Badanie nad zmniejszaniem zakaźności HPV u kobiet zakażonych HPV przy użyciu szczepionki 9vHPV
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność szczepionki Gardasil 9 w zmniejszaniu zdolności wirusa do zakażania i rozprzestrzeniania się u kobiet już zakażonych typami HPV 16 i/lub 18. Szczepionka jest zaprojektowana tak, aby chronić przed dziewięcioma różnymi typami HPV, w tym typami 16 i 18, które są odpowiedzialne za większość nowotworów związanych z HPV.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są zakażone HPV 16 i/lub 18. Zakażenie musi być potwierdzone w ciągu ostatnich 10 miesięcy. Uczestniczki mogą nie mieć widocznych zmian szyjkowych lub mieć łagodne zmiany określane jako CIN 1/2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy). Badanie obejmuje również kobiety z zakażeniem HPV w okolicy odbytu lub z brodawkami kończykowymi.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni nie mogą brać udziału w tym badaniu. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet. Nie mogą uczestniczyć osoby należące do grup wrażliwych, które nie są w stanie samodzielnie chronić swoich interesów.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy szczepionka zmniejsza zdolność wirusa do zakażania poprzez ocenę próbek pobranych z różnych części ciała (szyjka macicy, odbyt, srom, mocz, jama ustna) przed i po każdej dawce szczepionki. Badacze sprawdzą również obecność przeciwciał, czyli białek wytwarzanych przez organizm w celu zwalczania infekcji.
Badany lek: Gardasil 9 (szczepionka 9vHPV) podawana w trzech dawkach. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy organizmu do wytwarzania przeciwciał, które mogą zapobiegać zakażeniu HPV.
Badanie nad skutecznością 2LPAPI z interferonem alfa w eliminowaniu zakażeń HPV narządów płciowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Rumunia, Belgia
To badanie bada leczenie zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), szczególnie typów wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do zakażeń narządów płciowych. Testowany lek to 2LPAPI, który jest połączeniem kilku substancji aktywnych, w tym interferonu alfa, cyklosporyny A, interleukiny-1, interleukiny-2, kwasu rybonukleinowego i specyficznych kwasów nukleinowych.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 25 do 45 lat, które mogą mieć dzieci i stosują skuteczną antykoncepcję. Uczestniczki musiały mieć badanie cytologiczne szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat z wynikami prawidłowymi lub z łagodnymi nieprawidłowościami typu LSIL lub CIN I. Aktualne badanie musi wykazywać zakażenie typami HPV wysokiego ryzyka. Uczestniczki muszą zgłaszać stabilny związek seksualny.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu. Nie mogą również uczestniczyć osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Celem jest porównanie skuteczności 2LPAPI z placebo w eliminowaniu zakażeń HPV wysokiego ryzyka przez okres 12 miesięcy. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo. Monitorowana jest również bezpieczeństwo leczenia poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych.
Badany lek: 2LPAPI – lek podawany doustnie, zawierający interferon alfa i inne substancje immunomodulujące. Lek ma na celu wzmocnienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko zakażeniu wirusowemu.
Badanie nad skutecznością 9-walentnej szczepionki HPV u dzieci i młodzieży z osłabionym układem odpornościowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie dotyczy dzieci i młodzieży z osłabionym układem odpornościowym, w tym osób żyjących z HIV, po przeszczepach narządów lub po chemioterapii. Celem jest ocena, jak dobrze szczepionka 9-walentna HPV (Gardasil 9) działa u tych osób w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież w wieku od 9 do 18 lat. Jeśli są zakażone HIV, muszą być na terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wirusem i liczbą komórek CD4 większą niż 200/mm3 przez co najmniej 6 miesięcy. Osoby po chemioterapii lub przeszczepach muszą być skierowane na szczepienia po odpowiedniej regeneracji układu odpornościowego.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z osłabieniem odporności, jeśli ich stan nie jest odpowiednio kontrolowany.
Cel badania: Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, szczególnie sprawdzenie, jak organizm wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi. Badanie monitoruje produkcję przeciwciał poprzez badania krwi w różnych odstępach czasu. Uczestnicy otrzymują trzy dawki szczepionki przez kilka miesięcy.
Badany lek: Szczepionka 9-walentna HPV (Gardasil 9), która chroni przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego, w tym tymi najbardziej związanymi z nowotworami.
