Badanie CC-97540 – komórek CAR T skierowanych na CD19 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne
Badanie prowadzone w: Polska, Austria, Niemcy, Włochy, Portugalia, Belgia, Francja, Dania, Hiszpania
To badanie kliniczne ocenia innowacyjną terapię komórkową zwaną CD19-Targeted NEX-T CAR T (znana również jako CC-97540 lub BMS-986353) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i toczniowym zapaleniem nerek. Terapia polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich modyfikacji w laboratorium w celu celowania w specyficzne komórki chorobotwórcze, a następnie zwróceniu ich pacjentowi poprzez wlew dożylny.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat i ważyć przynajmniej 40 kilogramów. Wymagane jest rozpoznanie tocznią rumieniowatego układowego zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2019. Pacjenci powinni wcześniej próbować leczenia glikokortykosteroidami oraz co najmniej dwoma różnymi lekami immunosupresyjnymi przez minimum 3 miesiące każdym, bez zadowalającej poprawy. Wymagana jest aktywna choroba mierzona za pomocą specjalnego narzędzia oceny BILAG oraz badań krwi wykazujących specyficzne białka związane z aktywnością tocznią. U pacjentów z zajęciem nerek wymagana jest biopsja nerki wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Aktywne ciężkie toczniowe zapalenie nerek wymagające wysokich dawek steroidów, historia ciężkich reakcji alergicznych, obecnie lub niedawno przebyte poważne infekcje (w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie HIV), znaczące schorzenia serca, wątroby lub płuc, rozpoznanie nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciąża lub karmienie piersią, oraz ostatnio podane szczepionki żywymi szczepionkami.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności CC-97540 w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie steroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi. Po leczeniu pacjenci będą monitorowani pod kątem poprawy objawów choroby i możliwości osiągnięcia remisji bez potrzeby stosowania innych leków.
Badany lek: CC-97540 (BMS-986353) to terapia komórkami CAR T, czyli forma immunoterapii, w której własne komórki T pacjenta są modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawać i zwalczać chorobę. W tym przypadku zmodyfikowane komórki T są zaprojektowane do celowania w CD19, białko znajdujące się na niektórych komórkach odpornościowych.
Badanie nad anifrolumabem u dorosłych z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Holandia, Niemcy, Polska, Włochy, Francja, Belgia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniu nerek, schorzeniu, w którym układ odpornościowy atakuje nerki, powodując stan zapalny i uszkodzenia. Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie anifrolumab, który podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego, ważyć co najmniej 40 kilogramów. Kobiety muszą mieć prawidłowy wynik badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat. Wymagane jest spełnienie zaktualizowanych kryteriów z 2019 roku dla tocznią rumieniowatego układowego. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe, przeciw-dsDNA lub przeciw-Sm. Wymagany jest stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 1 mg/mg na podstawie dwóch próbek pobranych podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą mieć aktywne proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV, z lub bez klasy V, potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody lub podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie, ciąża lub karmienie piersią, historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, stosowanie niektórych leków mogących wpływać na wyniki badania, niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, aktywne infekcje wymagające leczenia, otrzymanie żywej szczepionki w określonym czasie przed badaniem, historia niektórych rodzajów nowotworów, oraz schorzenia wpływające na układ odpornościowy inne niż toczniowe zapalenie nerek.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, jak dobrze anifrolumab działa, gdy jest dodawany do standardowego leczenia tego schorzenia. Badanie będzie trwało do marca 2028 roku, z regularnymi kontrolami i ocenami przez cały ten okres.
Badany lek: Anifrolumab to lek badany pod kątem skuteczności w leczeniu dorosłych z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze anifrolumab działa, gdy jest dodawany do standardowego leczenia tego schorzenia.
Badanie nad obinutuzumabem dla młodzieży z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 5 do 12 lat
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Francja, Polska
To badanie kliniczne testuje lek o nazwie obinutuzumab, który jest lekiem podawanym poprzez infuzję do żyły. Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest obinutuzumab dla młodzieży z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV. Dodatkowo badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i sposób przetwarzania leku przez organizm u młodszych dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat.
