Badanie nad skutecznością donepezilu u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie donepezil u osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny. Donepezil to inhibitor acetylocholinesterazy, zwykle stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera, który zwiększa poziom substancji chemicznej w mózgu odpowiedzialnej za pamięć i uczenie się. Badacze chcą sprawdzić, czy może on również pomóc w łagodzeniu objawów jadłowstrętu psychicznego.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentki płci żeńskiej
- Spełniające 3 kryteria DSM V dla jadłowstrętu psychicznego (DSM V to przewodnik używany przez lekarzy do diagnozowania zaburzeń psychicznych)
- Z restrykcyjnym podtypem choroby, co oznacza ograniczanie spożycia pokarmu
- Z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 14 a 18,5 kg/m²
- W wieku od 18 do 65 lat
- Z tętnem spoczynkowym wynoszącym co najmniej 40 uderzeń na minutę
Kryteria wykluczenia:
- Osoby płci męskiej
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy donepezil może poprawić objawy związane z jadłowstrętem psychicznym, takie jak nawyki żywieniowe i postrzeganie własnego ciała. Uczestnicy otrzymają albo donepezil, albo placebo (substancję nieaktywną wyglądającą jak lek) w ramach badania podwójnie ślepego, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek. Leczenie będzie trwało trzy miesiące, podczas których będą monitorowane zmiany objawów, wskaźnik masy ciała oraz parametry psychologiczne.
Badany lek: Donepezil jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg raz dziennie.
Badanie nad doustną lidokainą (ORE-001) w celu zmniejszenia dyskomfortu brzucha i przedwczesnego uczucia sytości u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na testowaniu leku o nazwie ORE-001, który zawiera chlorowodorek lidokainy w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszania dyskomfortu żołądkowego i przedwczesnego uczucia sytości, które często odczuwają osoby z jadłowstrętem psychicznym podczas jedzenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Aktualnie hospitalizowane i otrzymujące leczenie psychologiczne z powodu jadłowstrętu psychicznego od co najmniej 3 miesięcy
- Z BMI powyżej 13, co wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej postać choroby zgodnie z DSM-5
- Ze zdiagnozowanym typem restrykcyjnym lub napadowym z przeczyszczaniem się zgodnie z kryteriami DSM-5
- Zdolne do zrozumienia wymagań badania i udzielenia pisemnej zgody
- Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Osoby płci męskiej
- Osoby poza przedziałem wiekowym 18-64 lata
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI powyżej 17,5
- Poważne schorzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek
- Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Ciężkie zaburzenia psychiatryczne inne niż jadłowstręt psychiczny
- Przyjmowanie leków mogących zakłócać działanie badanego preparatu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy ORE-001 może pomóc pacjentkom czuć się mniej sytymi po posiłkach i poprawić ich zdolność do jedzenia. Badanie porównuje skuteczność leku z placebo. Okres leczenia trwa 28 dni, podczas których monitorowane są zmiany w uczuciu sytości, objawy trawienne, masa ciała, spożycie pokarmu, wzorce snu oraz ogólne samopoczucie. Badanie mierzy również substancje w organizmie związane z uczuciem głodu i sytości.
Badany lek: Doustna lidokaina (ORE-001) działa jako miejscowy środek znieczulający, tymczasowo blokując zakończenia nerwowe, które sygnalizują uczucie sytości i dyskomfortu w układzie pokarmowym. Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych w dawkach dostosowanych do indywidualnych potrzeb, do maksymalnie 400 mg dziennie.
Badanie nad estradiolem w leczeniu jadłowstrętu psychicznego u dziewcząt w okresie dojrzewania
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne bada skuteczność terapii zastępczej estrogenami (ERT) w leczeniu jadłowstrętu psychicznego u młodych dziewcząt. Testowanym preparatem jest plaster przezskórny o nazwie Estradot, zawierający estradiol - formę estrogenu, hormonu odgrywającego kluczową rolę w rozwoju i regulacji żeńskiego układu rozrodczego.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjentki płci żeńskiej
- Dziewczęta w wieku od 10 do 17 lat
- Ze zdiagnozowanym jadłowstrętem psychicznym
- Możliwość współwystępowania lęku lub depresji (lęk to silne uczucie niepokoju lub zdenerwowania, depresja to długotrwałe uczucie smutku lub beznadziei)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby płci męskiej
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia hormonalna estrogenem może pomóc poprawić zarówno objawy psychologiczne, jak i fizyczne u dziewcząt z jadłowstrętem psychicznym. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że zarówno badacze, jak i uczestniczki wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Jeśli wyniki będą obiecujące, może to prowadzić do większego badania porównującego ERT z placebo. Uczestnicy są monitorowani pod kątem zmian w poziomie lęku, specyficznych objawów choroby, poziomów hormonów i funkcji poznawczych.
Badany lek: Estradiol jest podawany za pomocą plastra przezskórnego Estradot o dawce 50 mikrogramów na 24 godziny, który przykłada się na skórę w celu ciągłego dostarczania leku.
