Badanie nad elinzanetantem w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi receptorem hormonalnym dodatnim lub z wysokim ryzykiem jego rozwoju
Badanie prowadzone w: Niemcy, Finlandia, Belgia, Polska, Węgry, Rumunia, Portugalia, Irlandia, Włochy, Hiszpania, Francja, Austria
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie elinzanetant w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet, które przechodzą leczenie raka piersi lub są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi receptorem hormonalnym dodatnim. Uderzenia gorąca to nagłe uczucie ciepła, często połączone z poceniem się, które może być wywołane przez określone terapie przeciwnowotworowe znane jako uzupełniająca terapia hormonalna.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
- Kobiety doświadczające objawów naczynioruchowych (takich jak uderzenia gorąca) spowodowanych uzupełniającą terapią hormonalną, którą będą stosować przez cały okres badania – obejmuje to tamoksyfen (z lub bez analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę) lub inhibitory aromatazy (z lub bez analogów GnRH)
- Kobiety, które mają w przeszłości zdiagnozowanego raka piersi receptorem hormonalnym dodatnim lub są w grupie wysokiego ryzyka jego rozwoju
- Uczestniczka musi wypełnić Dzienniczek Uderzeń Gorąca przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową i zarejestrować co najmniej 35 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (włączając nocne) w ciągu ostatnich 7 dni prowadzenia dzienniczka
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety (z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub kobiet bez zdolności rozrodczych) zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety, które nie doświadczają objawów naczynioruchowych związanych z leczeniem raka piersi
- Kobiety, które nie otrzymują uzupełniającej terapii hormonalnej
- Kobiety, które nie mają lub nie są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi receptorem hormonalnym dodatnim
- Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze elinzanetant działa w zmniejszaniu tych objawów w porównaniu z placebo, czyli substancją bez aktywnego leku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elinzanetant lub placebo. Badanie będzie trwało 52 tygodnie, z opcją kontynuacji przez dodatkowe dwa lata.
W trakcie badania uczestniczki będą przyjmować lek w postaci miękkich kapsułek doustnie. Badacze będą monitorować zmiany w częstości i nasileniu uderzeń gorąca w czasie, a także wpływ na sen i jakość życia. Główna ocena będzie się koncentrować na zmianie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od początku badania do 4. i 12. tygodnia.
Badany lek:
Elinzanetant to lek eksperymentalny, który działa poprzez modulowanie receptorów neurokinin zaangażowanych w regulację temperatury ciała i innych funkcji. Jest to antagonista receptorów neurokinin, który ma na celu łagodzenie objawów związanych ze zmianami hormonalnymi. Lek podawany jest doustnie w dawce 60 mg w postaci miękkich kapsułek.
Celem badania jest dostarczenie więcej informacji na temat tego, jak elinzanetant może pomóc w radzeniu sobie z uderzeniami gorąca u kobiet dotkniętych leczeniem raka piersi receptorem hormonalnym dodatnim. Porównując wyniki między osobami przyjmującymi elinzanetant a osobami przyjmującymi placebo, naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć potencjalne korzyści i bezpieczeństwo tej opcji leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne związane z zaburzeniem równowagi autonomicznego układu nerwowego, koncentrujące się na objawach naczynioruchowych, konkretnie na uderzeniach gorąca u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Badanie jest prowadzone w dwunastu krajach europejskich, w tym w Polsce, co świadczy o międzynarodowym zainteresowaniu tym zagadnieniem.
Badanie skupia się na testowaniu elinzanetantu, nowego leku działającego na receptory neurokinin, który może oferować alternatywę dla kobiet doświadczających uciążliwych objawów naczynioruchowych podczas terapii hormonalnej. Uderzenia gorąca są częstym i często trudnym do zniesienia skutkiem ubocznym leczenia raka piersi, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentek.
Warto zaznaczyć, że badanie ma długoterminowy charakter – trwa 52 tygodnie z możliwością przedłużenia o kolejne dwa lata, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa leku w dłuższej perspektywie czasowej.
Austria
