Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu u dorosłych z przewlekłym egzemą dłoni
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłym zapaleniu skóry dłoni, czyli schorzeniu, w którym skóra na dłoniach staje się czerwona, swędząca i zapalna przez długi okres czasu. W badaniu testowana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie deukrawacytinib, który przyjmowany jest w postaci tabletek powlekanych o dawce 6 mg.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia skóry dłoni trwającego ponad 3 miesiące lub nawracającego co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci muszą mieć umiarkowane do ciężkiego stadium choroby z wynikiem IGA (Ocena Ogólna Badacza) wynoszącym 3 lub więcej na skali od 0 do 4. Wymagane jest, aby poprzednie leczenie miejscowe przez 6 tygodni nie przyniosło poprawy, a pacjent kwalifikował się do terapii systemowej. Wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale 18-35 kg/m².
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z innymi schorzeniami skórnymi mogącymi wpłynąć na wyniki badania, pacjenci stosujący określone leki, które mogłyby zakłócić wyniki, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie oraz pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym.
Cel badania: Badanie ocenia, czy deukrawacytinib może skutecznie zmniejszyć objawy przewlekłego zapalenia skóry dłoni. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo codziennie przez maksymalnie 16 tygodni. Regularne wizyty kontrolne pozwolą monitorować stan pacjentów, zmiany w objawach oraz wpływ leczenia na jakość życia i nasilenie egzemy.
Badany lek: Deukrawacytinib to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), który działa poprzez hamowanie określonego enzymu zaangażowanego w proces zapalny, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i poprawiając kondycję skóry.
Badanie porównujące alitretynoinę i cyklosporynę u pacjentów z umiarkowanym do bardzo ciężkiego egzemą dłoni
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności dwóch leków - alitretynoiny i cyklosporyny - w leczeniu pacjentów z zapaleniem skóry dłoni. Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których monitorowana jest odpowiedź uczestników na leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-75 lat z umiarkowanym do bardzo ciężkiego zapaleniem skóry dłoni trwającym co najmniej 3 miesiące. Stan musi być oporny na standardowe leczenie, w tym stosowanie silnych kortykosteroidów miejscowych przez co najmniej 8 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, regularne używanie kremów nawilżających i ochronnych oraz unikanie czynników drażniących - wszystko bez znaczącej poprawy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji przez miesiąc przed leczeniem, w jego trakcie i przez miesiąc po zakończeniu, oraz wykonywać comiesięczne testy ciążowe. Wymagana jest również znajomość języka niderlandzkiego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Badanie ocenia różnicę w poprawie stanu między dwoma grupami od początku do końca 24 tygodni. Analizowane są zmiany w nasileniu zapalenia skóry dłoni przy użyciu skal PGA (Ocena Ogólna Lekarza) i HECSI (Wskaźnik Nasilenia Egzemy Dłoni), jakość życia oraz działania niepożądane.
Badane leki: Alitretynoina jest lekiem przyjmowanym doustnie, który działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i wspomaganie gojenia skóry. Cyklosporyna to również lek doustny, który działa poprzez tłumienie układu odpornościowego w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania pogorszeniu skóry.
Badanie abrocytinibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem skóry dłoni niereagującym na kortykosteroidy
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne ocenia abrocytinib, lek z grupy inhibitorów kinazy janusowej (JAK)1, u osób z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem skóry dłoni, które nie poprawiło się po terapii kortykosteroidami. Badanie trwa 32 tygodnie.
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub więcej z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem skóry dłoni trwającym co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą mieć egzemę dłoni oporną na leczenie, co oznacza, że stan nie poprawia się mimo standardowych terapii. W momencie badania przesiewowego i pierwszego dnia badania wymagany jest wynik PGA dla dłoni wynoszący 3 lub 4. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry dłoni, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz przedstawiciele grup wrażliwych.
Cel badania: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji abrocytinibu. Uczestnicy otrzymują losowo lek lub placebo w postaci tabletek powlekanych po 100 mg przyjmowanych doustnie. Regularne oceny w tygodniach 2, 4, 12 i 16 monitorują zmiany w stanie choroby, mierząc procentowe zmiany od wartości wyjściowych w różnych skalach oceny. Głównym punktem końcowym w 16. tygodniu jest procentowa zmiana w skali mTLSS dla dłoni.
Badany lek: Abrocytinib działa poprzez hamowanie enzymów JAK, które odgrywają rolę w procesie zapalnym, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i objawy związane z egzemą, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk.
