Badanie wpływu diltizemu na dławicę u pacjentów z zaburzeniami mikrokrążenia wieńcowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie leku o nazwie chlorowodorek diltizemu na zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego – rodzaj problemu sercowego, który dotyka małych naczyń krwionośnych w sercu. Osoby z tym schorzeniem często doświadczają bólu w klatce piersiowej, mimo że ich większe tętnice wieńcowe nie są zablokowane.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekła dławica piersiowa występująca co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące pomimo leczenia
- Brak oznak zwężenia tętnic wieńcowych (mniej niż 50% zwężenia lub 50-70% zwężenia z prawidłowymi wynikami testów przepływu)
- Nieprawidłowe wyniki testów wyjściowych, takie jak CFR równy lub mniejszy niż 2,0, IMR równy lub większy niż 25, lub nieprawidłowy test acetylcholinowy
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia dławicy piersiowej w określonych okolicznościach
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy diltiazem może poprawić funkcję małych naczyń krwionośnych serca i pomóc zmniejszyć objawy u pacjentów regularnie doświadczających dławicy pomimo innych metod leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać diltiazem lub placebo przez okres do sześciu miesięcy. Sukces leczenia będzie oznaczał normalizację co najmniej jednego z nieprawidłowych parametrów funkcji serca, takich jak wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) czy rezerwa przepływu wieńcowego (CFR).
Badany lek: Diltiazem to lek stosowany w tym badaniu w celu poprawy funkcji mikrokrążenia wieńcowego. Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć obciążenie serca. W tym badaniu naukowcy badają, jak dobrze diltiazem działa u pacjentów z objawami zaburzeń mikrokrążenia wieńcowego.
Badanie wpływu T89 i triazotynu glicerolu u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową
Badanie prowadzone w: Słowacja, Polska, Bułgaria, Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności preparatu T89 w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej – stanu charakteryzującego się bólem w klatce piersiowej spowodowanym zmniejszonym przepływem krwi do serca.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 90 lat
- Historia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym, ustępujący po odpoczynku lub zastosowaniu nitrogliceryny podjęzykowej), sklasyfikowanej jako stopień II lub III według Canadian Cardiovascular Society
- Udokumentowana historia choroby wieńcowej (w tym przebyte zawały serca co najmniej 3 miesiące wcześniej lub znaczne zwężenie naczyń sercowych wynoszące 50% lub więcej)
- Stabilne dawki określonych leków sercowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej dwa epizody dławicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Ukończenie dwóch testów tolerancji wysiłkowej spełniających określone kryteria
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innej choroby serca niż przewlekła stabilna dławica piersiowa
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwej
- Niespełnienie określonych kryteriów zdrowotnych
Cel badania: Badanie ma na celu potwierdzenie działania przeciwdławicowego T89 u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna otrzyma T89, druga nitroglicerynę, a trzecia placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie, aż do zakończenia badania. Głównym punktem końcowym jest zmiana całkowitego czasu trwania wysiłku fizycznego.
Badany lek: T89 to badany lek, którego potencjał w łagodzeniu objawów stabilnej dławicy piersiowej jest przedmiotem oceny. Badanie ma potwierdzić, czy T89 może skutecznie zmniejszyć częstość i nasilenie ataków dławicy, pomagając pacjentom lepiej radzić sobie z ich stanem. Lek jest podawany doustnie w formie tabletek.
Badanie terapii genowej w ciężkiej chorobie wieńcowej z użyciem AdsVEGF-D Delta N Delta C u pacjentów z dławicą oporną na leczenie
Badanie prowadzone w: Finlandia, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na nowej metodzie leczenia osób z dławicą oporną na leczenie – stanem, w którym pacjenci doświadczają bólu w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego przepływu krwi do serca, a tradycyjne metody leczenia, takie jak chirurgia czy angioplastyka, nie są możliwe.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 31 a 85 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Znaczna dławica piersiowa pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego
- Znaczne zwężenie tętnic wieńcowych o 60% lub więcej, potwierdzone badaniem obrazowym wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak możliwości przeprowadzenia zabiegów takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze względu na rozległe lub trudno dostępne zwężenia tętnic, całkowite zablokowanie lub silne stwardnienie tętnic
- Występowanie bólu w klatce piersiowej podczas 6-minutowego testu marszowego
- Grubość ściany lewej komory serca wynosząca 8 mm lub więcej w badaniu echokardiograficznym
Główne kryteria wykluczenia:
- Niedawny zawał serca lub udar
- Ciężka niewydolność serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciężka choroba nerek
- Aktywne infekcje
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badany lek lub jego składniki
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Jakiekolwiek inne schorzenie, które według lekarzy prowadzących badanie uczyniłoby udział w nim niebezpiecznym
Cel badania: Badana terapia nosi nazwę AdsVEGF-D Delta N Delta C i jest rodzajem terapii genowej. Wykorzystuje zmodyfikowany wirus (wektor adenowirusowy) do dostarczenia określonego genu o nazwie czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego D (VEGF-D) bezpośrednio do serca. Gen ten ma pomóc w poprawie przepływu krwi poprzez stymulowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych. Uczestnicy badania otrzymają terapię genową lub placebo w postaci iniekcji bezpośrednio do serca. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem poprawy zdolności do wykonywania aktywności fizycznych oraz zmian w objawach.
Badana terapia: AdVEGF-D to terapia genowa testowana pod kątem możliwości pomocy w leczeniu pacjentów z dławicą oporną na leczenie. Terapia polega na użyciu cewnika do dostarczenia genu, który może pomóc poprawić przepływ krwi w sercu, potencjalnie przynosząc ulgę pacjentom, którzy nie mogą przejść tradycyjnych procedur rewaskularyzacyjnych. Badanie ma zakończyć się pod koniec 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące różnych podejść terapeutycznych w leczeniu dławicy piersiowej. Badania te obejmują zarówno terapie farmakologiczne, jak i nowatorskie podejścia, takie jak terapia genowa.
Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, koncentruje się na zastosowaniu diltizemu u pacjentów z zaburzeniami mikrokrążenia wieńcowego – specyficzną formą dławicy, w której mimo braku zwężenia głównych tętnic wieńcowych, pacjenci doświadczają bólu w klatce piersiowej. Badanie to ma na celu poprawę funkcji małych naczyń krwionośnych serca.
Drugie badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich (Słowacja, Polska, Bułgaria, Rumunia), ocenia skuteczność preparatu T89 w porównaniu z nitrogliceryną i placebo u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. To międzynarodowe badanie ma potwierdzić działanie przeciwdławicowe nowego leku.
Trzecie badanie, realizowane w krajach skandynawskich (Finlandia, Dania), dotyczy najbardziej zaawansowanej formy choroby – dławicy opornej na leczenie, gdzie tradycyjne metody terapii nie są możliwe. W tym przypadku testowana jest innowacyjna terapia genowa AdVEGF-D, która ma stymulować wzrost nowych naczyń krwionośnych w sercu.
Badania te odzwierciedlają szeroki zakres podejść terapeutycznych – od optymalizacji istniejących metod farmakologicznych po nowatorskie terapie genetyczne. Każde z tych badań jest zaprojektowane tak, aby odpowiedzieć na specyficzne potrzeby różnych grup pacjentów z dławicą piersiową, od stabilnych postaci choroby po przypadki oporne na standardowe leczenie.
Belgia
