Badanie tisotumab vedotin, pembrolizumabu i leków platynowych w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia zwanego tisotumab vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Guzy lite to rodzaje nowotworów, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tisotumab vedotin działa samodzielnie oraz w połączeniu z innymi terapiami.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci z nawracającym (nowotwór powrócił), miejscowo zaawansowanym (nowotwór rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowym (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała) rakiem jelita grubego, trzustki, płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie i nie może być leczony standardową terapią.
Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą doświadczyć progresji choroby (pogorszenia nowotworu) po ostatnim leczeniu. Powinni mieć za sobą nie więcej niż 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia nowotworu, który powrócił lub się rozprzestrzenił.
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi wytycznymi, co oznacza, że nowotwór może być zmierzony przez lekarza. Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą mieć wynik CPS (Combined Positive Score) wynoszący 1 lub więcej, aby kwalifikować się do określonych części badania. CPS to sposób pomiaru białka zwanego PD-L1 w komórkach nowotworowych.
Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbkę tkanki do badań. Może to być świeża biopsja lub starsza próbka pobrana w ciągu ostatnich 2 lat. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni w określonych przedziałach wiekowych, zazwyczaj dorośli.
Kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy mają inny typ nowotworu, który nie jest guzem litym. Guz lity to masa tkanki, która nie zawiera obszarów płynnych ani torbieli.
Nie mogą uczestniczyć pacjenci, u których nie zdiagnozowano miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Miejscowo zaawansowana oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub węzły chłonne, a przerzutowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Wykluczeni są również pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania, nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział.
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej tisotumab vedotin i jego kombinacji w leczeniu zaawansowanych nowotworów. W niektórych częściach badania tisotumab vedotin jest łączony z pembrolizumabem, lekiem pomagającym układowi odpornościowemu w walce z rakiem, oraz środkiem platynowym, który jest rodzajem leku chemioterapeutycznego, takim jak cisplatyna lub karboplatyna.
Badanie będzie monitorować, jak guzy reagują na leczenie, jak długo trwa odpowiedź na terapię oraz ogólne przeżycie pacjentów. Te informacje pomogą określić skuteczność i bezpieczeństwo testowanych opcji leczenia.
Badane leki:
Tisotumab vedotin to lek badany pod kątem zdolności do zwalczania raka. Jest testowany, aby sprawdzić, jak dobrze działa samodzielnie w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Pembrolizumab to kolejny lek używany w tym badaniu w połączeniu z tisotumab vedotin, aby sprawdzić, czy te dwa leki razem mogą poprawić leczenie. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe.
Środek platynowy odnosi się do rodzaju leku chemioterapeutycznego zawierającego platynę. W tym badaniu jest używany wraz z tisotumab vedotin i pembrolizumabem, aby ocenić, czy ta kombinacja może zwiększyć skuteczność leczenia. Środki platynowe są powszechnie stosowane w leczeniu raka, ponieważ uszkadzają DNA komórek nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem głowy i szyi w stadium III dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne. Badanie to prowadzone jest w czterech krajach europejskich: Niemczech, Włoszech, Francji i Hiszpanii, co zapewnia pacjentom z różnych regionów dostęp do innowacyjnej terapii.
Badanie koncentruje się na testowaniu tisotumab vedotin, nowoczesnego leku będącego koniugatem przeciwciało-lek, zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z pembrolizumabem oraz chemioterapią opartą na platynie. To podejście jest szczególnie istotne dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, którzy doświadczyli progresji choroby po wcześniejszym leczeniu i mieli maksymalnie dwie poprzednie linie terapii w ustawieniu nawrotowym lub przerzutowym. Wymóg posiadania wyniku CPS wynoszącego co najmniej 1 wskazuje na personalizowane podejście do kwalifikacji pacjentów.
Francja
