Rak płaskonabłonkowy przerzutowy Badania w chorobie

Badanie dotyczące sodu rigosertib u pacjentów z recesywną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka i zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym

Badanie prowadzone w: Austria

To badanie kliniczne koncentruje się na rzadkiej chorobie skóry zwanej recesywną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka (RDEB), która jest związana z rozwojem raka płaskonabłonkowego. Badacze testują lek o nazwie rigosertib sodu w dwóch postaciach: jako roztwór dożylny oraz w postaci doustnych kapsułek.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzona diagnoza RDEB poprzez badanie genetyczne lub biopsję skóry ze specjalnym badaniem immunofluorescencyjnym
• Wiek od 18 do 79 lat
• Potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego
• Brak odpowiedzi na standardowe metody leczenia, takie jak chirurgia, radioterapia czy tradycyjna chemioterapia (w tym leki takie jak cisplatyna, karboplatyna, 5-fluorouracyl, bleomycyna, metotreksat, adriamycyna, taksany, gemcytabina lub ifosfamid)
• Brak odpowiedzi na nowsze terapie, takie jak inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (cetuximab, panitumumab) lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab)
• Możliwa do zmierzenia choroba według kryteriów RECIST 1.1

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak diagnozy RDEB związanej z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym
• Wiek poza określonym zakresem
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami
• Inne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie lub stanowić zagrożenie dla zdrowia
• Ciąża lub karmienie piersią
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
• Niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub planowana operacja w okresie badania
• Historia reakcji alergicznych na badany lek lub podobne substancje
• Brak wyzdrowienia po skutkach ubocznych poprzednich terapii

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rigosertib u pacjentów z RDEB, którzy rozwinęli zaawansowanego raka płaskonabłonkowego niereagującego na standardowe leczenie. Lek działa poprzez hamowanie pewnych szlaków w organizmie odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

Badany lek: Rigosertib sodu - substancja chemiczna podawana doustnie w postaci kapsułek (codziennie przez trzy tygodnie z jednym tygodniem przerwy) lub dożylnie przez ciągły wlew trwający 72 godziny. Badanie będzie trwać do 52 tygodni, podczas których odpowiedź na leczenie będzie monitorowana za pomocą technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Dodatkowo oceniany będzie wpływ leczenia na jakość życia pacjentów.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania durwalumabu i tremelimumab z radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przerzutowym

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne dotyczy raka płaskonabłonkowego przerzutowego, który może występować w różnych obszarach ciała, takich jak głowa i szyja, płuca, przełyk, szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt. Badacze testują kombinację dwóch leków immunoonkologicznych - durwalumabu i tremelimumab - w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Wystarczająca liczba neutrofili (co najmniej 1500 na mm3)
  • Wystarczająca liczba płytek krwi (co najmniej 100 000 na mm3)
  • Poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL
  • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5-krotność normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie wyższe niż 2,5-krotność normy (lub 5-krotność w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Klirens kreatyniny powyżej 40 mL/min
• Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka płaskonabłonkowego w określonych obszarach (głowa, szyja lub inne wymienione narządy) z wcześniejszym leczeniem określonymi terapiami
• Co najmniej jeden guz możliwy do leczenia radioterapią i co najmniej jeden, który nie będzie poddany radioterapii
• Co najmniej jeden guz możliwy do biopsji przed i po leczeniu
• Guzy możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1
• Brak wcześniejszej radioterapii w obszarze przeznaczonym do leczenia
• Stan sprawności 0-1 (pełna aktywność lub pewne ograniczenia, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy)

Główne kryteria wykluczenia:

• Inny rodzaj nowotworu w przeszłości (z wyjątkiem pewnych wyleczonych nowotworów skóry)
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Choroba autoimmunologiczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki)
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Poważna choroba serca, taka jak niewydolność serca lub niedawny zawał
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej połączenia durwalumabu i tremelimumab z precyzyjną radioterapią SBRT. Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza koncentruje się na bezpieczeństwie, a druga na skuteczności w zmniejszaniu nowotworu poza obszarem napromieniowanym.

Badane leki:

• Durwalumab - lek immunoonkologiczny, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie.
• Tremelimumab - kolejny lek immunoonkologiczny, który blokuje białko CTLA-4, zwiększając zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie.
• Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) - precyzyjna forma radioterapii dostarczająca wysokie dawki promieniowania do komórek nowotworowych, minimalizując uszkodzenie otaczającej zdrowej tkanki.

W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania kontrolne, w tym badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia raka płaskonabłonkowego przerzutowego. Badania te reprezentują różne podejścia terapeutyczne i są prowadzone w Austrii oraz Francji.

Pierwsze badanie koncentruje się na bardzo specyficznej grupie pacjentów - osobach z rzadką chorobą genetyczną skóry (RDEB), u których rozwinął się rak płaskonabłonkowy. Testowany lek, rigosertib sodu, reprezentuje nowe podejście poprzez hamowanie określonych szlaków wzrostu komórek nowotworowych.

Drugie badanie wykorzystuje kombinację dwóch leków immunoonkologicznych - durwalumabu i tremelimumab - wraz z precyzyjną radioterapią. To podejście jest testowane u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przerzutowym w różnych lokalizacjach, takich jak głowa, szyja, płuca, przełyk czy narządy płciowe. Leki te pomagają układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

Oba badania są skierowane do pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, oferując im dostęp do innowacyjnych terapii. Warto zauważyć, że badania te znajdują się w fazie oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co oznacza, że ich wyniki mogą w przyszłości wpłynąć na dostępność nowych opcji leczenia dla pacjentów z tym schorzeniem.