Badanie terapii iniekcyjnej CLU-RX-PHL dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej alergią na pyłki traw w celu znalezienia najbardziej skutecznej i bezpiecznej dawki
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw. Testowany jest lek o nazwie CLU-RX-PHL, podawany w formie zastrzyku podskórnego. Badanie ma na celu ustalenie, która dawka leku działa najlepiej i jest najlepiej tolerowana przez pacjentów.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć między 18 a 65 lat i cierpieć na umiarkowane do ciężkie objawy alergiczne wywołane pyłkami traw przez co najmniej 2 lata. Wymagany jest dodatni wynik testu skórnego oraz badania krwi potwierdzającego uczulenie na tymotetkę łąkową. Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą mogą również uczestniczyć, pod warunkiem że ich wydolność płuc wynosi powyżej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych wymagających pomocy medycznej, osoby leczone immunoterapią na pyłki traw w ciągu ostatnich 5 lat, kobiety w ciąży oraz osoby z niekontrolowaną astmą lub poważnymi chorobami serca, wątroby czy nerek.
Cel badania: Badanie porównuje trzy różne dawki CLU-RX-PHL (niską, średnią i wysoką) z placebo. Leczenie trwa 50 tygodni. Uczestnicy będą śledzić swoje objawy alergiczne i stosowanie dodatkowych leków przeciwalergicznych podczas sezonu pylenia traw przy użyciu elektronicznego dzienniczka.
Testowany lek: CLU-RX-PHL to immunoterapia podawana w zastrzykach podskórnych, zawierająca zmodyfikowany ekstrakt z pyłków traw. Celem jest stopniowe zmniejszanie reakcji alergicznych poprzez oswajanie układu odpornościowego z alergenem.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki alergicznej zawierającej pyłki traw i Juniperus oxycedrus dla pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub spojówek z łagodną astmą lub bez niej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie to testuje szczepionkę zawierającą mieszankę zmodyfikowanych ekstraktów alergenowych z sześciu rodzajów traw i rośliny Juniperus oxycedrus (jałowiec kłujący). Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku podskórnego.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 12-65 lat z potwierdzoną historią alergii na pyłki traw i jałowca przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy. Wymagany jest dodatni test skórny i odpowiedni poziom przeciwciał IgE w krwi (powyżej 3,5 KU/L). Pacjenci muszą posiadać smartfon do rejestrowania objawów.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z ciężką, niekontrolowaną astmą, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych, oraz osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne terapie.
Cel badania: Leczenie trwa 12 miesięcy. Głównym celem jest ocena łączonego wyniku objawów i stosowania leków podczas sezonu pylenia jałowca (styczeń-marzec) oraz traw (maj-czerwiec). Pacjenci będą rejestrować objawy i stosowane leki za pomocą aplikacji mobilnej.
Testowany lek: Polimeryzowane ekstrakty alergenowe podawane podskórnie, mające na celu zmniejszenie nadwrażliwości układu odpornościowego na alergeny pyłków traw i jałowca.
Badanie podjęzykowego ekstraktu z pyłków brzozy (SLI-RX-BET) w różnych dawkach dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkami brzozy
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje lek SLI-RX-BET podawany w formie sprayu pod język, zawierający ekstrakt z pyłków brzozy. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i bezpiecznej dawki dla pacjentów z alergią na pyłki brzozy.
Główne kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-65 lat z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkami brzozy przez co najmniej 2 lata. Wymagany jest dodatni test skórny (guzek o średnicy co najmniej 3 mm), badanie krwi potwierdzające obecność przeciwciał oraz dodatni test prowokacyjny z brzozą. Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą mogą uczestniczyć, jeśli ich wydolność płuc przekracza 70% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni, historia ciężkich reakcji alergicznych, ciąża lub karmienie piersią, poważne choroby serca, wątroby lub nerek, aktywne choroby autoimmunologiczne, rak w ostatnich 5 latach, ciężka lub słabo kontrolowana astma.
Cel badania: Leczenie trwa około 10 miesięcy. Testowane są trzy dawki sprayu (niska, średnia i wysoka) w porównaniu z placebo. Uczestnicy codziennie używają sprayu pod język i rejestrują objawy w elektronicznym dzienniczku. Przed i po leczeniu wykonywany jest test prowokacyjny z ekstraktem z pyłków brzozy.
Testowany lek: SLI-RX-BET to immunoterapia podjęzykowa mająca na celu stopniowe zmniejszanie wrażliwości układu odpornościowego na pyłki brzozy poprzez regularne podawanie małych dawek alergenu.
