Badanie skuteczności ludzkiej immunoglobuliny normalnej u dorosłych z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej po COVID-19 (POTS)
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu znanym jako zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), które może wystąpić po zakażeniu COVID-19. POTS jest zaburzeniem wpływającym na przepływ krwi, prowadzącym do objawów takich jak zawroty głowy i szybki wzrost częstości akcji serca po przyjęciu pozycji stojącej.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie POTS po COVID-19, co oznacza rozwój objawów w ciągu 4 miesięcy od zakażenia koronawirusem
- Wynik co najmniej 40 punktów w kwestionariuszu COMPASS-31, który ocenia objawy związane z układem autonomicznym
- Dodatni wynik w standardowym teściestawania – wzrost tętna o co najmniej 30 uderzeń na minutę (lub 40 uderzeń na minutę dla osób w wieku 18-19 lat) w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji stojącej, bez spadku ciśnienia krwi
- Pisemna zgoda na udział w badaniu i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak rozpoznania zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej po COVID-19
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu określenie, czy lek IgPro20 (znany również jako Hizentra) może skutecznie zmniejszać objawy POTS u dorosłych, którzy rozwinęli to schorzenie po przebytym COVID-19. IgPro20 to roztwór do wstrzykiwań zawierający ludzką immunoglobulinę normalną, która pomaga wzmacniać układ odpornościowy poprzez dostarczanie przeciwciał.
Uczestnicy badania otrzymują albo lek IgPro20, albo placebo (substancję obojętną). Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo. Leczenie podawane jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę, w dawce 200 mg/ml.
W trakcie badania uczestnicy przechodzą regularne oceny, które obejmują:
- Powtarzane testy stawania, które mierzą zmiany częstości akcji serca
- Wypełnianie kwestionariuszy COMPASS-31 do oceny objawów
- Monitorowanie wszelkich działań niepożądanych lub nieoczekiwanych problemów zdrowotnych
Na zakończenie badania przeprowadzana jest końcowa ocena mająca na celu sprawdzenie, czy uczestnicy nadal spełniają kryteria diagnostyczne POTS. Badanie dostarcza cennych informacji o potencjalnych korzyściach płynących ze stosowania IgPro20 u osób cierpiących na POTS po COVID-19.
Badany lek:
IgPro20 (Hizentra) to rodzaj leku znanego jako immunoglobulina podskórna. Działa poprzez dostarczanie immunoglobulin, które są białkami pomagającymi układowi odpornościowemu prawidłowo funkcjonować. W tym badaniu klinicznym IgPro20 jest testowany w badaniu fazy 3, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom, które rozwinęły POTS po przebytym COVID-19, poprawiając objawy takie jak zawroty głowy i kołatanie serca występujące po przyjęciu pozycji stojącej.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanego z COVID-19, prowadzone w trzech krajach europejskich: Hiszpanii, Włoszech i Niemczech. Badanie koncentruje się na nowatorskim podejściu terapeutycznym z użyciem immunoglobuliny ludzkiej (IgPro20/Hizentra) jako potencjalnego sposobu łagodzenia objawów tego schorzenia.
Warto zauważyć, że badanie skierowane jest wyłącznie do osób dorosłych, które rozwinęły POTS w ciągu czterech miesięcy po zakażeniu COVID-19. Terapia immunoglobulinowa stanowi obiecujące podejście w leczeniu tego schorzenia, które dotyka coraz większą liczbę osób po pandemii koronawirusa.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny skontaktować się z ośrodkami badawczymi w wymienionych krajach, aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji i możliwości uczestnictwa.
Niemcy
