Badanie porównujące blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, kapsaicynę i toksynę botulinową typu A w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentek po mastektomii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na znalezieniu skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego, który pojawia się po mastektomii – operacji usunięcia jednej lub obu piersi, zwykle w celu leczenia raka piersi. Badanie porównuje trzy różne metody leczenia: blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SPB), plaster z 8% kapsaicyną oraz toksynę botulinową typu A.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły operację raka piersi jednej piersi (całkowite lub częściowe usunięcie piersi) i doświadczają co najmniej umiarkowanego przewlekłego bólu neuropatycznego. Ból musi być oceniany na co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 10 i musi utrzymywać się pomimo wcześniejszego leczenia pierwszego rzutu przez co najmniej 4 tygodnie. Ból powinien występować w określonym obszarze (nie większym niż 240 cm²) w miejscu operacji, w dole pachowym lub na wewnętrznej stronie ramienia po stronie operowanej, a także pojawić się między 3 a 9 miesiącami po operacji.
Kryteria wykluczenia: W badaniu mogą uczestniczyć wyłącznie kobiety. Mężczyźni nie są uprawnieni do udziału. Osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby z grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki również nie mogą wziąć udziału.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze te trzy metody leczenia radzą sobie z kontrolą bólu, który utrzymuje się pomimo pierwotnego leczenia. Podstawowa ocena przeprowadzana jest 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji o tym, która metoda może być najbardziej skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu po mastektomii.
Badane leki: W badaniu testowane są trzy różne podejścia terapeutyczne. Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego to technika znieczulenia miejscowego polegająca na wstrzyknięciu leku w okolicy mięśnia zębatego przedniego w celu zablokowania sygnałów bólowych. Plaster z 8% kapsaicyną to preparat pochodzący z papryki chili, stosowany miejscowo na skórę w celu zmniejszenia wrażliwości receptorów bólu. Toksyna botulinowa typu A to substancja blokująca sygnały nerwowe powodujące skurcze mięśni, co może pomóc w łagodzeniu bólu.
Badanie plastra z kapsaicyną w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u dzieci w wieku 12-17 lat
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności leczenia przewlekłego pooperacyjnego lub pourazowego bólu neuropatycznego u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Ból neuropatyczny to rodzaj bólu powstający w wyniku uszkodzenia nerwów, często po operacji lub urazie.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć dzieci w wieku od 12 do 17 lat, zarówno chłopcy, jak i dziewczęta, które mają uporczywy ból neuropatyczny trwający dłużej niż 32 miesiące po operacji lub urazie, pomimo stosowania zalecanych metod leczenia. Ból musi mieć wynik DN4 wynoszący co najmniej 3 z 7 lub 4 z 10 punktów. Ból powinien być zlokalizowany w obszarze powiązanym z operacją lub urazem.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spoza przedziału wiekowego 12-17 lat oraz ci, którzy nie cierpią na przewlekły pooperacyjny lub pourazowy ból neuropatyczny, nie mogą uczestniczyć. Badanie nie jest dostępne dla osób z grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Badany jest plaster Qutenza zawierający kapsaicynę, substancję znaną z właściwości przeciwbólowych. Celem jest określenie, czy plaster z kapsaicyną może skutecznie zmniejszyć objawy bólu neuropatycznego w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez cztery miesiące przy użyciu kwestionariusza NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), który pomaga ocenić nasilenie i wpływ bólu na codzienne życie.
Badany lek: Plaster z 8% kapsaicyną aplikowany jest bezpośrednio na skórę. Działa poprzez zmniejszenie ilości substancji w organizmie odpowiedzialnej za przesyłanie sygnałów bólowych do mózgu, co pomaga złagodzić odczuwanie bólu w dotkniętym obszarze.
