Badanie porównujące krople do oczu z bimatoprostem z preparatem Lumigan dla pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne porównuje dwie formy kropli do oczu zawierających bimatoprost – wersję wolną od konserwantów oznaczoną jako BIM-001 oraz preparat referencyjny Lumigan. Oba leki działają poprzez zwiększanie odpływu płynu z oka, co pomaga obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaną przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Na początku badania ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno wynosić więcej niż 21 mm Hg i nie więcej niż 35 mm Hg w jednym lub obydwu oczach. Ostrość wzroku z korekcją powinna odpowiadać wartości 20/200 lub lepszej według skali Snellena w każdym oku.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu oprócz jaskry lub nadciśnienia ocznego, osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby używające innych leków do oczu mogących wpływać na wyniki badania.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję obydwu preparatów przez okres 42 dni. Uczestników losowo przydziela się do jednej z dwóch grup leczenia, a ciśnienie w oczach jest monitorowane podczas regularnych wizyt.
Badany lek: Bimatoprost to lek z grupy analogów prostaglandyn, stosowany w postaci kropli do oczu w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Badanie skuteczności kropli do oczu z cytykoliną w zachowaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Francja, Grecja, Włochy, Węgry, Polska
Trzyletnie badanie porównujące krople do oczu z cytykoliną (w stężeniu 2%) z placebo. Celem jest ustalenie, czy cytkolina może skuteczniej zachować pole widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i zostać zdiagnozowani z jaskrą otwartego kąta (lub podobnymi typami jak jaskra pseudoeksfoliacyjna czy pigmentowa). Wymagane jest kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące 18 mm Hg lub mniej, ostrość wzroku z korekcją co najmniej 0,5 oraz średnie odchylenie pola widzenia nie gorsze niż -12 dB. Konieczne są również specyficzne zmiany jaskrowe w tarczy nerwu wzrokowego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez jaskry otwartego kąta, osoby, u których choroba nie pogarsza się, oraz te nieleczone zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi.
Cel badania: Badanie ma określić, czy cytkolina może spowolnić pogorszenie pola widzenia. Uczestnicy są regularnie badani, aby ocenić grubość określonych warstw siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Badany lek: Cytkolina to substancja neuroprotekcyjna, która może wspierać komórki nerwowe w oku i potencjalnie chronić nerw wzrokowy przed uszkodzeniem.
Badanie porównujące krople do oczu z brymonidyną i timololem dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Grecja
Dwunastotygodniowe badanie porównujące nową generyczną formulację kropli zawierających brymonidynę 0,2% i timolol 0,5% z preparatem Combigan.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone o 8:00, 12:00 i 16:00 musi wynosić co najmniej 22 mm Hg i nie więcej niż 35 mm Hg w przynajmniej jednym oku. Pacjenci nie mogą używać leków obniżających ciśnienie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, osoby po operacjach oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z ciężkimi schorzeniami mogącymi wpłynąć na wyniki badania.
Cel badania: Badanie sprawdza, czy nowa generyczna forma jest równie skuteczna i dobrze tolerowana jak Combigan w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Badane leki: Brymonidyna zmniejsza produkcję cieczy wodnistej i zwiększa jej odpływ, natomiast timolol redukuje produkcję tej cieczy. Połączenie obydwu substancji należy do klasy ocznych leków przeciwjaskrowych.
Badanie leczenia jaskry: porównanie brymonidyny, azotanu pilocarpiny i brinzolamidu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta
Badanie prowadzone w: Szwecja
Długoterminowe badanie porównujące intensywne leczenie nieinwazyjne z konwencjonalnym leczeniem stopniowym u pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą otwartego kąta lub jaskrą PEX.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 40-78 lat z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta lub jaskrą PEX w jednym lub obydwu oczach. Wskaźnik pola widzenia (VFI) powinien wynosić 65% lub więcej. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania, osoby bez utraty wzroku z uszkodzeniem włókien nerwu wzrokowego oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie obserwuje, jak szybko postępuje choroba przy różnych podejściach terapeutycznych. Grupa intensywnego leczenia otrzymuje kombinację kropli do oczu, która może obejmować brymonidynę, azotan pilocarpiny, brinzolamid, maleinian timololu, latanoprost, betaksolol, bimatoprost, chlorowodorek dorzolamidu, trawoprost i tafluprost. W razie potrzeby stosuje się również terapię laserową.
Badane leki: Badanie wykorzystuje różne leki przeciwjaskrowe, zarówno w monoterapii, jak i w kombinacjach, oraz laserową trabekuloplastykę (LTP 360°) jako dodatkowe leczenie.
Badanie gęstości komórek kubkowych u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta przy użyciu kropli z chlorkiem benzalkonu i latanoprostem
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie porównujące wpływ dwóch rodzajów kropli z latanoprostem – Xalatan (z konserwantem) i Monoprost (bez konserwantu) – na gęstość komórek kubkowych, które pomagają utrzymać wilgotność oka.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące co najmniej 22 mm Hg w każdym oku oraz rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub pierwotnej jaskry otwartego kąta. Wymagana jest również znajomość języka duńskiego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do populacji wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę zmian w gęstości komórek kubkowych, ciśnieniu wewnątrzgałkowym oraz stanie powierzchni oka. Monitorowane są także objawy suchego oka przy użyciu skal OSDI, Efrona i Oksfordzkiej.
