Kaszel Badania w chorobie

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kamlipixantu u dorosłych z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Badanie prowadzone w: Słowacja, Niemcy, Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłym kaszlu opornym na leczenie, w tym przypadkach przewlekłego kaslu o niewyjaśnionej przyczynie. Jest to stan charakteryzujący się uporczywym kaszlem, który nie reaguje na standardowe metody leczenia.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 18 do 80 lat
• Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
• Zdiagnozowany oporny przewlekły kaszel trwający co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
• Spełnienie określonych kryteriów dotyczących częstości kaszlu
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wykluczenia z badania:

• Kaszel spowodowany inną znaną chorobą
• Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
• Historia poważnych chorób płuc, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Niedawne lub planowane operacje
• Ciąża lub karmienie piersią
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Cel badania: Ocena skuteczności leku BLU-5937 w zmniejszaniu częstości kaszlu w ciągu 24 godzin u dorosłych z przewlekłym kaszlem. Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo leku przez okres 24 tygodni.

Badany lek: BLU-5937 zawierający substancję czynną kamlipixant. Lek działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów w organizmie zaangażowanych w odruch kaszlowy, potencjalnie zmniejszając chęć kaszlenia. Jest to selektywny antagonista receptora P2X3. Uczestnicy będą otrzymywać lek doustnie w postaci tabletek przez 24 tygodnie, z możliwością kontynuacji w otwartej fazie przedłużenia badania.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji taplucainium (NOC-110) u dorosłych z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Belgia

Badanie to skupia się na uporczywym kaszlu, który trwa długo bez wyraźnej przyczyny lub nie reaguje na zwykłe leczenie.

Kryteria włączenia do badania:

• Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszel trwający co najmniej 12 miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji podczas badania
• Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania:

• Przewlekły kaszel, który nie jest oporny ani niewyjaśniony
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego (badanie jest tylko dla dorosłych)
• Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony

Cel badania: Ocena, czy proszek do inhalacji taplucainium może zmniejszyć częstość kaszlu w ciągu doby. Badanie sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność leku stosowanego raz dziennie przez 28 dni.

Badany lek: Proszek do inhalacji taplucainium (NOC-110) podawany za pomocą inhalatora jednorazowego w dawkach 1 mg, 3 mg lub 6 mg. Lek działa bezpośrednio w płucach, wpływając na określone szlaki w organizmie zaangażowane w odruch kaszlowy, pomagając łagodzić chęć kaszlenia. Jest to lek oddechowy skupiający się na schorzeniach dotyczących płuc i dróg oddechowych.

Badanie skuteczności amoksycyliny i kwasu klawulanowego w leczeniu przewlekłego mokrego kaslu u małych dzieci

Badanie prowadzone w: Norwegia

Badanie dotyczy małych dzieci z uporczywym kaszlem produkującym śluz, zwanym przewlekłym mokrym kaszlem.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek dziecka od 9 do 36 miesięcy
• Masa ciała dziecka od 7 do 24 kg
• Dziecko urodzone o czasie (po 37 tygodniu ciąży)
• Przewlekły mokry kaszel trwający dłużej niż 4 tygodnie
• Średni wynik kaszlu w ciągu ostatnich 7 dni wynoszący 4 punkty lub więcej, bez oznak innej przyczyny kaszlu
• Pisemna zgoda obojga rodziców

Kryteria wykluczenia z badania:

• Brak przewlekłego mokrego kaslu
• Wiek poza określonym zakresem
• Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
• Przyjmowanie leków mogących wpłynąć na wyniki badania
• Alergie na badany lek (amoksycylina-klawulantan)
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Historia poważnych reakcji na antybiotyki

Cel badania: Sprawdzenie, czy dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem poprawiają się bardziej, gdy przyjmują Augmentin (połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego) przez 14 dni w porównaniu z placebo. Badanie sprawdza również, czy przedłużenie leczenia do 28 dni wpływa na czas powrotu kaszlu.

Badany lek: Augmentin (amoksycylina-klawulantan) w postaci zawiesiny doustnej o smaku mieszanych owoców, w dawce 400 mg/57 mg na 5 ml. Amoksycylina jest typem penicyliny, która zabija bakterie, podczas gdy klawulantan pomaga zapobiegać uodparnianiu się bakterii na amoksycylinę.

Badanie skuteczności propionianu flutykazonu i amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci z długotrwałym kaszlem

Badanie prowadzone w: Finlandia

Badanie koncentruje się na dzieciach z przewlekłym kaszlem, który trwa przez dłuższy czas bez innych podstawowych problemów zdrowotnych.