Badanie wpływu oleju THC 2% u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie koncentruje się na ocenie skutków leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego – stanu, w którym ludzie doświadczają ciągłego bólu z powodu uszkodzenia nerwów. Testowanym preparatem jest olej Clinican THC 2% zawierający dronabinol jako substancję czynną.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w wieku 18 lat lub starsi i doświadczać przewlekłego bólu neuropatycznego przez co najmniej 3 miesiące z natężeniem bólu większym niż 4 w skali numerycznej. Muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w kwestionariuszu DN4 (Douleur Neuropathic 4). Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się w języku holenderskim i być gotowi przestrzegać zasad badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami przewlekłego bólu niezwiązanego z neuropatią, osoby biorące udział w innych badaniach, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią uzależnień oraz osoby z alergią na badany lek lub jego składniki.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, jak skuteczny jest olej THC 2% w zmniejszaniu bólu u osób cierpiących na długotrwały ból nerwowy. Uczestnicy otrzymają albo olej THC 2%, albo placebo w projekcie skrzyżowanym, co oznacza, że w pewnym momencie przejdą na drugi rodzaj leczenia. Badacze są również zainteresowani zidentyfikowaniem, które grupy pacjentów mogą odnieść największe korzyści z tego leczenia.
Badany lek: Olej THC 2% podawany jest pod język. THC (tetrahydrokannabinol) to związek występujący w roślinach konopi, który oddziałuje na układ endokannabinoidowy organizmu odgrywający rolę w regulacji bólu i stanu zapalnego.
Badanie wpływu doustnego roztworu THC i CBD na przewlekły ból neuropatyczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie prowadzone w: Portugalia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu nowego leczenia dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), które doświadczają przewlekłego bólu neuropatycznego. Testowanym preparatem jest doustny roztwór Satalliv zawierający dwie substancje czynne: delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD).
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być rodzimymi użytkownikami języka portugalskiego i mieć od 18 do 65 lat. Powinni mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane od ponad 6 miesięcy i doświadczać przewlekłego bólu neuropatycznego przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci muszą stosować stabilną dawkę leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 6 miesięcy oraz być na stabilnym schemacie innych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a wszyscy uczestnicy powinni być gotowi przestrzegać procedur badania, w tym powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez przewlekłego bólu neuropatycznego związanego ze stwardnieniem rozsianym, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz te z historią uzależnień lub alergią na badany lek.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego roztworu THC:CBD w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie będzie trwać łącznie 12 tygodni, z głównym naciskiem na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Dawka wynosi 25 mg THC i 25 mg CBD na mililitr roztworu.
Badany lek: Roztwór doustny THC/CBD to płynny lek łączący dwa składniki aktywne. THC jest znany ze swoich właściwości relaksacyjnych, podczas gdy CBD często wykorzystywany jest ze względu na potencjał zmniejszania bólu i stanu zapalnego bez wywoływania euforii. Razem mogą oferować zrównoważone podejście do zarządzania bólem poprzez oddziaływanie na układ endokannabinoidowy organizmu.
Badanie lakozamidu i duloksetyny u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków dwóch leków – lakozamidu i duloksetyny – u pacjentów doświadczających bólu spowodowanego neuropatią wywołaną chemioterapią. Neuropatia wywołana chemioterapią to rodzaj uszkodzenia nerwów, które może wystąpić po leczeniu chemioterapią, prowadząc do bólu i dyskomfortu.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być starsi niż 18 lat i być w stanie wyrazić zarówno ustną, jak i pisemną zgodę na udział. Muszą wykazywać oznaki neuropatii w specjalistycznych testach i mieć wynik bólu wynoszący co najmniej 4. Pacjenci powinni mieć historię chemioterapii z użyciem określonych leków (taksany, pochodne platyny, vinkalkaloidy lub bortezomib) i doświadczać objawów bólu neuropatycznego przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci otrzymujący inne leczenie bólu neuropatycznego, osoby z historią reakcji alergicznych na testowane leki, pacjenci z poważnymi problemami wątrobowymi lub nerkówymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci z pewnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego.
