Badanie poziomu komórek B u niemowląt narażonych na okrelizumab podczas ciąży matek ze stwardnieniem rozsianym lub klinicznie izolowanym zespołem
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku okrelizumab (znany również pod nazwą kodową RO4964913) na niemowlęta, które mogły być narażone na jego działanie w okresie płodowym. Badanie dotyczy szczególnie matek ze stwardnieniem rozsianym (SM) lub klinicznie izolowanym zespołem (CIS) – są to choroby wpływające na mózg i rdzeń kręgowy.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 40 lat w momencie kwalifikacji do badania
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu
- Ciąża pojedyncza w 30. tygodniu ciąży lub wcześniej w momencie włączenia do badania
- Udokumentowane pierwsze i drugie badanie ultrasonograficzne ciąży przed zapisaniem się do badania
- Udokumentowana ostatnia ekspozycja na okrelizumab do 6 miesięcy przed ostatnią miesiączką poprzedzającą ciążę lub w pierwszym trymestrze ciąży (do 13. tygodnia)
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu
- Wiek spoza określonego zakresu wiekowego
- Niespełnianie wymogów dotyczących płci
- Przynależność do grupy wrażliwej wymagającej szczególnej ochrony
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena, czy niemowlęta narażone na okrelizumab podczas ciąży wykazują jakiekolwiek zmiany w poziomach komórek B po urodzeniu. Komórki B to rodzaj białych krwinek odgrywających kluczową rolę w układzie odpornościowym, pomagając organizmowi zwalczać infekcje. Badacze będą monitorować poziomy komórek B u niemowląt w szóstym tygodniu życia, aby sprawdzić, czy są one niższe niż normalnie.
Dodatkowo badanie będzie mierzyć stężenie okrelizumabu we krwi niemowląt oraz we krwi pępowinowej w momencie porodu, a także we krwi matek podczas ciąży i przy porodzie. W trakcie badania naukowcy będą również obserwować odpowiedź niemowląt na powszechne szczepienia dziecięce oraz monitorować wszelkie działania niepożądane lub problemy zdrowotne zarówno u matek, jak i niemowląt.
Badanie ma na celu zebranie informacji o zdrowiu i rozwoju niemowląt, w tym o ich wadze, obwodzie głowy i długości ciała przy urodzeniu, a także o przebiegu ciąży, takich jak żywe urodzenia czy ewentualne powikłania. Te informacje pomogą zrozumieć potencjalny wpływ ekspozycji na okrelizumab podczas ciąży na zdrowie niemowląt.
Badany lek:
Okrelizumab to lek należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który celuje w określone komórki układu odpornościowego. Jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Lek działa poprzez celowanie i zmniejszanie liczby komórek B dodatnich pod względem CD20, które odgrywają rolę w nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej obserwowanej w stwardnieniu rozsianym. Okrelizumab jest obecnie zatwierdzony do leczenia stwardnienia rozsianego i klinicznie izolowanego zespołu w różnych regionach.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące klinicznie izolowanego zespołu, realizowane w Niemczech i Hiszpanii. Badanie koncentruje się na szczególnej grupie pacjentek – kobietach w ciąży, które były leczone okrelizumabem z powodu stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu.
Badanie ma charakter obserwacyjny i skupia się na bezpieczeństwie stosowania okrelizumabu podczas ciąży oraz jego potencjalnym wpływie na układ odpornościowy noworodków. Szczególną uwagę poświęca się poziomom komórek B u niemowląt, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji dla kobiet ze stwardnieniem rozsianym lub klinicznie izolowanym zespołem planujących ciążę lub będących w ciąży, a także dla lekarzy prowadzących leczenie tych pacjentek. Badanie może pomóc w lepszym zrozumieniu równowagi między koniecznością kontrolowania objawów choroby a bezpieczeństwem rozwijającego się dziecka.
Niemcy