Badane leki: Latanoprost to analog prostaglandyny stosowany w postaci kropli do oczu, zwiększający odpływ płynu z oka. Chlorek benzalkonu to konserwant często używany w kroplach do oczu.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Bimatoprost SR dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Hiszpania, Polska
Długoterminowe badanie kontynuacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu Bimatoprost SR u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania fazy 3 lub badanie ARGOS fazy 4.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być ukończyli jedno z poprzednich badań z Bimatoprost SR bez bieżących problemów bezpieczeństwa. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda oraz spełnienie określonych warunków dotyczących wcześniejszego leczenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami oczu mogącymi wpłynąć na wyniki, osoby po operacjach oka w ostatnich trzech miesiącach, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z ciężkimi schorzeniami mogącymi wpłynąć na bezpieczeństwo.
Cel badania: Badanie monitoruje długoterminową skuteczność implantu w utrzymywaniu niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci otrzymują kolejne implanty w razie potrzeby, a ich stan oczu jest regularnie badany.
Badany lek: Bimatoprost SR to implant uwalniający lek w sposób przedłużony, umieszczany wewnątrz oka. Jest analogiem prostaglandyny zwiększającym odpływ cieczy wodnistej.
Badanie skuteczności Bimatoprost SR dla pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Włochy, Niemcy, Polska, Irlandia, Czechy, Dania
Badanie oceniające czas trwania efektu obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe implantu Bimatoprost SR u pacjentów, którzy nie mogą skutecznie zarządzać ciśnieniem za pomocą zwykłych kropli do oczu.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy przerwali stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Na początku badania ciśnienie powinno wynosić między 22 a 34 mm Hg w badanym oku. Ostrość wzroku musi wynosić 20/50 lub lepiej w badanym oku. Ciśnienie w oku nie jest dobrze kontrolowane obecnymi lekami z przyczyn innych niż brak skuteczności.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami oczu, osoby po operacjach oka w określonym czasie przed badaniem, osoby z ciężkimi alergiami na podobne leczenie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Badanie monitoruje, jak długo implant skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Przeprowadzane są regularne oceny pola widzenia, ostrości wzroku i innych parametrów zdrowia oczu.
Badany lek: Bimatoprost SR to implant zapewniający długotrwałe uwalnianie leku, przeznaczony dla pacjentów mających trudności z regularnym stosowaniem kropli do oczu.
Badanie wpływu Bimatoprost SR i timololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu Bimatoprost SR w połączeniu z kroplami do oczu z timololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w obydwu oczach, przy czym obydwa oczy wymagają leczenia. Na pierwszej wizycie ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku musi wynosić między 22 a 32 mm Hg. Kąt przesączania musi być odpowiedni według określonych kryteriów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, osoby spoza określonego przedziału wiekowego (tylko dorośli), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergiami na badane leki oraz pacjenci po niedawnych operacjach oka.
Cel badania: Badanie obejmuje początkowe i powtarzane podawanie implantu Bimatoprost SR przez określony czas w celu monitorowania jego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Uczestnicy otrzymują również krople z timololem i przechodzą regularne badania kontrolne.
Badane leki: Bimatoprost SR (implant z analogiem prostaglandyny) oraz timolol (beta-bloker w postaci kropli do oczu).
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 8 badań klinicznych dotyczących jaskry otwartego kąta przesączania w różnych krajach europejskich. Badania te koncentrują się na kilku różnych podejściach terapeutycznych.
Znaczną część badań stanowią te oceniające bimatoprost, zarówno w postaci tradycyjnych kropli do oczu, jak i innowacyjnych implantów o przedłużonym uwalnianiu (Bimatoprost SR). Implanty są szczególnie badane u pacjentów, którzy mają trudności z regularnym stosowaniem kropli do oczu. Cztery badania skupiają się na różnych aspektach stosowania Bimatoprost SR.
Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, z zauważalną koncentracją w Niemczech, Polsce, Hiszpanii, Włoszech i Francji. Niektóre badania mają charakter międzynarodowy, angażując nawet 7 krajów jednocześnie.
Poza bimatoprostem testowane są również inne substancje, w tym cytkolina jako potencjalny środek neuroprotekcyjny, kombinacje brymonidyny z timololem oraz wpływ konserwantów w kroplach do oczu na zdrowie powierzchni oka.
Szczególnie interesujące jest szwedzkie badanie porównujące intensywne leczenie wielolekowe z konwencjonalnym podejściem stopniowym u nowo zdiagnozowanych pacjentów, które może dostarczyć cennych informacji o optymalnych strategiach terapeutycznych na wczesnym etapie choroby.
Dania