Cel badania: Celem badania jest porównanie skutków przeciwbólowych lakozamidu (w postaci tabletek powlekanych) i duloksetyny (w postaci kapsułek dojelitowych) w ciągu ośmiu tygodni. Badanie ma określić, czy lakozamid jest równie skuteczny jak duloksetyna w zarządzaniu bólem. Oceniane będą również zadowolenie pacjentów z leczenia i wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Lakozamid (Vimpat 50 mg) to lek badany pod kątem zdolności do łagodzenia bólu, który działa poprzez selektywne zwiększanie powolnej inaktywacji napięciowo zależnych kanałów sodowych. Duloksetyna (Cymbalta 30 mg) to dobrze znany lek stosowany w leczeniu depresji, lęku i niektórych rodzajów przewlekłego bólu, działający poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Badanie psilocybiny w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne bada nowe sposoby pomocy osobom doświadczającym przewlekłego bólu po chemioterapii. Specyficznym stanem będącym przedmiotem badania jest obwodowa neuropatia wywołana chemioterapią – rodzaj bólu nerwowego, który może wystąpić po leczeniu raka.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli (co najmniej 18 lat) i mieć przewlekły ból neuropatyczny rozpoczęty po chemioterapii. Musi upłynąć co najmniej sześć miesięcy od diagnozy obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapii potwierdzonej przez lekarza. Średni poziom bólu powinien wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w tygodniu przed oceną. Pacjenci muszą mieć stabilny plan leczenia bólu (brak zmian w lekach przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie) oraz być w stanie czytać, pisać i rozumieć po holendersku. Wymagana jest dostępność przyjaciela lub członka rodziny do odprowadzenia do domu po leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci obecnie stosujący inne eksperymentalne leki, osoby z historią poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego (takich jak schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa), pacjenci po niedawnym zawale serca lub z ciężką chorobą serca, osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnień oraz ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Cel badania: Badana jest psilocybina – substancja pochodząca z pewnego rodzaju grzybów – pod kątem jej potencjału w zmniejszaniu bólu i poprawie codziennego funkcjonowania osób dotkniętych tym stanem. Uczestnicy otrzymają kapsułki z psilocybiną lub placebo. Psilocybina dostępna jest w dwóch różnych dawkach: 1 mg i 25 mg. Głównym celem jest ocena, jak wykonalne jest stosowanie psilocybiny jako leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego.
Badany lek: Psilocybina podawana jest doustnie, zazwyczaj w formie kapsułek. Działa poprzez oddziaływanie na receptory serotoninowe w mózgu, co może zmieniać percepcję i nastrój, potencjalnie zmniejszając odczuwanie bólu.
Badanie wpływu pregabaliny na sen i ból u pacjentów z bólem neuropatycznym
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku pregabaliny na pacjentów doświadczających bólu neuropatycznego. Ból neuropatyczny to rodzaj przewlekłego bólu występującego, gdy nerwy w organizmie są uszkodzone lub nie działają prawidłowo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć obwodowy ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) i być w wieku od 18 do 75 lat. Ból musi być przewlekły (trwający dłużej niż 3 miesiące) i mieć umiarkowane do ciężkiego natężenie, mierzone jako wynik 4 lub wyższy w skali od 0 do 10. Pacjenci powinni mieć albo umiarkowane zaburzenia snu (wynik wyższy niż 14 w kwestionariuszu ISI), albo w ogóle nie mieć zaburzeń snu.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez uporczywego obwodowego bólu neuropatycznego, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak pregabalina wpływa na wzorce snu i poziomy bólu u tych pacjentów. Pregabalina dostępna jest w różnych postaciach, w tym kapsułki twarde o mocy 25 mg, 75 mg i 150 mg. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w etapach snu, aktywności mózgu i temperaturze ciała podczas snu.
Badany lek: Pregabalina to lek stosowany doustnie w formie kapsułek. Działa poprzez uspokajanie nerwów i zmniejszanie sygnałów bólowych w mózgu, co może również pomóc pacjentom w lepszym śnie. Na poziomie molekularnym pregabalina wiąże się z określonymi kanałami wapniowymi w układzie nerwowym, co pomaga zmniejszyć uwalnianie neuroprzekaźników zaangażowanych w transmisję bólu.
Badanie kapsaicyny w leczeniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego u pacjentów
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Francja, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pooperacyjnego bólu neuropatycznego – rodzaju bólu, którego niektóre osoby doświadczają po operacji. Badanym preparatem jest Qutenza – plaster aplikowany na skórę, którego substancją czynną jest kapsaicyna, często stosowana do łagodzenia bólu.
Kryteria włączenia: Osoby muszą wyrazić pisemną zgodę na udział. Pacjent z bólem albo nie otrzymuje obecnie leczenia pooperacyjnego bólu neuropatycznego, albo jest na stabilnym leczeniu rozpoczętym ponad 30 dni przed drugą wizytą. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych i zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę pooperacyjnego bólu neuropatycznego z bólem trwającym od 6 do 60 miesięcy, związanym z operacją i rozciągającym się poza obszar blizny. Średni wynik bólu powinien wynosić co najmniej 4 z 10 na podstawie codziennych ocen bólu przez tydzień. Bolesny obszar skóry nie powinien być większy niż rozmiar czterech standardowych plastrów Qutenza (1120 cm²).