Kryteria włączenia: Uczestnikami muszą być młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat lub dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat. Muszą mieć aktywne toczniowe zapalenie nerek, konkretnie klasy III lub IV, potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego. Wymagany jest pozytywny test na przeciwciała przeciwjądrowe lub przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA. Uczestnicy mogą mieć chorobę klasy V wraz z klasą III lub IV, ale ci z samą chorobą klasy V nie mogą uczestniczyć. Wymagany jest znaczący poziom białkomoczu mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu większym niż 0,5 g/g dla klasy III/IV lub co najmniej 2,0 dla klasy V. Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę metyloprednizolonu w ciągu 12 miesięcy przed lub podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają toczniowego zapalenia nerek, nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 5 do poniżej 12 lat, oraz nie są częścią wybranej wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie będzie trwało do 76 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać obinutuzumab lub placebo. Głównym celem jest ocena proporcji uczestników osiągających całkowitą odpowiedź nerkową oraz zmian w funkcji nerek i aktywności choroby.
Badany lek: Obinutuzumab jest lekiem badanym pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu toczniowego zapalenia nerek u młodzieży i dzieci. Badanie ma również na celu ocenę jego bezpieczeństwa i zachowania w organizmie młodszych pacjentów pediatrycznych.
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem iptacopanu w połączeniu z innymi lekami u dorosłych z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III-IV, +/- V
Badanie prowadzone w: Węgry, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Francja
To badanie kliniczne bada skutki nowego leczenia toczniowego zapalenia nerek. Badanie będzie eksplorować użycie leku o nazwie iptacopan (znanego również pod nazwą kodową LNP023) w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia. Te standardowe metody obejmują leki takie jak mykofenolan mofetylu lub sodu mykofenolanu oraz kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mają 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego. Szczepienie przeciwko zakażeniu Haemophilus influenzae powinno być wykonane co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszego leku badanego. Wymagane jest szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać leki wspomagające, w tym stabilną dawkę leków przeciwmalarycznych, chyba że istnieje powód, aby ich nie stosować. Pacjenci powinni otrzymywać stabilną, zoptymalizowaną terapię inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny. Uczestnicy muszą mieć wyraźnie dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe i/lub dodatni test na przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA. Wymagane jest aktywne, potwierdzone biopsją toczniowe zapalenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wszyscy uczestnicy muszą być zaszczepieni przeciwko COVID-19.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat, wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na leki biologiczne, aktywne lub przewlekłe infekcje, ciężka choroba nerek wymagająca dializy, historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciąża lub karmienie piersią, ciężkie schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie, obecny udział w innych badaniach klinicznych, oraz niezdolność do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Głównym celem jest ocena proporcji pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową w 24. tygodniu bez zaostrzeń nerkowych. Badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa schematów leczenia w zarządzaniu toczniowym zapaleniem nerek.
Badane leki: Iptacopan jest lekiem badanym w celu osiągnięcia całkowitej odpowiedzi nerkowej u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Działa poprzez hamowanie składnika układu odpornościowego znanego jako szlak dopełniacza, który odgrywa rolę w stanie zapalnym i uszkodzeniu tkanek.
Badanie nad skutkami i bezpieczeństwem ianalumabu u dorosłych z toczniowym zapaleniem nerek, którzy ukończyli wcześniejsze leczenie
Badanie prowadzone w: Węgry, Francja, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia toczniowego zapalenia nerek, schorzenia, w którym układ odpornościowy atakuje nerki, powodując stan zapalny i uszkodzenia. Badany lek nazywa się ianalumab, znany również pod nazwą kodową VAY736. To badanie jest kontynuacją poprzedniego badania i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontynuowania lub zakończenia leczenia u uczestników, którzy już ukończyli początkowe badanie.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania rozszerzenia. Musi uczestniczyć w podstawowym badaniu SIRIUS-LN i ukończyć wszystkie leczenia do 144. tygodnia. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, również z populacji wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy nie ukończyli podstawowego badania SIRIUS-LN, nie osiągnęli całkowitej lub częściowej odpowiedzi nerkowej w 140. tygodniu badania podstawowego, lub nie otrzymywali lub nie spełniali kryteriów leczenia ianalumabem na koniec badania podstawowego, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie będzie obserwować uczestników przez określony okres, aby sprawdzić, czy występują jakieś zmiany w ich stanie, takie jak powrót problemów nerkowych lub potrzeba zwiększenia innych leków, które tłumią układ odpornościowy. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane lub zmiany zdrowotne, które mogą wystąpić podczas okresu leczenia.
Badany lek: Ianalumab jest lekiem badanym pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom z toczniowym zapaleniem nerek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze ianalumab działa i jak bezpieczny jest dla pacjentów, którzy już uczestniczyli w poprzednim badaniu.
