Badanie porównujące ablację radiofrekwencyjną i jodek sodu (131I) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnymi guzkami tarczycy
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej przez pojedyncze autonomiczne guzki tarczycy. Nadczynność tarczycy to stan, w którym gruczoł tarczowy jest nadmiernie aktywny i produkuje zbyt dużo hormonu tarczycy. Badanie porównuje dwie metody leczenia: ablację radiofrekwencyjną wykonywaną pod kontrolą ultrasonografii oraz terapię jodem radioaktywnym.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Obecność nadczynności tarczycy lub subklinicznej nadczynności tarczycy spowodowanej pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy, potwierdzonym w badaniach obrazowych
- Obniżony poziom TSH (hormonu kontrolującego pracę tarczycy) we krwi, przy prawidłowym lub podwyższonym poziomie FT4 i FT3/T3 (hormonów tarczycy)
- Negatywny wynik na obecność przeciwciał anty-TSH
- Guzek widoczny w badaniu ultrasonograficznym, mniejszy niż 50 mm, z mniej niż 75% torbielowatym zwyrodnieniem
- Możliwość zastosowania zarówno terapii jodem radioaktywnym, jak i ablacji radiofrekwencyjnej
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia nadczynnych guzków tarczycy w przeszłości
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych (dzieci, kobiety w ciąży, osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności obu metod leczenia w ciągu jednego roku, ze szczególnym uwzględnieniem występowania nieodwracalnej niedoczynności tarczycy – stanu, w którym tarczyca staje się niedostatecznie aktywna. Badanie będzie monitorować różne parametry zdrowotne, w tym funkcję tarczycy, rozmiar guzka oraz jakość życia pacjentów w określonych odstępach czasu.
Badane metody leczenia:
Ablacja radiofrekwencyjna (RFA) to zabieg, który wykorzystuje ciepło wytwarzane przez fale radiowe do niszczenia nieprawidłowej tkanki tarczycy. W tym badaniu zabieg jest wykonywany pod kontrolą ultrasonografii, aby precyzyjnie dotrzeć do guzka tarczycy powodującego nadczynność. Celem jest zmniejszenie rozmiaru guzka i złagodzenie objawów bez wpływu na resztę gruczołu tarczowego.
Jod radioaktywny (RAI), znany również jako jodek sodu (131I), to substancja chemiczna stosowana w leczeniu nadczynności tarczycy poprzez zmniejszenie aktywności gruczołu tarczowego. Leczenie polega na doustnym przyjęciu niewielkiej dawki jodu radioaktywnego. Jod jest wchłaniany przez tarczycę, gdzie stopniowo niszczy nadczynne komórki tarczycy. Celem tej terapii jest zmniejszenie aktywności guzka tarczycy i kontrolowanie nadczynności.
Przebieg badania:
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Osoby otrzymujące terapię jodem radioaktywnym będą przyjmować jodek sodu (131I) doustnie w formie kapsułki. Dawka będzie dostosowana indywidualnie i wyniesie od 0,329 do 3,7 MBq.
Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Podczas tych wizyt będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy oraz badania ultrasonograficzne do oceny rozmiaru guzka. Badacze będą również sprawdzać występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz oceniać jakość życia związaną z funkcjonowaniem tarczycy za pomocą kwestionariuszy.
Pod koniec pierwszego roku zostanie przeprowadzona końcowa ocena w celu określenia skumulowanej częstości występowania nieodwracalnej niedoczynności tarczycy oraz ogólnego wskaźnika wyleczenia. Końcowa ocena obejmie również przegląd wyników zdrowotnych, jakości życia oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia nadczynności tarczycy spowodowanej łagodnymi guzkami tarczycy. Badanie odbywa się w Holandii i koncentruje się na porównaniu dwóch uznanych metod leczenia: ablacji radiofrekwencyjnej oraz terapii jodem radioaktywnym. Obie metody mają na celu zmniejszenie nadmiernej aktywności gruczołu tarczowego, ale różnią się podejściem – jedna wykorzystuje ciepło do niszczenia nieprawidłowej tkanki, druga zaś substancję radioaktywną wchłanianą przez tarczycę.
Badanie jest szczególnie istotne, ponieważ dostarcza informacji o długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwie obu metod, w tym ryzyka rozwoju niedoczynności tarczycy jako powikłania leczenia. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu lepiej poinformowanych decyzji dotyczących wyboru najodpowiedniejszej metody leczenia nadczynnych guzków tarczycy.
Holandia