Wentylacja mechaniczna Badania w chorobie

Badanie dotyczące wczesnej sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z placebo u starszych pacjentów w stanie krytycznym na respiratorach

Badanie prowadzone w: Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia

To badanie kliniczne dotyczy starszych pacjentów, którzy są w stanie krytycznym i wymagają intensywnej opieki medycznej, w tym wsparcia oddychania za pomocą respiratora. Badanie obejmuje chorych w wieku 65 lat lub starszych, którzy potrzebują ciągłego podawania leków uspokajających, aby zapewnić im komfort i bezpieczeństwo podczas leczenia podtrzymującego życie.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat
• Lekarze oceniają, że pacjent będzie potrzebował respiratora co najmniej do pojutrza
• Pacjent jest zaintubowany (rurka wprowadzona do dróg oddechowych) i podłączony do respiratora na oddziale intensywnej terapii
• Pacjent potrzebuje natychmiastowego podania leków uspokajających, które zapewniają komfort i bezpieczeństwo oraz wspierają leczenie podtrzymujące życie

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wysokiego poziomu opieki medycznej
• Pacjenci wymagający leków podtrzymujących pracę serca i ciśnienie krwi (wazopresory)
• Pacjenci potrzebujący leków uspokajających lub przeciwbólowych

Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie deksmedetomidyny jako podstawowego leku uspokajającego może poprawić przeżywalność pacjentów w okresie 90 dni. Badanie analizuje także inne ważne czynniki, takie jak liczba dni, w których pacjenci żyją bez śpiączki lub majaczenia, liczbę dni bez respiratora oraz wystąpienie poważnych problemów z nerkami. Dodatkowo oceniana jest długość czasu, przez który pacjenci potrzebują wentylacji mechanicznej oraz czas pobytu w szpitalu.

Badany lek: Deksmedetomidyna podawana jest w postaci roztworu do infuzji. Jest to lek uspokajający, który działa poprzez aktywację określonych receptorów w mózgu, pomagając uspokoić pacjenta i zmniejszając potrzebę stosowania innych leków uspokajających. W badaniu porównuje się skutki deksmedetomidyny z placebo (substancja bez aktywnego składnika leczniczego), aby ocenić, czy może poprawić wyniki leczenia u tych pacjentów.

Badanie ma trwać do grudnia 2025 roku. Jego wyniki mogą pomóc w poprawie opieki i leczenia starszych pacjentów w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej.

Badanie dotyczące wpływu żelu z testosteronem na wydolność fizyczną u pacjentów w stanie krytycznym wymagających długotrwałej wentylacji mechanicznej

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach w stanie krytycznym, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin. Badacze sprawdzają skutki leczenia żelem o nazwie ANDROGEL, który zawiera testosteron. Testosteron to hormon odgrywający kluczową rolę w wydolności fizycznej i sile mięśni.

Kryteria włączenia do badania:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
• Pacjenci mogą, ale nie muszą mieć COVID-19
• Pacjenci muszą wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin (ponad dwa dni)
• Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wykluczenia:

• Jeśli oczekuje się, że pacjent będzie potrzebował inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, nie może uczestniczyć w badaniu

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne stosowanie żelu z testosteronem może poprawić wydolność fizyczną trzy miesiące po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w porównaniu z żelem placebo (bez aktywnych składników). Uczestnicy będą otrzymywać żel z testosteronem lub placebo przez okres do 28 dni. Wydolność fizyczna będzie monitorowana w różnych odstępach czasu: po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku od przyjęcia na OIT. Obejmuje to testy takie jak test sześciominutowego marszu, który mierzy, jak daleko osoba może przejść w ciągu sześciu minut. Badanie analizuje także siłę mięśni, masę mięśniową i ogólny stan czynnościowy w czasie.

Badany lek: Żel z testosteronem stosuje się miejscowo, nakładając go na skórę. Dawka wynosi 101,25 mg dla mężczyzn i 20,25 mg dla kobiet. Badanie sprawdza skuteczność codziennego stosowania tego żelu we wczesnych stadiach choroby krytycznej. Testosteron działa poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, wpływając na ekspresję genów i wspierając syntezę białek, co może pomagać w odbudowie siły mięśni i rekonwalescencji.

Bezpieczeństwo żelu z testosteronem będzie oceniane poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie, zdarzenia sercowo-naczyniowe czy zmiany w morfologii krwi. Badanie ma także na celu śledzenie innych wyników, takich jak liczba dni bez respiratora, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz wskaźniki umieralności. Badanie ma trwać do lipca 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Pierwsze badanie, realizowane w czterech krajach europejskich (Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia), koncentruje się na starszych pacjentach i bada skuteczność deksmedetomidyny jako leku uspokajającego. Drugie badanie, prowadzone we Francji, sprawdza, czy testosteron może pomóc w poprawie wydolności fizycznej u pacjentów w stanie krytycznym.

Oba badania mają na celu poprawę opieki nad osobami wymagającymi długotrwałej wentylacji mechanicznej, ale skupiają się na różnych aspektach leczenia. Pierwsze bada przeżywalność i bezpieczeństwo sedacji, drugie natomiast koncentruje się na odbudowie siły fizycznej i sprawności po pobycie na oddziale intensywnej terapii. Wyniki tych badań mogą dostarczyć cennych informacji dla lekarzy i pacjentów w zakresie optymalnego leczenia i rehabilitacji.