Badanie nad skutecznością psylocybiny u młodych dorosłych z jadłowstrętem psychicznym
Badanie prowadzone w: Szwecja
To nowatorskie badanie kliniczne bada skutki psylocybiny - substancji pochodzącej z grzybów Psilocybe cubensis - w leczeniu jadłowstrętu psychicznego u młodych dorosłych. Lek jest oznaczony nazwą kodową PEX010 i podawany w formie kapsułek zawierających suchy ekstrakt.
Kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza jadłowstrętu psychicznego zgodnie z DSM-5
- Wiek od 16 do 35 lat
- Stały kontakt z ambulatoryjną jednostką psychiatryczną (regularne wizyty w poradni zdrowia psychicznego bez pobytu całodobowego)
- BMI większe niż 16
- Co najmniej jeden wcześniejszy okres remisji z minimalnym BMI wynoszącym 17, po którym nastąpił nawrót (remisja oznacza czasową poprawę, a nawrót to powrót objawów)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poza przedziałem wiekowym 16-35 lat
- Osoby bez diagnozy jadłowstrętu psychicznego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek psylocybiny (po 25 mg każda), podawanych w odstępie jednego miesiąca. Leczenie jest prowadzone wraz z wsparciem psychologicznym i porównywane ze standardową opieką. Badanie monitoruje wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w lęku, satysfakcji życiowej i innych czynnikach psychologicznych, a także poprawę masy ciała i objawów choroby. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie może pomóc osiągnąć i utrzymać przywrócenie prawidłowej masy ciała oraz dobrostan psychiczny, przy jednoczesnym zmniejszeniu objawów.
Badany lek: Psylocybina jest substancją psychodeliczną wpływającą na receptory serotoniny w mózgu, co może zmieniać nastrój i percepcję. Badacze są zainteresowani tym, czy te efekty mogą pomóc osobom z jadłowstrętem psychicznym poprzez potencjalną zmianę ich relacji z jedzeniem i obrazem własnego ciała. Lek jest podawany doustnie w formie kapsułek.
Badanie nad rolą serotoniny i chlorku sodu w obwodach mózgowych odpowiedzialnych za unikanie pokarmu u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na zrozumieniu roli serotoniny w obwodach mózgowych zaangażowanych w unikanie jedzenia u osób z jadłowstrętem psychicznym. Serotonina to substancja chemiczna w mózgu wpływająca na nastrój i zachowanie, a badanie ma na celu wyjaśnienie, jak wpływa ona na kontrolę mózgu nad spożywaniem pokarmu.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Dla grupy kontrolnej: BMI między 18,5 a 25 kg/m², brak profilu psychologicznego zaburzeń odżywiania, niski poziom lęku (poniżej 51 punktów w teście STAI-YB)
- Dla grupy z jadłowstrętem: lęk przed przybraniem na wadze, dysmorfofobia (nadmierne zaabsorbowanie postrzeganymi wadami wyglądu), BMI poniżej 17,5 kg/m², brak miesiączki, brak napadów przejadania się lub przeczyszczania
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
- Ubezpieczenie w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Inne poważne schorzenia medyczne
- Przyjmowanie leków wpływających na układ serotoninowy mózgu
- Historia nadużywania substancji lub uzależnień
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenia psychiatryczne inne niż jadłowstręt psychiczny
- Zaburzenia neurologiczne
- Znaczące nieprawidłowości w strukturze mózgu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, w tym PET (tomografię emisyjną pozytronów) i MRI (rezonans magnetyczny), do obserwacji aktywności i struktury mózgu. Celem jest ocena różnic w przekaźnictwie serotoninowym w sieciach mózgowych kontrolujących spożycie pokarmu między osobami z jadłowstrętem psychicznym a osobami zdrowymi. Badanie obejmuje również śledzenie ruchu gałek ocznych podczas zadań wyboru jedzenia oraz kwestionariusze oceniające zachowania żywieniowe i poziom lęku. Lepsze zrozumienie podstawowych mechanizmów mózgowych może potencjalnie prowadzić do opracowania lepszych metod leczenia w przyszłości.
Badany preparat: Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu jako część procedur badania. Głównym przedmiotem zainteresowania jest jednak naturalnie występująca serotonina i jej rola w obwodach mózgowych.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia jadłowstrętu psychicznego, które reprezentują różnorodne podejścia terapeutyczne. Badania te są realizowane w czterech krajach europejskich: Francji (2 badania), Włoszech, Norwegii i Szwecji.
Wśród testowanych substancji znajdują się zarówno leki już stosowane w innych wskazaniach (donepezil, lidokaina, estradiol), jak i nowatorskie podejścia z wykorzystaniem substancji psychoaktywnych (psylocybina). Dwa badania koncentrują się na aspektach neurobiologicznych choroby, badając rolę neurotransmiterów i obwodów mózgowych.
Wszystkie badania mają charakter eksperymentalny i nie gwarantują skuteczności leczenia. Osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym oraz zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na stronach poszczególnych badań.
Szwecja