Badanie nad skutecznością szczepionki HPV w zapobieganiu zakażeniom HPV u mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami w wieku 19-26 lat przy użyciu Cervarix
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności szczepionki Cervarix w zapobieganiu zakażeniom odbytu wywołanym przez typy HPV 16 i 18 wśród mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami, którzy są narażeni na wyższe ryzyko tych zakażeń.
Kryteria włączenia: Mężczyźni w wieku 19-26 lat (Grupa 1) lub 21-28 lat (Grupa 2), którzy mieli kontakty seksualne z innymi mężczyznami w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy muszą być pacjentami Kliniki Zdrowia Seksualnego w Amsterdamie i planować pozostać w okolicy przez okres badania (dwa lata). Muszą również wyrazić zgodę na szczepienie profilaktyczne przeciw HPV.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby obecnie zakażone HPV ani należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy szczepionka może skutecznie zmniejszyć ryzyko zakażenia HPV w tej grupie. Uczestnicy otrzymują szczepionkę podawaną domięśniowo, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez 24 miesiące. W 15 miesiącu uczestnicy wypełniają kwestionariusz online, a w 24 miesiącu przychodzą na końcową wizytę kontrolną.
Badany lek: Cervarix – szczepionka chroniąca przed typami HPV 16 i 18, które są odpowiedzialne za większość nowotworów związanych z HPV, w tym raka odbytu i szyjki macicy.
Badanie nad obrazowaniem moczowodów z użyciem triflutanu nizaracyaniny u pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych operacjom brzucha i miednicy
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy poprawy wizualizacji moczowodów podczas operacji brzucha i miednicy. Chociaż nie jest bezpośrednio związane z leczeniem zakażenia HPV, może być istotne dla pacjentów wymagających operacji związanych z powikłaniami HPV.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18 lat lub starsze, którym zaplanowano konieczną operację brzucha i miednicy. W Fazie 2 operacja powinna trwać co najmniej 2 godziny i obejmować pracę na jednym lub obu moczowodach. W Fazie 3 operacja może być dowolnej długości, ale podczas zabiegu powinien być widoczny co najmniej jeden moczowód. Oba moczowody powinny być obecne i prawidłowo funkcjonujące.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, należący do grup wrażliwych lub mający stany zdrowia mogące zakłócać obrazowanie dróg moczowych. Wykluczeni są również pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku nizaracyanina triflutan w pomaganiu chirurgom lepiej widzieć moczowody podczas operacji przy użyciu specjalnego światła w bliskiej podczerwieni. Może to potencjalnie uczynić operacje bezpieczniejszymi poprzez zmniejszenie ryzyka przypadkowego uszkodzenia moczowodów.
Badany lek: Nizaracyanina triflutan – lek podawany dożylnie w maksymalnie trzech podzielonych dawkach. Jest to środek obrazujący fluorescencyjny, który emituje fluorescencję po naświetleniu światłem w bliskiej podczerwieni, pomagając w wyraźnym zaznaczeniu moczowodów podczas operacji.
Badanie nad szczepionką 9vHPV w zapobieganiu zakażeniom HPV jamy ustnej u mężczyzn w wieku 20-45 lat
Badanie prowadzone w: Czechy, Belgia, Hiszpania, Włochy, Francja, Niemcy
To badanie bada zapobieganie uporczywym zakażeniom jamy ustnej wywołanym przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), szczególnie typy 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u dorosłych mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat.
Kryteria włączenia: Mężczyźni w dobrym stanie zdrowia fizycznego w wieku od 20 do 45 lat, którzy mieli co najmniej jednego partnera seksualnego w swoim życiu. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział i podać główny numer telefonu oraz alternatywny sposób kontaktu. Muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić elektroniczną kartę szczepień (eVRC).
Kryteria wykluczenia: Osoby z historią reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik szczepionki, zaburzeniami układu odpornościowego, ciężkimi chorobami, które mogą zakłócać badanie, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych oraz osoby z niekontrolowanymi stanami zdrowia psychicznego. Wykluczeni są również ci, którzy otrzymali wcześniej szczepionki przeciw HPV.
