Siatkówczak Badania w chorobie

Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego jednostronnego siatkówczaka z zastosowaniem siarczanu winkrystyny i kombinacji leków u pacjentów po pierwotnym usunięciu oka

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie koncentruje się na leczeniu dzieci z siatkówczakiem występującym w jednym oku, które zostało usunięte chirurgicznie (zabieg zwany enukleacją pierwotną). Celem jest sprawdzenie, jak dobrze dodatkowe leczenie podawane po operacji — zwane leczeniem uzupełniającym — zapobiega powrotowi nowotworu.

Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać zakwalifikowane dzieci w wieku od 2 miesięcy do 10 lat z rozpoznanym nieodziedziczonym rozległym jednostronnym siatkówczakiem, które przeszły usunięcie oka. Pacjenci nie mogą mieć za sobą wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii. Wymagana jest prawidłowa czynność narządów, w tym szpiku kostnego, wątroby i nerek, a także prawidłowe wyniki badań słuchu i serca.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami niż siatkówczak, ci którzy nie przeszli pierwotnego usunięcia oka, nie wymagają leczenia uzupełniającego lub mają nowotwór w obu oczach. Wykluczone są również osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby utrudnić przebieg badania.

Główny cel badania: Ocena przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych tą metodą oraz monitorowanie częstości nawrotów pozagałkowych i toksyczności leczenia. Badacze będą również oceniać skuteczność rezonansu magnetycznego w wykrywaniu rozprzestrzeniania się nowotworu poza gałkę oczną.

Badane leki: W badaniu stosuje się kilka leków chemioterapeutycznych podawanych dożylnie lub dokanałowo, w tym ONCOVIN (siarczan winkrystyny), THIOTEPA (tiotepa), ENDOXAN (cyklofosfamid), ETOPOSIDE TEVA (etopozyd) oraz CARBOPLATINE TEVA (karboplatyna). Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, co pozwala porównać skutki rzeczywistych leków.

Badanie dotyczące leczenia siatkówczaka z zastosowaniem etopozydu, karboplatyny i melfałanu u pacjentów z określonymi stanami oka

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie skupia się na zachowawczym leczeniu siatkówczaka, czyli takim, które ma na celu uratowanie oka bez konieczności zewnętrznego napromieniania. Badanie podzielone jest na trzy części, w których stosuje się różne metody podawania leków chemioterapeutycznych.

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 0 do 6 lat, które nie były wcześniej leczone chemioterapią ani radioterapią. Pacjenci muszą mieć możliwość długoterminowej obserwacji medycznej i być objęci ubezpieczeniem społecznym. W zależności od części badania, kwalifikują się pacjenci z jednostronnym lub obustronnym siatkówczakiem w różnych grupach zaawansowania (A, B, C lub D), z możliwością zastosowania leczenia zachowawczego.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z obustronnym siatkówczakiem w zaawansowanej grupie D, z zagrożeniem plamki żółtej w obu oczach, nienadający się do leczenia miejscowego w jednym oku, oraz osoby z grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony.

Główny cel badania: Ocena skuteczności różnych metod leczenia w zachowaniu oka i wzroku bez konieczności zewnętrznego napromieniania. Badanie monitoruje także skutki uboczne leczenia i ryzyko nawrotu choroby.

Badane leki: W pierwszej części badania stosuje się dożylnie etopozyd i karboplatynę, a następnie chemiotermoterapię łączącą chemioterapię z terapią cieplną. W drugiej części melfalan podawany jest bezpośrednio do tętnicy zaopatrującej oko (terapia wewnątrznaczyniowa). W trzeciej części stosuje się kombinację trzech leków, w tym siarczan winkrystyny, wraz z lokalnymi metodami leczenia, takimi jak laseroterapia i krioterapia (zamrażanie komórek nowotworowych).

Badanie dotyczące leczenia siatkówczaka: Ocena skuteczności topotekanu, siarczanu winkrystyny i etopozydu u pacjentów kwalifikujących się do terapii zachowawczej

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie ocenia różne strategie leczenia siatkówczaka z naciskiem na zachowanie wzroku i kontrolę choroby. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza koncentruje się na chemioterapii wewnątrznaczyniowej, druga na innych metodach zachowawczych.

Kryteria włączenia: Dzieci z nowo rozpoznanym siatkówczakiem, mające co najmniej jedno oko nadające się do leczenia zachowawczego. Pacjenci nie mogą mieć za sobą wcześniejszej chemio- ani radioterapii. Wymagana jest możliwość regularnych wizyt kontrolnych i pokrycie przez francuski system ubezpieczeń społecznych. W pierwszej części badania kwalifikują się dzieci w wieku 6 miesięcy do 6 lat z nowotworem nadającym się do leczenia wewnątrznaczyniowego. W drugiej części dzieci poniżej 6 miesięcy z jednostronnym siatkówczakiem lub dzieci z obustronnym siatkówczakiem w różnych grupach zaawansowania.

Kryteria wykluczenia: W opisie badania nie wyszczególniono konkretnych powodów wykluczenia.

Główny cel badania: W pierwszej części ocenia się miejscową kontrolę choroby i wskaźnik zachowania oka 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia. W drugiej części bada się funkcję wzrokową według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.

Badane leki: Stosowane leki to topotekan i melfalan podawane wewnątrznaczyniowo, oraz winkrystyna, etopozyd i karboplatyna podawane dożylnie. Leki są podawane w postaci roztworów do infuzji lub wstrzykiwań. Dodatkowo stosowane są miejscowe metody leczenia oka, takie jak laseroterapia czy krioterapia.

Podsumowanie

Wszystkie trzy obecnie prowadzone badania kliniczne dotyczące siatkówczaka realizowane są we Francji. Wspólnym celem tych badań jest znalezienie skutecznych metod leczenia, które pozwolą zachować oko i wzrok u małych dzieci chorych na ten rzadki nowotwór.

Badania koncentrują się na różnych sytuacjach klinicznych: jedno dotyczy leczenia uzupełniającego po usunięciu oka, dwa pozostałe skupiają się na terapiach zachowawczych. Wśród badanych leków chemioterapeutycznych najczęściej pojawiają się karboplatyna, etopozyd i siarczan winkrystyny. Nowsze metody obejmują chemioterapię wewnątrznaczyniową z zastosowaniem melfałanu i topotekanu, która polega na dostarczaniu leku bezpośrednio do tętnicy zaopatrującej oko.

Wszystkie badania kładą duży nacisk na unikanie zewnętrznego napromieniania, co jest istotne ze względu na młody wiek pacjentów i ryzyko długoterminowych skutków ubocznych radioterapii. Badacze monitorują nie tylko skuteczność leczenia, ale także jego bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia dzieci.