Badanie wpływu tezepelumab na funkcję bariery dróg oddechowych u pacjentów z ciężką astmą, z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi lub bez nich
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie koncentruje się na pacjentach z ciężką astmą, w tym również na tych, którzy mają dodatkowo przewlekły nieżyt nosa i zatok z polipami nosowymi. Głównym celem jest sprawdzenie, jak lek o nazwie tezepelumab wpływa na ochronną barierę w górnych i dolnych drogach oddechowych.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 99 lat z rozpoznaną ciężką astmą, leczone zgodnie ze schematem 4 lub 5. Pacjenci muszą mieć niekontrolowaną astmę (wynik testu ACT poniżej 20 lub ACQ powyżej 0,75) lub wymagać częstych kursów kortykosteroidów. Wymagany jest także poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu wynoszący co najmniej 20 ppb oraz podwyższona liczba eozynofilów we krwi (250 lub więcej na mikrolitr). U pacjentów z polipami nosowymi konieczne jest potwierdzenie ich obecności przez badanie lub tomografię komputerową.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby palące lub które rzuciły palenie krócej niż 6 miesięcy temu, a także osoby z niedawną infekcją dróg oddechowych lub przyjmujące kortykosteroidy systemowe w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Lek badany: Tezepelumab jest lekiem biologicznym podawanym w postaci iniekcji, który działa poprzez blokowanie białka TSLP zaangażowanego w proces zapalny dróg oddechowych. Pomaga zmniejszyć stan zapalny i poprawić oddychanie u pacjentów z ciężką astmą.
Badanie dupilumab u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi oraz eozynofilowym zapaleniem ucha środkowego
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie to ocenia wpływ dupilumab na objawy ze strony ucha i funkcję słuchu u pacjentów, którzy oprócz polipów nosowych mają również eozynofilowe zapalenie ucha środkowego – szczególny typ zapalenia charakteryzujący się dużą liczbą eozynofilów w uchu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany przewlekły nieżyt nosa i zatok z polipami nosowymi oraz eozynofilowe zapalenie ucha środkowego. W części retrospektywnej badania pacjenci powinni rozpocząć leczenie dupilumab od 2020 roku. W części prospektywnej badania mogą uczestniczyć dorośli od 18 lat, którzy rozpoczynają leczenie dupilumab w ramach standardowej opieki medycznej.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez tych specyficznych schorzeń oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Lek badany: Dupilumab działa poprzez blokowanie białek interleukiny-4 i interleukiny-13, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne i alergiczne. Lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnej w dawce 300 mg.
Badanie wpływu mepolizumab na pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ma na celu identyfikację biomarkerów, które mogą przewidzieć, jak dobrze pacjent z polipami nosowymi zareaguje na leczenie mepolizumab. Badacze będą także obserwować, jak komórki pacjentów reagują na ten lek w warunkach laboratoryjnych.
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (18 lat lub więcej) z rozpoznaniem przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi. Wymagany jest wynik punktacji polipów nosowych (NPS) wynoszący co najmniej 2+2 oraz umiarkowane lub ciężkie objawy zatkania nosa. Pacjenci muszą mieć zapalenie typu 2.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez rozpoznania przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Lek badany: Mepolizumab (Nucala 100 mg) działa poprzez blokowanie interleukiny-5 (IL-5), białka odgrywającego kluczową rolę w procesie zapalnym. Lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnej.
Badanie itepekimab u dorosłych z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi
Badanie prowadzone w: Węgry, Szwecja, Polska, Portugalia, Włochy, Niemcy, Austria, Finlandia, Hiszpania, Holandia
Badanie sprawdza skuteczność itepekimab w zmniejszaniu wielkości polipów nosowych i łagodzeniu zatkania nosa w porównaniu z placebo. Itepekimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko interleukiny-33 zaangażowane w proces zapalny.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z historią przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi trwającą co najmniej rok. Wymagany jest wynik punktacji polipów (NPS) wynoszący co najmniej 5 na 8, przy czym każda dziurka nosowa musi mieć wynik co najmniej 2. Pacjenci muszą stosować donosowe kortykosteroidy od co najmniej 30 dni i mieć historię przebytego zaostrzenia lub operacji polipów.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz te niechętne do przestrzegania procedur badania.
Lek badany: Itepekimab jest podawany w postaci iniekcji podskórnej. Działa poprzez blokowanie interleukiny-33, zmniejszając stan zapalny i rozmiar polipów nosowych.