Badanie nad skutkami ianalumabu ze standardową terapią u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Węgry, Estonia, Rumunia, Litwa, Hiszpania, Francja, Czechy, Włochy, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia toczniowego zapalenia nerek. Badany lek nazywa się ianalumab, znany również pod nazwą kodową VAY736. Lek ten jest podawany jako roztwór do wstrzyknięcia pod skórę. Badanie porówna skutki ianalumabu z placebo.
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego, ważący co najmniej 35 kg. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie kliniczne tocznią rumieniowatego układowego zgodnie z określonymi kryteriami klasyfikacji, pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe, obecność aktywnego toczniowego zapalenia nerek w momencie badania przesiewowego wymagającego rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy mogą być nowo zdiagnozowani lub leczeni wcześniej, w tym ci, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie. Wymagane jest otrzymanie co najmniej jednej dawki specyficznego rodzaju leczenia steroidowego dla obecnego epizodu aktywnego toczniowego zapalenia nerek w ciągu 60 dni przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny stan nerek niż toczniowe zapalenie nerek, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wymaganych wizytach, mają inne poważne schorzenia, są w ciąży lub karmiący piersią, obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, przebyli niedawną infekcję lub chorobę, lub mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze ianalumab działa w połączeniu ze standardową opieką w osiąganiu stabilnej i całkowitej odpowiedzi funkcji nerek do 72. tygodnia. Uczestnicy będą ściśle monitorowani, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i zebrać ważne informacje o skuteczności i tolerancji leczenia.
Badany lek: Ianalumab jest lekiem badanym pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu stabilnej całkowitej odpowiedzi nerkowej u pacjentów, gdy jest stosowany razem ze standardową opieką.
Badanie nad skutkami rapcabtagene autoleucel u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i aktywnym, opornym toczniowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Węgry, Dania, Niemcy, Hiszpania, Francja, Holandia, Austria, Szwecja, Włochy, Czechy, Norwegia, Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia o nazwie rapcabtagene autoleucel u osób z toczniem rumieniowatym układowym, który jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Specjalnie badanie dotyczy osób z ciężką formą, która wpływa na nerki, zwaną toczniowym zapaleniem nerek.
Kryteria włączenia: Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnikami powinni być mężczyźni i kobiety z toczniem rumieniowatym układowym w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają określone przeciwciała we krwi (przeciwciała przeciwjądrowe, przeciw-dsDNA lub przeciw-Sm). Wymagane jest aktywne toczniowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją nerki, stosunek białka do kreatyniny w moczu między 1,0 a poniżej 7,0 gramów na gram, oraz wynik SLEDAI-2K wynoszący 6 punktów lub więcej. Pacjenci powinni próbować co najmniej dwóch różnych metod leczenia toczniowego zapalenia nerek, każda przez co najmniej 3 miesiące, bez wystarczającej poprawy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, mają historię ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie, aktywne infekcje wymagające leczenia, inne poważne schorzenia, otrzymali niektóre leki lub leczenie niedawno, nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach, mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, uczestniczyli w innym badaniu klinicznym niedawno, lub stosowali zabronione leki, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, czy rapcabtagene autoleucel może zapewnić lepsze wyniki dla pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami leczenia. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy ich stanu i wszelkich zmian w ich zdrowiu w trakcie badania.
Badane leki: Rapcabtagene autoleucel jest rodzajem terapii genowej stosowanej w tym badaniu klinicznym, która polega na modyfikacji własnych komórek T pacjenta, aby pomóc im lepiej rozpoznawać i atakować określone komórki w organizmie. Standardowa opieka odnosi się do zwykłego leczenia udzielanego pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym i toczniowym zapaleniem nerek.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością MSV-allo u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu toczniowego zapalenia nerek, schorzenia, w którym układ odpornościowy atakuje nerki, powodując stan zapalny i uszkodzenia. Badane leczenie nazywa się MSV-allo, które jest rodzajem terapii komórkowej wykorzystującej komórki mezenchymalne. Te komórki są dostarczane poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu.