Badanie immunoterapii podjęzykowej ze sprayem zawierającym ekstrakt z pyłków Phleum pratense u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkami traw
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje lek SLI-RX-PHL w formie sprayu podawanego pod język, zawierający ekstrakt z pyłków tymotki łąkowej. Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek w leczeniu alergii na pyłki traw.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, umiarkowane do ciężkie objawy alergiczne na pyłki traw przez co najmniej 2 lata. Dodatni test skórny, badanie krwi pokazujące przeciwciała IgE oraz dodatni test prowokacyjny z tymotką łąkową. Dla pacjentów z astmą wymagana jest wydolność płuc powyżej 70% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, historia ciężkich reakcji alergicznych, udział w innym badaniu klinicznym, ciąża lub planowanie ciąży, karmienie piersią, niekontrolowana astma, leczenie immunoterapią w ciągu ostatnich 5 lat.
Cel badania: Leczenie trwa do 50 tygodni. Pacjenci otrzymują spray pod język w jednej z trzech dawek lub placebo. Podczas sezonu pylenia traw rejestrują codziennie swoje objawy nosowe (kichanie, katar, zatkany nos) i oczne (swędzenie, łzawienie) oraz stosowane leki przeciwalergiczne w elektronicznym dzienniczku.
Testowany lek: SLI-RX-PHL to immunoterapia podjęzykowa mająca na celu stopniowe budowanie tolerancji na alergeny pyłków traw poprzez regularne narażanie układu odpornościowego na małe dawki alergenu.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki alergicznej zawierającej pyłki traw i drzewa oliwnego dla pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub astmą
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie testuje szczepionkę o kodzie MG01_T517 zawierającą mieszankę zmodyfikowanych ekstraktów alergenowych z sześciu rodzajów traw i pyłków drzewa oliwnego, podawaną w zastrzykach podskórnych.
Główne kryteria włączenia: Wiek 12-65 lat, potwierdzona historia alergii wziewnej na pyłki traw i drzewa oliwnego. Dodatni test skórny na mieszankę pyłków traw lub pyłki oliwne. Poziom przeciwciał IgE wskazujący na uczulenie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjenci muszą posiadać smartfon do rejestrowania objawów.
Główne kryteria wykluczenia: Ciężka, niekontrolowana astma, inne poważne schorzenia mogące zakłócić wyniki badania, ciąża lub karmienie piersią, ciężkie reakcje alergiczne na podobne terapie w przeszłości, udział w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Leczenie trwa do 12 miesięcy. Pacjenci otrzymują zastrzyki szczepionki lub placebo. Głównym celem jest ocena łączonego wyniku objawów i stosowania leków podczas sezonu pylenia traw i drzewa oliwnego (kwiecień-czerwiec). Monitorowane są dni wolne od objawów, dni bez stosowania leków oraz pogorszenia astmy.
Testowany lek: Polimeryzowane ekstrakty alergenowe podawane podskórnie, mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na pyłki traw i drzewa oliwnego poprzez stopniowe oswajanie układu odpornościowego.
Badanie skuteczności preparatu Beltavac z ekstraktem z pyłków traw dla pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z możliwą astmą
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska
Badanie testuje preparat Beltavac, będący mieszanką ekstraktów z pyłków traw, u pacjentów cierpiących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, z astmą lub bez niej. Celem jest określenie najlepszej dawki leku.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, prawidłowa funkcja nerek i wątroby. Potwierdzona diagnoza alergii na pyłki traw przez co najmniej dwa ostatnie sezony pylenia. Dodatni test skórny (guzek o średnicy co najmniej 3 mm) oraz obecność przeciwciał IgE w krwi. Dla pacjentów z astmą wymagana jest kontrolowana astma z wydolnością płuc co najmniej 80% wartości prawidłowej. Pacjenci muszą być gotowi używać aplikacji do śledzenia objawów.
Główne kryteria wykluczenia: Znana alergia na badany lek lub jego składniki, ciężka lub niekontrolowana astma, inne poważne problemy zdrowotne, ciąża lub karmienie piersią, udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, niemożność przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Leczenie trwa 24 tygodnie. Pacjenci otrzymują zastrzyki podskórne Beltavac lub placebo. Skuteczność oceniana jest podczas sezonu pylenia traw poprzez test prowokacyjny spojówkowy, który mierzy wrażliwość na pyłki traw przed i po leczeniu.
Testowany lek: Beltavac zawiera polimeryzowany ekstrakt z mieszanki pyłków traw, podawany według przyspieszonego schematu, mający pomóc organizmowi stać się mniej wrażliwym na pyłki traw.