Kryteria włączenia do badania:

• Dziecko ma przewlekły kaszel trwający codziennie dłużej niż 4 tygodnie
• Brak wcześniejszej diagnozy lekarskiej, która mogłaby wyjaśnić długotrwały kaszel
• Brak objawów lub ustaleń lekarskich sugerujących inne schorzenie powodujące kaszel
• Brak wcześniejszych reakcji alergicznych lub poważnych działań niepożądanych na badane leki
• Nieudział w innym badaniu medycznym w tym samym czasie
• Rodzice muszą mówić i pisać po fińsku
• Pisemna dobrowolna zgoda rodziców

Kryteria wykluczenia z badania:

• Dzieci z przewlekłym kaszlem bez innych ustaleń sugerujących chorobę powodującą kaszel
• Dzieci spoza określonego przedziału wiekowego
• Dzieci należące do grup wymagających szczególnej ochrony

Cel badania: Określenie, czy flutykazon (wziewny kortykosteroid) może pomóc dzieciom z długotrwałym suchym kaszlem, a także czy amoksycylina z kwasem klawulanowym (antybiotyk doustny) może pomóc dzieciom z długotrwałym mokrym kaszlem.

Badane leki:

• Flutykazon – wziewny kortykosteroid podawany przez inhalator w dawce 125 mikrogramów na dawkę. Pomaga zmniejszyć zapalenie w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie.
• Amoksycylina z kwasem klawulanowym – antybiotyk doustny w postaci zawiesiny. Działa poprzez zabijanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Leczenie wziewnym kortykosteroidem trwa do ośmiu tygodni, a antybiotykiem doustnym do dwóch tygodni.

Badanie wpływu kamlipixantu u dorosłych z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Badanie prowadzone w: Polska, Holandia, Węgry, Hiszpania, Belgia, Francja

Badanie skupia się na uporczywym kaszlu, który nie reaguje na standardowe leczenie i nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 18 do 80 lat
• Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na piśmie
• Zdiagnozowany oporny przewlekły kaszel trwający co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
• Spełnienie określonych kryteriów dotyczących częstości kaszlu
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wykluczenia z badania:

• Kaszel spowodowany znaną chorobą inną niż oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszel
• Obecny udział w innym badaniu klinicznym
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
• Niektóre schorzenia, które mogą zakłócać badanie
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niedawna infekcja układu oddechowego
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych

Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku BLU-5937 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości kaszlu w ciągu 24 godzin. Badanie trwa 52 tygodnie, z możliwością kontynuacji w otwartej fazie przedłużenia, gdzie wszyscy uczestnicy mogą otrzymać BLU-5937.

Badany lek: BLU-5937 zawierający kamlipixant, podawany doustnie w postaci tabletek. Jest to selektywny antagonista receptora P2X3, który działa poprzez blokowanie receptora P2X3 zaangażowanego w szlak odruchu kaszlowego. Badanie ma na celu dostarczenie informacji o tym, jak dobrze BLU-5937 działa w zarządzaniu przewlekłym kaszlem oraz jego profilu bezpieczeństwa przez cały okres leczenia.

Podsumowanie

Wśród 5 przedstawionych badań klinicznych dotyczących kaslu, większość koncentruje się na przewlekłym kaszlu opornym na leczenie lub o niewyjaśnionej przyczynie u dorosłych. Dwa badania testują kamlipixant (BLU-5937), nowy antagonista receptora P2X3, w różnych krajach europejskich. Jedno z tych badań prowadzone jest w Polsce, Holandii, na Węgrzech, w Hiszpanii, Belgii i Francji.

Szczególnie interesujące jest badanie prowadzone w Polsce, Niemczech i Belgii, które testuje innowacyjny proszek do inhalacji taplucainium (NOC-110) w trzech różnych dawkach.

Dwa badania skupiają się na populacji dziecięcej – jedno w Norwegii bada skuteczność amoksycyliny z kwasem klawulanowym u małych dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem, natomiast drugie w Finlandii ocenia zarówno wziewny flutykazon, jak i doustny antybiotyk u dzieci z długotrwałym kaszlem.

Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Europie Środkowej i Północnej. Badania obejmują zarówno innowacyjne leki celujące w specyficzne receptory (antagoniści P2X3), jak i sprawdzone antybiotyki oraz kortykosteroidy w nowych wskazaniach.