Wrodzony brak śledziony Badania w chorobie

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciw pneumokokom u pacjentów bez śledziony: porównanie szczepienia przed i po usunięciu śledziony z wykorzystaniem PCV20 i PCV21

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne analizuje odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciw pneumokokom u osób bez śledziony. W badaniu porównywane są dwie szczepionki: Prevenar 20 i CAPVAXIVE, które zostały zaprojektowane w celu ochrony przed różnymi szczepami bakterii mogących powodować poważne zakażenia.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Planowane usunięcie śledziony ze względu na raka trzustki, zmiany przedrakowe trzustki wymagające operacji lub zaburzenia krwi takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowata
• Przebyte usunięcie śledziony z wymienionych powyżej powodów
• Brak wcześniejszego zaszczepienia szczepionkami koniugatowymi przeciw pneumokokom (z wyjątkiem PCV20)
• Zdolność i chęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczające:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na szczepionki przeciw pneumokokom
• Aktywna infekcja lub gorączka powyżej 38°C
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
• Osłabiony układ odpornościowy z powodu leków lub chorób
• Ciąża lub karmienie piersią
• Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy
• Niemożność ukończenia pełnego harmonogramu badania

Cel i przebieg badania:

Głównym celem badania jest zrozumienie, jak moment szczepienia – przed lub po chirurgicznym usunięciu śledziony – wpływa na odpowiedź immunologiczną organizmu na te szczepionki. Uczestnicy otrzymają dwie różne szczepionki: najpierw Prevenar 20, a następnie CAPVAXIVE po upływie co najmniej 12 miesięcy. Obie szczepionki podawane są w postaci pojedynczego zastrzyku domięśniowego.

Zespół badawczy będzie pobierał próbki krwi w celu pomiaru poziomów przeciwciał i odpowiedzi komórek odpornościowych w różnych punktach czasowych podczas badania. Pozwoli to określić najlepszy moment szczepienia u pacjentów bez śledziony. Badanie będzie trwało około dwóch lat, porównując odpowiedź immunologiczną między pacjentami zaszczepionymi przed usunięciem śledziony, po usunięciu śledziony oraz zdrowymi osobami, które nadal mają śledzionę.

Badane szczepionki:

PCV20 (Prevenar 20) to szczepionka koniugatowa przeciw pneumokokom, która pomaga chronić przed 20 różnymi typami bakterii pneumokokowych. Szczepionka ta ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które mogą zwalczać zakażenia pneumokokowe. Jest powszechnie stosowana jako szczepienie podstawowe w celu zapobiegania chorobom takim jak zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych.

PCV21 (CAPVAXIVE) to szczepionka koniugatowa przeciw pneumokokom zapewniająca ochronę przed 21 szczepami bakterii pneumokokowych. Szczepionka ta jest wykorzystywana jako dawka przypominająca w celu wzmocnienia i utrzymania odpowiedzi immunologicznej początkowo wytworzonej przez PCV20.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionek przeciwko meningokokom grupy B u dorosłych z aspleniem: Bexsero, Trumenba i kombinacja leków

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych strategii szczepienia w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis grupy B u pacjentów z aspleniem. Badane szczepionki to Bexsero i Trumenba, które zostały zaprojektowane w celu ochrony przed zakażeniami meningokokowymi grupy B.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek między 18 a 75 lat
• Pacjent z aspleniem (bez śledziony) od co najmniej 2 tygodni, potwierdzone obecnością ciałek Howell-Jolly'ego w badaniu krwi (są to małe pozostałości czerwonych krwinek widoczne pod mikroskopem)
• Usunięcie śledziony potwierdzone dokumentacją lekarską lub badaniem ultrasonograficznym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 9 miesięcy badania
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
• Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub równoważnego

Główne kryteria wykluczające:

• Wiek poza określonym zakresem wiekowym dla badania
• Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, wymagającej specjalnej ochrony lub opieki

Cel i przebieg badania:

Celem badania jest ocena, jak dobrze te szczepionki działają w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej u dorosłych z aspleniem. Uczestnicy będą otrzymywać szczepionki w postaci zastrzyków domięśniowych. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, przy czym główna ocena nastąpi miesiąc po zakończeniu serii szczepień.

W tym czasie badacze będą monitorować uczestników, aby sprawdzić, jak ich układ odpornościowy reaguje na szczepionki oraz zapewnić ich bezpieczeństwo. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 lata od wizyty początkowej w celu monitorowania długoterminowych efektów i bezpieczeństwa.

Badane szczepionki:

Bexsero zawiera kilka składników wytworzonych przy użyciu technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że są one tworzone przez łączenie DNA z różnych źródeł w celu stworzenia nowego zestawu genów. Trumenba zawiera białka pochodzące z dwóch podrodzin bakterii Neisseria meningitidis grupy B.

W badaniu oceniana jest szczepionka SPLEMENGO pod kątem skuteczności w ochronie przed zakażeniami meningokokowymi grupy B. To szczepionka badana u osób bez śledziony, które są bardziej narażone na zakażenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak układ odpornościowy reaguje na tę szczepionkę oraz zapewnienie jej bezpieczeństwa u tych pacjentów.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące wrodzonego braku śledziony, oba koncentrujące się na optymalizacji strategii szczepień ochronnych u pacjentów z tym schorzeniem. Badania prowadzone są w Holandii i we Francji.

Pierwsze badanie ocenia odpowiedź na szczepionki przeciw pneumokokom PCV20 i PCV21, ze szczególnym uwzględnieniem momentu szczepienia w stosunku do czasu usunięcia śledziony. Drugie badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero i Trumenba) u dorosłych z aspleniem.

Oba badania mają kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentami bez śledziony, którzy są szczególnie narażeni na poważne zakażenia bakteryjne. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do opracowania lepszych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych w tej grupie pacjentów, co może znacząco poprawić ich bezpieczeństwo i jakość życia.

Warto zauważyć, że jedno z badań obejmuje długoterminową obserwację przez 4 lata, co pozwoli na ocenę trwałości odpowiedzi immunologicznej i długoterminowego bezpieczeństwa stosowanych szczepionek.