Badanie mające na celu znalezienie najlepszej dawki preparatu Beltavac z ekstraktem z pyłków traw dla pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z astmą lub bez niej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Kolejne badanie nad preparatem Beltavac, tym razem koncentrujące się na ustaleniu optymalnej dawki dla pacjentów z alergią na pyłki traw.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, podpisana świadoma zgoda, dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, prawidłowa funkcja nerek i wątroby. Diagnoza alergii na pyłki traw potwierdzona historią objawów alergicznych przez co najmniej dwa sezony pylenia, dodatnim testem skórnym, badaniem krwi pokazującym przeciwciała IgE oraz dodatnim testem prowokacyjnym. Dla pacjentów z astmą wymagana jest kontrolowana astma z wydolnością płuc co najmniej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Inne rodzaje alergii poza alergią na pyłki traw, wiek poniżej 3 lub powyżej 4 lat (specyficzne ograniczenie dla tego badania), przynależność do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki Beltavac poprzez ocenę zmian w reaktywności na alergeny i ogólnej poprawy objawów. Przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne z testami funkcji płuc dla osób z astmą oraz badaniami krwi mierzącymi poziomy przeciwciał.
Testowany lek: Beltavac podawany według przyspieszonego schematu, zawierający polimeryzowany ekstrakt z pyłków traw, mający zmodyfikować odpowiedź immunologiczną na alergeny.
Badanie terapii iniekcyjnej CLU-RX-BET dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej alergią na pyłki brzozy
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje lek CLU-RX-BET podawany w zastrzykach podskórnych dla pacjentów z alergią na pyłki brzozy. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, umiarkowane do ciężkie objawy alergiczne na pyłki brzozy przez co najmniej 2 lata. Dodatni test skórny, badanie krwi potwierdzające uczulenie oraz dodatni test prowokacyjny z pyłkami brzozy. Dla pacjentów z astmą wymagana jest dobrze kontrolowana astma z wydolnością płuc powyżej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych, wcześniejsze leczenie immunoterapią na pyłki brzozy w ciągu ostatnich 5 lat, niekontrolowana astma, inne poważne choroby układu oddechowego, ciąża lub planowanie ciąży, udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, choroby autoimmunologiczne.
Cel badania: Leczenie trwa 50 tygodni. Porównywane są trzy dawki CLU-RX-BET (niska, średnia i wysoka) z placebo. Pacjenci śledzą objawy nosowe i oczne w elektronicznym dzienniczku podczas sezonu pylenia brzozy. Wykonywany jest test prowokacyjny nosowy przed i po leczeniu.
Testowany lek: CLU-RX-BET zawiera zmodyfikowany ekstrakt z pyłków brzozy, podawany podskórnie według schematu immunoterapii klastrowej, mający na celu szybsze budowanie tolerancji na alergen.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu alergenowego z pyłków Olea europaea dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej alergią na pyłki drzewa oliwnego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie testuje lek CLU-RX-OLE, będący immunoterapią podawaną w zastrzykach, dla pacjentów cierpiących na umiarkowane do ciężkie objawy alergiczne wywołane pyłkami drzewa oliwnego przez co najmniej dwa lata.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, historia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub spojówek z powodu pyłków drzewa oliwnego przez co najmniej 2 lata. Dodatni test skórny (guzek o średnicy co najmniej 3 mm), odpowiedni poziom przeciwciał IgE w krwi oraz dodatni test prowokacyjny z pyłkami drzewa oliwnego. Dla pacjentów z astmą wymagana jest wydolność płuc powyżej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Brak historii umiarkowanych do ciężkich reakcji alergicznych na pyłki drzewa oliwnego przez co najmniej dwa lata, wiek poza zakresem 18-65 lat, przynależność do populacji szczególnie narażonej.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki CLU-RX-OLE. Pacjenci rejestrują objawy i stosowanie leków ratunkowych w elektronicznym dzienniczku. Głównym punktem końcowym jest łączony wynik objawów i stosowania leków podczas szczytowego okresu pylenia drzewa oliwnego.
