Badanie nad Gabapentyną i placebo w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego bólu dolnej części pleców spowodowanego przepukliną krążka międzykręgowego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest lek Gabapentyna w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej – rodzaju bólu nerwowego wywołanego przez przepuklinę krążka międzykręgowego w dolnej części kręgosłupa. Badacze chcą dowiedzieć się, czy Gabapentyna potrafi lepiej uśmierzyć ból niż placebo.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do badania mogą przystąpić osoby, które:
- Mają co najmniej 18 lat
- Cierpią na ból promieniujący w okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból dolnej części pleców i nogi) przez okres krótszy niż 3 miesiące
- Mogą pozostać w szpitalu przez co najmniej 72 godziny po dołączeniu do badania
- Odczuwają ból o natężeniu co najmniej 4 punktów w skali VAS (skala oceny bólu od umiarkowanego do silnego)
- Mają przepuklinę krążka międzykręgowego potwierdzoną badaniem obrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która odpowiada objawom
- Wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu
- Są objęte systemem ubezpieczenia społecznego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – stosują skuteczną antykoncepcję
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy:
- Cierpią na inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Obecnie przyjmują leki, które mogą zaburzać rezultaty badania
- Przeszli operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Mieli w przeszłości reakcje alergiczne na badany lek
- Uczestniczą w innym badaniu klinicznym
- W przeszłości nadużywali leków lub alkoholu
- Nie są w stanie zastosować się do procedur badania
Jak przebiega badanie?
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Gabapentynę lub placebo. Gabapentyna jest podawana w formie kapsułki o dawce 300 mg, która jest przyjmowana doustnie. Pierwsza dawka leku jest podawana pierwszego dnia badania.
Na początku badania przeprowadzana jest ocena poziomu bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy natężenie bólu w skali od 0 do 100. Następnie poziom bólu jest regularnie monitorowany w dniach 1, 4 i 7, aby ocenić zmiany w stanie pacjenta. Uczestnicy są również proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, jakich doświadczają podczas badania.
Badanie kończy się po ostatniej ocenie w siódmym dniu, kiedy to ponownie sprawdzany jest poziom bólu i ewentualne zmiany w stosowanym leczeniu.
Jaki lek jest testowany?
Gabapentyna jest lekiem często stosowanym w leczeniu bólu nerwowego. W tym badaniu sprawdza się, jak dobrze może zmniejszyć ból u osób z ostrą radikulopatią lędźwiowo-krzyżową wywołaną przepukliną krążka międzykręgowego. Gabapentyna działa poprzez wpływ na sposób, w jaki nerwy wysyłają sygnały bólu do mózgu. Jest ona klasyfikowana jako lek przeciwdrgawkowy, chociaż często wykorzystuje się ją właśnie w terapii bólu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne poświęcone leczeniu bólu związanego z protruzją krążka międzykręgowego. Badanie odbywa się we Francji i koncentruje się na ocenie skuteczności Gabapentyny w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego bólu nerwowego w okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy Gabapentyna jest skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na ten rodzaj bólu oraz jakie są jej potencjalne działania niepożądane. Badanie uwzględnia ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność uzyskanych wyników.
Francja