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym rodzajem bólu niezwiązanym z operacją, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, pacjenci ze znaną alergią na kapsaicynę, osoby ze stanem skóry mogącym zakłócać leczenie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobą, która zdaniem lekarzy mogłaby sprawić, że udział w badaniu byłby dla nich niebezpieczny.
Cel badania: Badanie ma wykazać, że Qutenza jest skuteczniejsza niż kontrola z niską dawką kapsaicyny w zmniejszaniu natężenia bólu w okresie 12 tygodni. Plaster jest stosowany na skórę i działa poprzez zmniejszanie ilości sygnałów bólowych wysyłanych do mózgu, pomagając złagodzić ból w dotkniętym obszarze.
Badany lek: Qutenza to plaster zawierający 179 mg kapsaicyny, substancji znajdującej się w paprykach chili. Plaster aplikowany jest bezpośrednio na skórę przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia. Kapsaicyna oddziałuje na receptory bólu w skórze, zmniejszając ich wrażliwość i redukując sygnały bólowe.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji NT 201 u dorosłych z przewlekłym bólem neuropatycznym z neuralgii popółpaścowej lub urazu nerwu
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Niemcy, Francja, Bułgaria, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków leczenia NT 201 u osób doświadczających przewlekłego bólu neuropatycznego. Ten rodzaj bólu może wystąpić z powodu stanów takich jak neuralgia popółpaścowa (ból po przebytym półpaścu) lub z powodu obwodowego urazu nerwu, który może zdarzyć się po operacji lub wypadku.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć przewlekły obwodowy ból neuropatyczny (PNP) trwający co najmniej 6 miesięcy, związany z przebytym epizodem półpasca lub obwodowym urazem nerwu. Musi mieć udokumentowaną diagnozę przewlekłego bólu neuropatycznego po obwodowym urazie nerwu lub neuralgii popółpaścowej, która jest co najmniej prawdopodobnie pewna według systemu oceniającego. Pacjent musi uzyskać co najmniej 4 z 10 punktów w kwestionariuszu DN4. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w tym osoby z grup wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z jakimkolwiek innym rodzajem przewlekłego bólu niezwiązanego z neuralgią popółpaścową lub obwodowym urazem nerwu, osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek, pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, pacjenci po poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz osoby z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, które nie są dobrze kontrolowane.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy NT 201 może skutecznie zmniejszyć natężenie bólu w porównaniu z placebo. NT 201 to forma toksyny botulinowej typu A z Clostridium botulinum, podawana w iniekcjach podskórnych (pod skórę). Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo, co zapewnia bezstronne wyniki.
Badany lek: NT 201 jest podawany poprzez iniekcje podskórne. Działa poprzez celowanie w określone szlaki zaangażowane w sygnalizację bólu, chociaż dokładny mechanizm jest wciąż badany.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują szeroki zakres podejść terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na neuralgię i różne formy bólu neuropatycznego. Warto zauważyć koncentrację badań w krajach zachodnioeuropejskich, szczególnie we Francji, Holandii i Hiszpanii, co może odzwierciedlać rozwiniętą infrastrukturę badawczą w tych regionach.
Spośród badanych terapii wyróżniają się preparaty zawierające kapsaicynę – substancję pochodzącą z papryki chili – które są testowane w kilku różnych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Kapsaicyna stosowana jest w postaci plastrów aplikowanych miejscowo na skórę, co może być korzystne dla pacjentów preferujących leczenie nietablekowe.
Interesujące jest również rosnące zainteresowanie kannabinoidami w leczeniu bólu neuropatycznego, o czym świadczą badania z zastosowaniem THC i CBD. Te innowacyjne podejścia mogą oferować alternatywę dla pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie.
Badania obejmują zarówno populację ogólną cierpiącą na ból neuropatyczny, jak i specyficzne grupy pacjentów, takie jak kobiety po mastektomii, osoby ze stwardnieniem rozsianym czy pacjenci po chemioterapii. Takie zróżnicowanie pozwala na lepsze dostosowanie terapii do konkretnych potrzeb różnych grup pacjentów.
Warto podkreślić, że wszystkie badania są prowadzone z zachowaniem rygorystycznych standardów bezpieczeństwa, a uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Portugalia