Testowany lek: CLUSTOID/CLUXIN Olea europaea to immunoterapia podskórna mająca na celu stopniowe zwiększanie tolerancji na pyłki drzewa oliwnego, zmniejszając objawy alergiczne i potrzebę stosowania innych leków przeciwalergicznych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CLU-RX-DPT dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej alergią na roztocza kurzu domowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
Chociaż to badanie dotyczy głównie alergii na roztocza kurzu domowego (alergia całoroczna), jest istotne dla zrozumienia szerszego kontekstu immunoterapii alergicznych. Badanie testuje lek CLU-RX-DPT w trzech dawkach (niskiej, średniej i wysokiej) podawanych podskórnie.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, historia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub spojówek z powodu roztoczy kurzu domowego przez co najmniej rok. Dodatni test skórny i badanie krwi potwierdzające uczulenie na Dermatophagoides pteronyssinus. Dla pacjentów z astmą wymagana jest wydolność płuc powyżej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Brak historii umiarkowanych do ciężkich objawów alergicznych na roztocza przez co najmniej rok, wiek poza zakresem 18-65 lat, przynależność do populacji szczególnie narażonej.
Cel badania: Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki CLU-RX-DPT, porównując różne dawki z placebo. Pacjenci rejestrują objawy i stosowanie leków ratunkowych, a skuteczność oceniana jest na podstawie łączonego wyniku objawów i stosowania leków.
Testowany lek: CLU-RX-DPT to immunoterapia podskórna zawierająca zmodyfikowany alergen roztoczy kurzu domowego, mająca na celu modulację odpowiedzi immunologicznej i zmniejszenie wrażliwości na alergeny.
Badanie wpływu alergoidów z pyłków brzozy skoniugowanych z mannanem dla młodzieży i dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub spojówek wywołanym pyłkami brzozy
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie testuje nowy rodzaj szczepionki o nazwie T502, wykonanej z pyłków brzozy, podawanej w zastrzykach podskórnych. Jest to specjalnie przygotowana forma alergenu skoniugowana z mannanem.
Główne kryteria włączenia: Wiek 12-64 lata (co najmniej 10% uczestników powinno mieć 12-17 lat), dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Diagnoza alergii na pyłki brzozy z historią umiarkowanych do ciężkich reakcji alergicznych przez co najmniej dwa poprzednie sezony. Dodatni test skórny na alergeny pyłków brzozy. Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjenci z astmą muszą mieć kontrolowaną astmę z wydolnością płuc co najmniej 80% wartości prawidłowej.
Główne kryteria wykluczenia: Brak alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub spojówek wywołanego pyłkami brzozy, wiek poza określonym zakresem, przynależność do populacji szczególnie narażonej, niespełnienie określonych kryteriów zdrowotnych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leczenie T502 działa w zmniejszaniu objawów alergicznych i potrzeby stosowania innych leków przeciwalergicznych podczas szczytu sezonu pylenia brzozy. Uczestnicy otrzymują regularne zastrzyki i są monitorowani pod kątem zmian w objawach alergicznych.
Testowany lek: T502 to immunoterapia podawana podskórnie, zaprojektowana w celu modyfikowania odpowiedzi układu odpornościowego na pyłki brzozy, potencjalnie zmniejszając reakcje alergiczne.
Podsumowanie
Przedstawione 11 badań klinicznych oferuje szeroki wachlarz opcji terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na alergię sezonową. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech (5 badań) i Hiszpanii (5 badań), co prawdopodobnie wynika z wysokiej częstości występowania alergii sezonowych w tych regionach oraz rozwiniętej infrastruktury badawczej.
Dominującym podejściem terapeutycznym jest immunoterapia alergenowa, dostępna w dwóch głównych formach: zastrzykach podskórnych i sprayu podjęzykowym. Badania koncentrują się na trzech głównych typach alergenów: pyłkach traw (5 badań), pyłkach brzozy (4 badania) oraz pyłkach drzewa oliwnego (2 badania). Wiele badań testuje różne dawki tego samego leku, co wskazuje na dążenie do optymalizacji terapii i znalezienia najlepszego balansu między skutecznością a bezpieczeństwem.
Charakterystyczne jest stosowanie nowoczesnych metod monitorowania, w tym elektronicznych dzienniczków objawów oraz aplikacji mobilnych, co umożliwia dokładniejsze śledzenie postępów leczenia. Większość badań przewiduje długotrwałe leczenie, od 24 do 50 tygodni, co odzwierciedla naturę immunoterapii jako procesu stopniowego oswajania układu odpornościowego z alergenami.
Badania uwzględniają również pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą, co jest istotne, ponieważ alergia sezonowa często współwystępuje z astmą. Kryteria włączenia są generalnie konsekwentne między badaniami, wymagając potwierdzonej historii objawów alergicznych, dodatnich testów skórnych oraz obecności specyficznych przeciwciał IgE w krwi.
Niemcy