Kryteria włączenia: Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej, którzy zgadzają się uczestniczyć poprzez podpisanie formularza zgody. Wymagane jest rozpoznanie tocznią rumieniowatego układowego, które musi spełniać specyficzne kryteria ustalone przez organizacje medyczne, oraz rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 1 roku, w zależności od sytuacji. Pacjenci nie powinni w pełni odpowiedzieć na standardowe metody leczenia lub mieć umiarkowany do ciężkiego powrót objawów. Wymagany jest wynik SLEDAI-2K wynoszący 10 lub więcej podczas badania przesiewowego, oraz szczepienia przeciwko pneumokokom i grypie.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny stan nerek niż toczniowe zapalenie nerek, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, są częścią wrażliwej populacji, nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wymaganych wizytach, mają jakikolwiek inny stan medyczny, obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, przebyli niedawną zmianę w leczeniu tocznią, mają historię ciężkich reakcji alergicznych, są w ciąży lub karmiący piersią, lub mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MSV-allo w porównaniu z placebo w pomaganiu pacjentom w osiągnięciu całkowitej lub częściowej remisji ich objawów. Głównym celem jest sprawdzenie proporcji pacjentów osiągających całkowitą lub częściową odpowiedź w 24. tygodniu.
Badany lek: MSV-allo jest rodzajem terapii wykorzystującej komórki mezenchymalne, rodzaj komórek macierzystych, które mogą pomóc zmniejszyć stan zapalny i promować gojenie. W tym badaniu klinicznym MSV-allo jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z toczniowym zapaleniem nerek osiągnąć całkowitą lub częściową remisję ich objawów.
Badanie leczenia toczniowego zapalenia nerek porównujące obinutuzumab i mykofenolan mofetylu z doustnymi kortykosteroidami i mykofenolan mofetylu u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu toczniowego zapalenia nerek, stanu zapalnego nerek występującego u osób z toczniem. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze podejście stosuje mykofenolan mofetylu razem z doustnymi kortykosteroidami, podczas gdy drugie podejście łączy mykofenolan mofetylu z obinutuzumabem bez dodatkowych doustnych kortykosteroidów.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć od 14 do 75 lat, mieć aktywne toczniowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją nerki w ciągu ostatnich 8 tygodni, pokazującą specyficzny typ uszkodzenia nerek (klasa III lub IV z lub bez klasy V) wpływającego na co najmniej 10% jednostek filtrujących nerki. Wymagany jest podwyższony poziom białka w moczu mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu wynoszącym 0,5 g/g lub więcej w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat, wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na leki biologiczne, aktywne lub przewlekłe infekcje, ciężka choroba nerek wymagająca dializy, historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciąża lub karmienie piersią, ciężkie schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie, obecny udział w innych badaniach klinicznych, planowana poważna operacja podczas okresu badania, ciężkie schorzenia zdrowia psychicznego, stosowanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, stosowanie zabronionych leków oraz niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
Cel badania: Celem tego badania jest określenie, czy leczenie pacjentów obinutuzumabem i mykofenolan mofetylu bez dodatkowych doustnych kortykosteroidów działa równie dobrze jak tradycyjne leczenie stosujące kortykosteroidy i mykofenolan mofetylu. Badanie mierzy, jak dobrze nerki reagują na leczenie po 52 tygodniach.
Badane leki: Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń autoimmunologicznych, działający poprzez celowanie w specyficzne komórki odpornościowe zwane komórkami B. Mykofenolan mofetylu to lek immunosupresyjny pomagający kontrolować odpowiedź układu odpornościowego, powszechnie stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek. Kortykosteroidy to leki redukujące stan zapalny i tłumiące układ odpornościowy.
Badanie ravulizumabu u dorosłych z toczniowym zapaleniem nerek lub nefropatią IgA
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Holandia, Francja, Niemcy, Szwecja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu dwóch chorób związanych z nerkami: toczniowego zapalenia nerek i nefropatii IgA. Badane leczenie to lek o nazwie ravulizumab, znany również pod nazwą kodową ALXN1210. Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest ravulizumab dla dorosłych z tymi schorzeniami w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat, mieć białkomocz wynoszący co najmniej 1 g/d lub g/g oraz być zaszczepieni przeciwko niektórym infekcjom. Uczestnicy z toczniowym zapaleniem nerek muszą mieć rozpoznanie aktywnego ogniskowego lub rozlanego proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek klasy III lub IV i otrzymywać leczenie immunosupresyjne. Uczestnicy z nefropatią IgA muszą mieć rozpoznanie pierwotnej nefropatii IgA i otrzymywać stabilną dawkę leczenia inhibitorem RAS przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają historię ciężkich reakcji alergicznych na lek badany, obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, mają historię niektórych rodzajów nowotworów, niekontrolowane nadciśnienie, ciężką chorobę wątroby, są w ciąży lub karmiący piersią, mają niektóre infekcje, które nie są dobrze kontrolowane, otrzymali niektóre szczepionki w określonym czasie przed badaniem, mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, lub mają jakikolwiek inny stan medyczny, który według lekarzy badania uczyniłby uczestnictwo niebezpiecznym.