Badanie doustnego roflumilasu w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry dłoni u dorosłych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne testuje roflumilast, lek z grupy inhibitorów PDE4, w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry dłoni. Lek przyjmowany jest w postaci tabletek powlekanych przez okres do 28 dni.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-75 lat z wynikiem HECSI (Wskaźnik Nasilenia Egzemy Dłoni) wynoszącym 18 lub więcej, co wskazuje na umiarkowane do ciężkiego zapalenie skóry dłoni. Wymagany jest również wynik IGA-CHE (Ocena Ogólna Badacza dla Przewlekłego Zapalenia Skóry Dłoni) wynoszący 3 lub więcej. Wskaźnik masy ciała musi wynosić 20 kg/m² lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowe stosować bezpieczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia. Wymagana jest znajomość języka duńskiego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia, osoby bez przewlekłego zapalenia skóry dłoni oraz przedstawiciele grup wrażliwych wymagających specjalnej opieki lub ochrony.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo roflumilasu w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry dłoni. Głównym celem jest sprawdzenie, czy po 16 tygodniach leczenia nastąpi co najmniej 75% zmniejszenie nasilenia zapalenia skóry dłoni w porównaniu z początkiem badania. Dodatkowe oceny analizują inne poziomy poprawy (50%, 90%, 100%) oraz ogólną jakość życia i zadowolenie z leczenia. Przez cały czas badania dokumentowane są wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: Roflumilast działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy-4 (PDE4), który odgrywa rolę w procesie zapalnym, zmniejszając w ten sposób objawy egzemy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u dorosłych z przewlekłym zapaleniem skóry dłoni
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
To badanie kliniczne testuje krem z ruksolitynibem w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry dłoni. Badanie ma podwójnie ślepą próbę przez 16 tygodni, po której następuje faza otwartej etykiety, w której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia skóry dłoni trwającym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wymagany jest wynik IGA-CHE wynoszący 3 lub 4 oraz wynik NRS dla swędzenia wynoszący 4 lub więcej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem badania). Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną terapią na receptę lub gdy takie leczenie było niewskazane. Uczestnicy muszą zgodzić się na unikanie ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania i przez określony okres po ostatnim zastosowaniu kremu.
Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi schorzeniami skórnymi mogącymi zakłócić badanie, pacjenci stosujący leki mogące wpłynąć na wyniki, osoby z historią reakcji alergicznych na krem badany lub podobne produkty, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi schorzeniami mogącymi wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania, uczestnicy innych niedawnych badań klinicznych oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem skóry dłoni. Krem aplikowany jest bezpośrednio na skórę, zazwyczaj dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Badanie monitoruje stan skóry oraz zmiany w objawach, takich jak swędzenie i ból. Regularne wizyty kontrolne pozwalają śledzić postępy i działania niepożądane.
Badany lek: Krem z ruksolitynibem to preparat miejscowy działający poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i swędzenia związanego z egzemą. Na poziomie molekularnym ruksolitynib hamuje enzymy znane jako kinazy janusowe (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących zapalenia skóry dłoni w krajach europejskich. Badania te koncentrują się na testowaniu różnych podejść terapeutycznych - zarówno leków przyjmowanych doustnie (deukrawacytinib, alitretynoina, cyklosporyna, abrocytinib, roflumilast), jak i preparatu miejscowego (krem z ruksolitynibem).
Większość badań skupia się na pacjentach z umiarkowanym do ciężkiego lub bardzo ciężkiego zapaleniem skóry dłoni, które nie reaguje na standardowe leczenie miejscowe kortykosteroidami. Charakterystyczną cechą tych badań jest wymóg wcześniejszego nieudanego leczenia konwencjonalnego, co wskazuje, że testowane terapie są przeznaczone dla pacjentów z trudniejszymi do leczenia postaciami choroby.
Pod względem geograficznym badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, w tym w Niemczech, Holandii, Polsce, Danii oraz jednocześnie w Polsce i Niemczech. Interesujące jest, że różne badania testują leki działające na odmienne mechanizmy molekularne - inhibitory TYK2, JAK, PDE4 oraz retinoidy i leki immunosupresyjne.
Wspólnym elementem wszystkich badań jest ocena nie tylko skuteczności klinicznej, ale również wpływu leczenia na jakość życia pacjentów, co podkreśla znaczący wpływ tego schorzenia na codzienne funkcjonowanie. Badania wykorzystują standaryzowane skale oceny, takie jak IGA, HECSI czy QOLHEQ, co pozwoli na porównanie wyników różnych terapii.
Holandia