Badanie itepekimab u dorosłych z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy, Rumunia, Polska, Dania, Niemcy, Belgia, Hiszpania, Francja, Holandia, Włochy
Kolejne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję itepekimab u dorosłych z źle kontrolowanym przewlekłym nieżytem nosa i zatok z polipami nosowymi. Badanie trwa 52 tygodnie, podczas których uczestnicy otrzymują cotygodniowe iniekcje.
Kryteria włączenia: Podobne jak w poprzednim badaniu – pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z historią choroby trwającą co najmniej rok, wymagany wynik NPS wynoszący co najmniej 5 na 8, stosowanie donosowych kortykosteroidów oraz historia zaostrzeń lub operacji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez rozpoznania, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania procedur badania.
Lek badany: Itepekimab w postaci iniekcji podskórnej, blokujący interleukinę-33 w celu zmniejszenia stanu zapalnego i objawów.
Badanie lebrikizumab u dorosłych z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi stosujących donosowe kortykosteroidy
Badanie prowadzone w: Węgry, Rumunia, Polska, Bułgaria, Włochy, Dania, Portugalia, Hiszpania, Niemcy, Belgia
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumab w zmniejszaniu zatkania nosa i wielkości polipów nosowych przez 24 tygodnie. Pacjenci kontynuują stosowanie swoich zwykłych sprayów donosowych z kortykosteroidami.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę z wynikiem NPS wynoszącym co najmniej 5 na 8 (z co najmniej 2 w każdej dziurce nosowej). Wymagane są trwające co najmniej 8 tygodni objawy, w tym umiarkowane lub ciężkie zatkanie nosa oraz co najmniej jeden dodatkowy objaw, jak utrata węchu lub wydzielina z nosa. Pacjenci muszą stosować kortykosteroidy donosowe oraz mieć historię leczenia kortykosteroidami systemowymi lub operacji polipów.
Kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych, obecny udział w innym badaniu klinicznym, operacja polipów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciąża lub karmienie piersią.
Lek badany: Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym interleukinę-13, białko zaangażowane w reakcje zapalne.
Badanie mepolizumab i polipektomii nosowej u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie porównuje skuteczność samego mepolizumab z leczeniem łączącym mepolizumab i polipektomię nosową (małą operację usuwającą polipy). Celem jest ocena, które podejście lepiej poprawia jakość życia pacjentów.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z rozpoznaniem przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi, odpowiedni do leczenia biologicznego według określonych wytycznych. Wymagane jest spełnienie co najmniej trzech z następujących kryteriów: dowód zapalenia typu 2, potrzeba kortykosteroidów systemowych, znacznie upośledzona jakość życia, znaczna utrata węchu lub współistniejąca astma.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z inną chorobą niż przewlekły nieżyt nosa i zatok, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Lek badany: Mepolizumab w dawce 100 mg w postaci iniekcji podskórnej, blokujący interleukinę-5 w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Badanie stopniowego wydłużania odstępów między dawkami mepolizumab i dupilumab u pacjentów z ciężkim przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie sprawdza, czy pacjenci ze stabilnymi, częściowo kontrolowanymi objawami mogą utrzymać kontrolę choroby przy rzadszym podawaniu leków biologicznych. Odstępy między dawkami są stopniowo wydłużane przez 52 tygodnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, obecnie otrzymujący dupilumab (300 mg) lub mepolizumab (100 mg) co cztery tygodnie przez co najmniej trzy miesiące. Przez co najmniej rok choroba musi być częściowo kontrolowana lub kontrolowana.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci nieleczeni mepolizumab lub dupilumab przez co najmniej 18 miesięcy, bez częściowo kontrolowanej choroby przez co najmniej 12 miesięcy, osoby poza przedziałem wiekowym 18-65 lat.
Leki badane: Mepolizumab i dupilumab – oba leki biologiczne podawane w postaci iniekcji podskórnych, zmniejszające stan zapalny w drogach oddechowych.
Badanie dotyczące zaprzestania stosowania mepolizumab lub dupilumab u pacjentów z ciężkim przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi po 12 miesiącach bez objawów
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie sprawdza, czy pacjenci, którzy nie mają objawów przez co najmniej 12 miesięcy, mogą bezpiecznie zaprzestać leczenia bez powrotu objawów. Porównywane są wyniki u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia, z tymi, którzy je kontynuują.