Cel badania: Głównym celem jest pomiar procentowej zmiany w białkomoczu i zmian w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej. Uczestnicy w badaniu będą otrzymywać ravulizumab poprzez infuzję dożylną. Badanie będzie trwało do 26 maja 2026 roku.
Badany lek: Ravulizumab to lek badany pod kątem skuteczności w leczeniu dorosłych z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA. Działa poprzez celowanie w część układu odpornościowego, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i zapobiec dalszym uszkodzeniom nerek.
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV
Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie obinutuzumab u pacjentów ze schorzeniem nerek znanym jako toczniowe zapalenie nerek. Toczniowe zapalenie nerek jest powikłaniem tocznią, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne tkanki, prowadząc do stanu zapalnego w nerkach.
Kryteria włączenia: Wymagane jest schorzenie nerek zwane toczniowym zapaleniem nerek, konkretnie aktywne lub aktywne/przewlekłe klasy III lub IV, potwierdzone biopsją nerki w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wymagane jest rozpoznanie tocznią rumieniowatego układowego, które powinno spełniać specyficzne kryteria, w tym posiadanie toczniowego zapalenia nerek klasy III lub IV oraz pozytywny test na przeciwciała przeciwjądrowe przynajmniej raz. Wymagany jest stosunek białka do kreatyniny w moczu wynoszący 1 gram na gram lub więcej, mierzony w 24-godzinnej zbiórce moczu w momencie badania przesiewowego. Wymagane jest otrzymanie co najmniej jednej dawki leku zwanego metyloprednizolonem (co najmniej 250 mg) lub równoważnego leku dla obecnego epizodu aktywnego toczniowego zapalenia nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego. Wiek musi mieścić się między 18 a 65 lat. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają historię ciężkich reakcji alergicznych na lek badany, aktywne infekcje wymagające leczenia, są w ciąży lub karmiący piersią, mają historię nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), ciężką chorobę serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężką chorobę wątroby, otrzymali inny lek badany w ciągu ostatnich 30 dni, mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, lub mają jakikolwiek inny stan medyczny, który według lekarzy badania uczyniłby uczestnictwo niebezpiecznym.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze obinutuzumab działa w leczeniu tego schorzenia w porównaniu z placebo. Uczestnicy w badaniu będą otrzymywać obinutuzumab lub placebo, a ich postępy będą monitorowane przez okres 76 tygodni. Badanie oceni proporcję pacjentów, którzy osiągną całkowitą odpowiedź nerkową, co oznacza, że ich funkcja nerek znacznie się poprawia.
Badany lek: Obinutuzumab to lek stosowany w tym badaniu klinicznym do leczenia pacjentów z specyficznym rodzajem stanu zapalnego nerek zwanym toczniowym zapaleniem nerek. Działa poprzez celowanie i przyłączanie się do określonych komórek w układzie odpornościowym, co może pomóc zmniejszyć stan zapalny i zapobiec dalszym uszkodzeniom nerek.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 14 badań klinicznych dotyczących toczniowego zapalenia nerek, testujących różnorodne podejścia terapeutyczne. Badania te obejmują innowacyjne terapie, takie jak komórki CAR T (CC-97540, rapcabtagene autoleucel, YTB323), przeciwciała monoklonalne (anifrolumab, obinutuzumab, ianalumab, ravulizumab) oraz nowe leki doustne (iptacopan, vemircopan, zetomipzomib).
Znaczna część badań koncentruje się na Europie Zachodniej i Środkowej, szczególnie we Francji, Hiszpanii, Niemczech i Włoszech, gdzie prowadzonych jest najwięcej badań. Polska również uczestniczy w kilku międzynarodowych projektach badawczych, oferując pacjentom dostęp do najnowszych terapii.
Wiele badań ocenia możliwość zmniejszenia dawek kortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności leczenia, co jest istotne ze względu na liczne działania niepożądane długotrwałego stosowania tych leków. Szczególnie obiecujące są badania nad terapiami komórkowymi, które mogą potencjalnie zapewnić długotrwałą remisję choroby.
Większość badań wymaga od uczestników potwierdzenia diagnozy poprzez biopsję nerki oraz obecności specyficznych przeciwciał (przeciwjądrowych, przeciw-dsDNA). Wspólnym kryterium jest również wcześniejsze niepowodzenie leczenia standardowymi lekami immunosupresyjnymi, co wskazuje, że nowe terapie są skierowane przede wszystkim do pacjentów z trudnymi do leczenia postaciami choroby.
Hiszpania
