Uraz chrząstki Badania w chorobie

Badanie skuteczności lenzumestrolu w leczeniu ubytków chrząstki kolana u pacjentów

Badanie prowadzone w: Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ubytków chrząstki kolana, czyli uszkodzeń lub zniszczeń gładkiej tkanki pokrywającej końce kości w stawie kolanowym. Testowana terapia polega na zastosowaniu specjalnego rodzaju leczenia komórkowego zwanego lenzumestrolem, znanego również jako BiCure ortho MSCp. Są to komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego samego pacjenta, które następnie są namnażane i wykorzystywane do naprawy uszkodzonej chrząstki.

Kryteria włączenia do badania:

• Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
• Potwierdzona diagnoza ubytku chrząstki stawowej w kolanie
• Stan kolana nie gorszy niż II stopień zmian zwyrodnieniowych
• Przyczyna ubytku: uraz lub wczesne oznaki zużycia stawu
• Ubytek zlokalizowany w obciążonej części kłykcia kości udowej (część kości udowej tworzącej staw kolanowy)
• Ubytek izolowany, nie większy niż 6 centymetrów kwadratowych
• Brak wcześniejszych operacji kolana w celu leczenia ubytku chrząstki
• Poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen) co najmniej 110 gramów na litr przed operacją
• Liczba płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) wyższa niż 150 000 na mililitr
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia z badania:

• Historia ciężkich alergii lub reakcji alergicznych na leczenie medyczne
• Wcześniejsze operacje badanego kolana
• Aktywne infekcje w okolicy kolana
• Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat
• Ciąża lub karmienie piersią
• Choroby autoimmunologiczne (stany, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (zmniejszających zdolność organizmu do walki z infekcjami)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Niekontrolowana cukrzyca
• Ciężkie choroby serca

Cel i przebieg badania:

Badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia łączącego zabieg zwany mikrozłamaniem (tworzenie małych otworów w kości w celu stymulacji gojenia), autologiczne komórki macierzyste ze szpiku kostnego oraz rusztowanie 3D (strukturę wspierającą wzrost nowej tkanki) z leczeniem wykorzystującym tylko mikrozłamanie i rusztowanie bez komórek macierzystych.

Podczas operacji stosuje się połączenie konwencjonalnego mikrozłamania i mezenchymalnych komórek macierzystych pacjenta umieszczonych na bezkomórkowym rusztowaniu 3D. Zabieg ma na celu naprawę ubytku chrząstki kolanowej.

Badane substancje i metody:

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego to specjalne komórki pobierane ze szpiku kostnego samego pacjenta. Komórki te mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek, w tym te, które mogą pomóc w naprawie uszkodzonej chrząstki w kolanie. W tym badaniu komórki macierzyste są wykorzystywane w celu sprawdzenia, czy mogą poprawić gojenie po umieszczeniu na rusztowaniu 3D.

Rusztowanie 3D to struktura służąca do wspierania wzrostu nowych komórek. W tym badaniu rusztowanie utrzymuje mezenchymalne komórki macierzyste we właściwym miejscu w kolanie i zapewnia szkielet dla wzrostu nowej tkanki.

Mikrozłamanie to technika chirurgiczna stosowana w leczeniu uszkodzeń chrząstki w kolanie. Polega na tworzeniu małych otworów w kości pod uszkodzoną chrząstką, co zachęca organizm do produkcji nowej chrząstki poprzez umożliwienie przepływu krwi i szpiku kostnego do tego obszaru.

Monitoring i obserwacja:

Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani pod kątem funkcji kolana i poziomu bólu. Oceny będą przeprowadzane w 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji, z wykorzystaniem specjalnych skal oceny funkcji kolana i natężenia bólu. Badania obrazowe, takie jak zdjęcie rentgenowskie i rezonans magnetyczny, zostaną wykonane w 12 i 24 miesiące po operacji w celu oceny stanu kolana. Badanie będzie trwać łącznie 24 miesiące, co pozwoli naukowcom zrozumieć długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo stosowania lenzumestrolu w leczeniu ubytków chrząstki kolana.

Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych z leczeniem.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia urazów chrząstki stawowej kolana, prowadzone w Czechach. Badanie to koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym zabieg chirurgiczny mikrozłamania z wykorzystaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjenta oraz rusztowania 3D. Jest to podejście z zakresu medycyny regeneracyjnej, mające na celu przywrócenie funkcji poprzez naprawę lub zastąpienie uszkodzonych tkanek.

Badanie skierowane jest do stosunkowo młodych pacjentów (18-55 lat) z izolowanymi, niewielkimi ubytkami chrząstki, co wskazuje na próbę zastosowania tej terapii we wczesnych stadiach uszkodzenia stawu. Długi okres obserwacji wynoszący 24 miesiące pozwoli na ocenę zarówno krótkoterminowej, jak i długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa tej metody leczenia.