Badanie nad Gabapentyną i placebo w zakresie krótkoterminowej ulgi w ostrym bólu dolnej części pleców spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności leku Gabapentyna w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej, która jest rodzajem bólu nerwowego spowodowanego przepukliną krążka międzykręgowego w dolnej części pleców.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Ból w okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból dolnej części pleców promieniujący do nogi) trwający krócej niż 3 miesiące
- Konieczność hospitalizacji przez co najmniej 72 godziny po przystąpieniu do badania
- Poziom bólu wynoszący co najmniej 4 w skali VAS (skala wizualno-analogowa), która mierzy ból od umiarkowanego do silnego
- Przepuklina krążka międzykręgowego potwierdzona w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odpowiadająca objawom
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne istotne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Przyjmowanie leków mogących wpłynąć na wyniki badania
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy Gabapentyna skutecznie zmniejsza ból w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Gabapentynę lub placebo. Poziom bólu będzie regularnie oceniany w dniach 1, 4 i 7 badania za pomocą skali wizualno-analogowej. Badacze będą również monitorować wszelkie skutki uboczne występujące w pierwszym tygodniu leczenia.
Badany lek: Gabapentyna to lek często stosowany w leczeniu bólu nerwowego. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, chociaż jest często używany w leczeniu bólu. Działa poprzez wpływanie na sposób, w jaki nerwy przekazują sygnały do mózgu, co pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu. W tym badaniu Gabapentyna jest podawana doustnie w postaci twardych kapsułek o dawce 300 mg.
Przebieg badania: Po przystąpieniu do badania i wyrażeniu pisemnej zgody przeprowadzana jest wstępna ocena poziomu bólu. Pierwsza dawka leku podawana jest w dniu 1, co oznacza rozpoczęcie okresu leczenia. Pacjent musi pozostać w szpitalu przez co najmniej 72 godziny. Regularne oceny bólu przeprowadzane są w dniach 1, 4 i 7. Ostateczna ocena w dniu 7 pozwala określić skuteczność Gabapentyny w porównaniu z placebo.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące rwy kulszowej, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności Gabapentyny w leczeniu ostrego bólu nerwowego spowodowanego przepukliną krążka międzykręgowego. Jest to badanie krótkoterminowe, które monitoruje pacjentów przez siedem dni, oceniając zarówno zmniejszenie poziomu bólu, jak i bezpieczeństwo stosowania leku. Badanie skierowane jest do osób dorosłych z potwierdzonym obrazowo uszkodzeniem kręgosłupa i wyraźnymi objawami bólowymi.
Francja