Odrzucenie przeszczepu rogówki Badania w chorobie

Badanie nad deksametazonem i fluorometolonem u pacjentów poddawanych przeszczepowi rogówki

Badanie prowadzone w: Holandia, Niemcy

To badanie kliniczne jest skierowane do osób, które przechodzą przeszczep rogówki metodą keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK). Badacze porównują działanie dwóch różnych leków w postaci kropli do oczu: deksametazonu i fluorometolonu, aby znaleźć najlepszy sposób wspomagania pacjentów po zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Osoby w wieku co najmniej 21 lat
• Pacjenci zarejestrowani jako kandydaci do przeszczepu rogówki metodą DMEK
• Zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może uczestniczyć w badaniu:

• Pacjenci, którzy mieli wcześniej inny rodzaj przeszczepu rogówki (inny niż DMEK)
• Osoby z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• Pacjenci z poważnymi infekcjami lub stanem zapalnym oka
• Osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń
• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena protokołu leczenia, który ma zmniejszyć ryzyko dwóch głównych powikłań po zabiegu DMEK: wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz utraty komórek śródbłonka rogówki. W pierwszym roku badacze będą szczególnie monitorować ciśnienie w oku, a w drugim roku koncentrować się będą na ocenie utraty komórek śródbłonka.

Stosowane leki:

W badaniu testowana jest terapia immunosupresyjna w postaci kropli do oczu. Uczestnicy otrzymują deksametazon (w roztworze 1 mg/ml) lub fluorometolon (w postaci zawiesiny 0,1%). Leki te działają poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zapobiec odrzuceniu przeszczepionej tkanki przez organizm. Celem jest znalezienie równowagi, w której układ odpornościowy jest wystarczająco stłumiony, aby zapobiec odrzuceniu, ale nie na tyle, aby powodować inne problemy zdrowotne.

Przebieg uczestnictwa:

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup otrzymujących deksametazon, fluorometolon lub placebo. Będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniane ciśnienie w oku i stan rogówki. Badanie będzie monitorować efekty leczenia przez okres do dwóch lat. Badacze będą również zbierać informacje o ogólnym stanie zdrowia oka, jakości widzenia i satysfakcji pacjentów z leczenia. Badanie ma się zakończyć w sierpniu 2028 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące odrzucenia przeszczepu rogówki, prowadzone w Holandii i Niemczech. Badanie koncentruje się na konkretnej procedurze transplantacyjnej (DMEK) i testuje różne protokoły leczenia immunosupresyjnego w formie kropli do oczu. Głównym celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu zapobiegania powikłaniom po przeszczepie, takim jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i utrata komórek śródbłonka rogówki. Badanie jest długoterminowe, z obserwacją pacjentów przez okres do dwóch lat, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych efektów stosowanego leczenia.