Badanie dotyczące skleroterapii w leczeniu wodonercza i nasieniaka z wykorzystaniem lauromakrogolu 400 i etanolu u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu dwóch schorzeń: wodonercza i nasieniaka. Są to schorzenia, w których dochodzi do gromadzenia się płynu w mosznie, powodującego obrzęk. W badaniu stosuje się preparat o nazwie Aetoxysclerol, który jest roztworem do iniekcji, i porównuje go z kombinacją Aetoxysclerolu i etanolu (rodzaju alkoholu).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć wodonercze lub nasieniaka
- Wymagana jest świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjent musi odczuwać dyskomfort związany ze schorzeniem, który jest zauważalny, ale nie uniemożliwia wykonywania codziennych czynności
- Pacjent musi mieć ukończone 30 lat lub więcej
- Wodonercze lub nasieniaka musi mieć objętość co najmniej 50 ml, mierzoną metodą zwaną orchidometrią
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn dorosłych
- Osoby należące do grup wrażliwych, czyli wymagających szczególnej opieki lub ochrony (takie jak osoby z pewnymi niepełnosprawnościami lub schorzeniami) nie mogą uczestniczyć
Cel badania:
Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w zmniejszaniu objawów i potrzeby dodatkowego leczenia. Uczestnicy otrzymają albo sam Aetoxysclerol, albo Aetoxysclerol w połączeniu z etanolem. Badanie sprawdzi również poziom bólu odczuwanego podczas leczenia, z użyciem lub bez użycia znieczulenia miejscowego.
Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez okres trzech miesięcy w celu oceny objawów i ewentualnej potrzeby powtórnego leczenia. Badacze będą również monitorować wszelkie powikłania, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni od leczenia, a obserwacja objawów będzie kontynuowana do 24 miesięcy.
Badane leki:
- Aetoxysclerol – lek podawany w postaci iniekcji bezpośrednio w miejsce zmian, mający na celu zmniejszenie rozmiaru torbieli wypełnionych płynem poprzez kurczenie i zamykanie naczyń krwionośnych
- Etanol – używany w połączeniu z Aetoxysclerolem jako rodzaj alkoholu, który po wstrzyknięciu może wzmocnić efekt kurczenia nasieniaka lub wodonercza
- Znieczulenie miejscowe – stosowane w niektórych przypadkach podczas zabiegu w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu pacjenta
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat najlepszego podejścia do leczenia wodonercza i nasieniaka, pomagając poprawić opiekę nad pacjentami i wyniki leczenia w przyszłości.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia nasieniaków, prowadzone w Szwecji. Badanie to koncentruje się na nieinwazyjnej metodzie leczenia – skleroterapii – jako alternatywie dla tradycyjnego leczenia chirurgicznego. Oceniana jest skuteczność lauromakrogolu 400, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z etanolem.
Badanie jest skierowane do dorosłych mężczyzn w wieku 30 lat i starszych, u których nasieniaki lub wodonercze osiągają objętość co najmniej 50 ml i powodują zauważalny dyskomfort. Szczególną uwagę poświęca się również zarządzaniu bólem podczas procedury oraz długoterminowym efektom leczenia, z obserwacją trwającą do dwóch lat.
Ograniczona liczba badań w tym obszarze wskazuje na potrzebę dalszych prac nad optymalizacją metod leczenia nasieniaków, szczególnie w kontekście minimalizacji inwazyjności procedur i poprawy komfortu pacjentów.
Szwecja