczeństwa i działania badanego leku.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem działającym na HER2 (białko na komórkach, które może wspierać wzrost nowotworu).
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent ma lub miał istotne klinicznie nieprawidłowości serca lub naczyń krwionośnych, czyli problemy uznane przez lekarza za ważne medycznie.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed losowaniem wystąpił zawał serca, udar mózgu lub zatorowość płucna (zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach przez skrzep).
  • Nie można brać udziału, jeśli występują inne wykluczające warunki opisane w zasadach badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pemetreksed

    lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka płuca. W tym badaniu jest częścią schematu leczenia razem z innymi lekami i ma pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Zongertynib

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Jest badanym lekiem w tym trialu i ma sprawdzić, czy może być bezpiecznie stosowany razem z innymi lekami u osób z określonym typem raka płuca.

  • Cisplatyna

    lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii. W badaniu jest jednym z leków łączonych z zongertynibem i ma wspierać niszczenie komórek nowotworowych.

  • Karboplatyna

    lek podawany dożylnie, należący do chemioterapii. W tym badaniu może być stosowany zamiast cisplatyny jako część leczenia skojarzonego, aby pomóc hamować wzrost nowotworu.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie, który wspiera układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest dodawany do leczenia u części pacjentów, aby sprawdzić, czy połączenie działa bezpiecznie i jest dobrze tolerowane.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemetrexed

    Pemetreksed to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zwykle przez personel medyczny w szpitalu lub ośrodku leczenia. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w medycynie, zwłaszcza w leczeniu raka płuca, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, oraz niektórych innych nowotworów. Należy do grupy leków hamujących wzrost komórek nowotworowych, ponieważ blokuje enzymy potrzebne do tworzenia materiału genetycznego, przez co komórki raka nie mogą się dalej dzielić.

  • Zongertinib

    Zongertynib to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych zwykle raz dziennie zgodnie z planem badania. Jest to nowa substancja badana w nowoczesnej onkologii i jej miejsce w rutynowym leczeniu jest jeszcze ograniczone, ponieważ nadal zbierane są dane z badań klinicznych. Lek ten jest przeznaczony głównie do leczenia nowotworów z określoną zmianą w białku HER2, a jego działanie polega na blokowaniu sygnałów, które napędzają wzrost komórek rakowych. Należy do grupy leków celowanych, czyli takich, które działają bardziej wybiórczo na konkretny mechanizm choroby.

  • Cisplatin

    Cisplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zwykle w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą. Jest od dawna znana i szeroko opisana w medycynie, a jej skuteczność potwierdzono w wielu nowotworach, w tym w raku płuca. Lek uszkadza DNA komórek nowotworowych, tworząc w nim trwałe połączenia, co uniemożliwia komórkom dalszy wzrost i prowadzi do ich obumarcia. Należy do grupy związków platyny, czyli klasycznych leków przeciwnowotworowych.

  • Carboplatin

    Karboplatyna to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zwykle przez personel medyczny w szpitalu. Jest dobrze znana w medycynie i często stosowana w leczeniu wielu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa podobnie jak cisplatyna, ponieważ uszkadza DNA komórek rakowych i utrudnia im podział oraz namnażanie. Należy do grupy leków zawierających platynę i jest klasycznym lekiem chemioterapeutycznym.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zazwyczaj w regularnych odstępach czasu w ośrodku medycznym. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w nowoczesnej onkologii, zwłaszcza w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, ponieważ blokuje białko, które normalnie hamuje odpowiedź odpornościową. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, a dokładniej do przeciwciał monoklonalnych blokujących punkt kontrolny odporności.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to nowotwór płuca wywodzący się z komórek innych niż drobnokomórkowe. Może rozwijać się miejscowo w obrębie płuca i okolicznych tkanek albo szerzyć się do innych części ciała. W miarę postępu zwykle rośnie guz pierwotny i mogą pojawiać się kolejne ogniska choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523567-38-00Kod protokołu1479-0044Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).