Kryteria włączenia: Pacjenci powyżej 18 lat z rozpoznaniem przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi, którzy przeszli operację endoskopową zatok oraz spełniają co najmniej trzy z pięciu określonych kryteriów (dowód zapalenia typu 2, potrzeba kortykosteroidów systemowych, wynik SNOT-22 wynoszący 40 lub więcej, znaczna utrata węchu, współistniejąca astma). Obecnie muszą otrzymywać dupilumab lub mepolizumab stabilnie przez co najmniej trzy miesiące, a w ciągu ostatniego roku choroba musi być kontrolowana.
Kryteria wykluczenia: Nie wymieniono szczegółowych kryteriów wykluczenia.
Leki badane: Mepolizumab i dupilumab – leki biologiczne zmniejszające aktywność komórek odpornościowych przyczyniających się do stanu zapalnego.
Badanie zmian objawów u dorosłych z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi stosujących tezepelumab
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Bułgaria, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy
Badanie obserwuje zmiany w objawach pacjentów po rozpoczęciu leczenia tezepelumab przez 24 tygodnie. Uczestnicy otrzymują regularne iniekcje i prowadzą dziennik swoich objawów, takich jak zatkanie nosa i zaburzenia snu.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z rozpoznaniem przez lekarza przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi przez co najmniej 12 miesięcy. Wymagany jest całkowity wynik NPS wynoszący 4 lub więcej, średni wynik zatkania nosa (NCS) wynoszący 2 lub więcej oraz całkowity wynik SNOT-22 wynoszący 30 lub więcej. Pacjenci muszą stosować donosowe kortykosteroidy przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą oraz mieć historię leczenia kortykosteroidami systemowymi lub operacji polipów.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez rozpoznania przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipami nosowymi, osoby poza określonym przedziałem wiekowym, niechętni do przestrzegania procedur badania, z innymi stanami medycznymi mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z historią ciężkich reakcji alergicznych lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Lek badany: Tezepelumab w dawce 210 mg w postaci iniekcji podskórnej, blokujący białko TSLP zaangażowane w stan zapalny.
Badanie wpływu dupilumab na pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi
Badanie prowadzone w: Austria
Badanie bada, jak dupilumab wpływa na funkcję bariery nosowej u pacjentów z polipami nosowymi. Przez sześć miesięcy badacze zbierają próbki i dane, aby ocenić zmiany w błonie śluzowej nosa i innych markerach biologicznych.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat z rozpoznaniem przewlekłego nieżytu nosa i zatok zgodnie z kryteriami EPOS 2020. Mogą mieć lub nie mieć polipów nosowych. U pacjentów z polipami wymagane jest potwierdzenie przez endoskopię lub tomografię komputerową. Pacjenci muszą stosować stabilną dawkę donosowych kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed screeningiem.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci obecnie otrzymujący terapię przeciwciałami monoklonalnymi, bez przewlekłego nieżytu nosa i zatok, poza określonym przedziałem wiekowym, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z innymi stanami medycznymi utrudniającymi udział w badaniu oraz uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Lek badany: Dupilumab (Dupixent 300 mg) w postaci iniekcji podskórnej, blokujący interleukiny-4 i -13, zmniejszając stan zapalny.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują szeroki wachlarz możliwości terapeutycznych dla pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi. Znaczna część badań koncentruje się na lekach biologicznych, takich jak dupilumab, mepolizumab, itepekimab, tezepelumab i lebrikizumab, które działają poprzez blokowanie różnych białek zaangażowanych w proces zapalny.
Warto zauważyć, że wiele badań prowadzonych jest w krajach europejskich, ze szczególnym skupieniem w Polsce, która uczestniczy w 7 spośród 19 opisanych badań. Inne kraje aktywnie zaangażowane w badania to Belgia, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Węgry i Bułgaria. Dania wyróżnia się prowadzeniem specjalistycznych badań dotyczących stopniowego odstawiania lub wydłużania odstępów między dawkami leków biologicznych u pacjentów ze stabilną chorobą.
Część badań koncentruje się nie tylko na samych lekach, ale również na połączeniu terapii biologicznej z zabiegami chirurgicznymi, takimi jak polipektomia nosowa lub endoskopowa operacja zatok. Badania te mogą pomóc ustalić, czy połączenie tych metod przynosi lepsze rezultaty niż stosowanie samej terapii farmakologicznej.
Wszystkie badania mają na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie rozmiaru polipów nosowych, poprawę drożności nosa, przywrócenie węchu oraz redukcję potrzeby stosowania kortykosteroidów systemowych lub interwencji chirurgicznych. Różnorodność testowanych leków i podejść terapeutycznych daje nadzieję na znalezienie skutecznych rozwiązań dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie.
Belgia