Cel badania: Określenie, czy szczepionka Gardasil 9 może zmniejszyć występowanie uporczywych zakażeń jamy ustnej wywołanych określonymi typami HPV przez okres sześciu miesięcy lub dłużej. Uczestnicy otrzymują trzy dawki szczepionki lub placebo i są monitorowani pod kątem zakażeń i odpowiedzi immunologicznej. Badanie ma trwać do 2028 roku.
Badany lek: Szczepionka 9vHPV (Gardasil 9) podawana domięśniowo w serii trzech dawek. Szczepionka jest zaprojektowana tak, aby chronić przed dziewięcioma różnymi typami HPV.
Badanie nad bezpieczeństwem i odpowiedzią immunologiczną szczepionki 9vHPV w zapobieganiu HPV u chłopców i dziewcząt w wieku 9-14 lat w porównaniu z młodymi kobietami w wieku 16-26 lat
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie dotyczy zapobiegania uporczywym zakażeniom i chorobom okolicy odbytu i narządów płciowych wywołanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Bada schemat szczepionki Gardasil 9, która chroni przed dziewięcioma typami HPV: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Kryteria włączenia: Chłopcy i dziewczęta w wieku 9-15 lat, którzy nie rozpoczęli jeszcze aktywności seksualnej i nie planują jej rozpoczęcia w okresie szczepienia. Kobiety w wieku 16-26 lat, które nigdy nie miały testu Papanicolaou (badania cytologicznego) lub miały tylko prawidłowe wyniki tego badania, z historią życiową od 0 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej i/lub żeńskiej. Uczestnicy Kohorty 0 musieli otrzymać 1 dawkę szczepionki 9vHPV co najmniej rok przed przystąpieniem do badania i nie otrzymali drugiej dawki żadnej szczepionki przeciw HPV.
Kryteria wykluczenia: Osoby z aktualnym lub przeszłym zakażeniem którymkolwiek z typów HPV objętych badaniem, osoby, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę HPV (z wyjątkiem określonych w badaniu), osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki HPV, osoby z osłabionym układem odpornościowym, kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w okresie badania, oraz osoby z jakimkolwiek stanem zdrowia, który według lekarza prowadzącego badanie może zakłócać wyniki badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej różnych schematów dawkowania szczepionki Gardasil 9. Badanie porównuje schemat 2-dawkowy podawany chłopcom i dziewczętom w wieku 9-14 lat ze standardowym schematem 3-dawkowym podawanym młodym kobietom w wieku 16-26 lat. Bada również odpowiedź immunologiczną u chłopców i dziewcząt w wieku 10-15 lat, którzy otrzymali już jedną dawkę szczepionki co najmniej rok wcześniej.
Badany lek: Szczepionka 9vHPV (Gardasil 9) podawana jako zastrzyk domięśniowy. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwko dziewięciu typom HPV, pomagając zapobiegać zakażeniu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych dotyczących zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), które koncentrują się głównie na szczepieniach profilaktycznych. Większość badań testuje szczepionkę 9-walentną HPV (Gardasil 9), która chroni przed dziewięcioma typami wirusa, w tym tymi najbardziej związanymi z nowotworami.
Badania są prowadzone w różnych krajach europejskich, w tym w Hiszpanii, Rumunii, Belgii, Holandii, Czechach, Francji, Niemczech, Włoszech i Polsce. Większość badań koncentruje się na populacjach młodych osób, w tym dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, co odzwierciedla profilaktyczny charakter szczepionek przeciw HPV.
Szczególnie godne uwagi jest to, że niektóre badania koncentrują się na grupach szczególnego ryzyka, takich jak osoby z osłabionym układem odpornościowym, mężczyźni mający kontakty seksualne z mężczyznami oraz kobiety już zakażone HPV. Wskazuje to na rosnące zrozumienie potrzeby dostosowania strategii szczepień do różnych populacji.
Jedno z badań (dotyczące nizaracyaniny triflutanu) różni się od pozostałych, gdyż dotyczy wsparcia operacyjnego podczas zabiegów chirurgicznych, które mogą być związane z powikłaniami HPV. Większość badań monitoruje zarówno skuteczność szczepionek, jak i ich bezpieczeństwo poprzez regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne.
Badania te są ważnym krokiem w kierunku lepszego zrozumienia i zapobiegania zakażeniom HPV, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym różnych rodzajów nowotworów. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do poprawy strategii szczepień i lepszej ochrony różnych grup populacji przed zakażeniem HPV.
Belgia
