Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leku o nazwie sekukinumab, który jest stosowany w leczeniu kilku schorzeń zapalnych, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Sekukinumab podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych, a badanie ma na celu monitorowanie wszelkich działań niepożądanych lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez okres do 104 tygodni.
Kto może wziąć udział w badaniu:
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu firmy Novartis dotyczącym sekukinumabu i odnoszą korzyści z tego leczenia. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. W przypadku małoletnich wymagana jest zgoda rodziców. Pacjent musi być w stanie skutecznie komunikować się z zespołem badawczym i być gotowym przestrzegać wymogów badania. Lekarz prowadzący badanie musi stwierdzić, że kontynuowanie leczenia sekukinumabem będzie dla uczestnika bardziej korzystne niż ryzykowne. Ważne jest również, aby uczestnik nie miał dostępu do sekukinumabu w ramach standardowej opieki medycznej w swoim kraju.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
Badanie ma specyficzne kryteria wykluczenia, które dotyczą pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Cel badania:
Głównym celem badania jest zapewnienie, że pacjenci, którzy odnoszą korzyści z leczenia sekukinumabem, mogą kontynuować terapię w bezpieczny sposób. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem występowania poważnych działań niepożądanych oraz wszelkich reakcji na leczenie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany.
Badany lek:
Sekukinumab to lek biologiczny z grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez blokowanie określonego białka w organizmie zwanego interleukiną-17A. To białko odgrywa istotną rolę w procesach zapalnych i odpowiedzi immunologicznej. Blokując je, sekukinumab pomaga zmniejszyć objawy takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból związane z chorobami zapalnymi.
Badanie upadacytynibu u dorosłych z aktywnym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Niemcy, Francja, Bułgaria, Węgry, Czechy, Belgia, Słowacja
To badanie kliniczne ocenia skuteczność leku o nazwie upadacytynib w leczeniu osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, które jest typem zapalenia stawów wpływającym głównie na kręgosłup i stawy łączące kręgosłup z miednicą, powodując ból i sztywność. Badanie ma podwójnie zaślepiony charakter, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo (substancję bez aktywnego składnika leczniczego).
Kto może wziąć udział w badaniu:
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych kobiet i mężczyzn w wieku co najmniej 18 lat. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stabilności swoich obecnych leków na osiowe zapalenie stawów kręgosłupa w trakcie badania oraz zrozumieć i zgodzić się przestrzegać wszystkich wymogów badania. W zależności od konkretnego badania (Badanie 1 lub 2), uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub nieradiograficznego osiowego zapalenia stawów kręgosłupa. Uczestnicy Badania 1 muszą wcześniej wypróbować 1 lub 2 biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby, które okazały się nieskuteczne lub były źle tolerowane. Wszyscy uczestnicy muszą mieć odpowiednio wysokie wskaźniki aktywności choroby według określonych skal oceny.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na badany lek, aktywnych zakażeń takich jak gruźlica, chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), chorób wątroby lub nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, niektórych zaburzeń krwi, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie mogą również uczestniczyć osoby, które w określonym czasie przed rozpoczęciem badania otrzymywały pewne leczenie swojej choroby, ani osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy upadacytynib może znacząco poprawić stan pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. Badanie ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję tego leku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz wszelkich działań niepożądanych. Badanie obejmuje również okres wycofywania leku u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie, aby sprawdzić, czy mogą utrzymać remisję.
Badany lek:
Upadacytynib to lek podawany doustnie w formie tabletek, który działa poprzez hamowanie określonych enzymów zwanych kinazami janusowymi (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie tych enzymów, upadacytynib ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu związanego z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa, potencjalnie poprawiając jakość życia osób dotkniętych tą chorobą. Lek należy do grupy farmakologicznej nazywanej inhibitorami JAK.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są dwa badania kliniczne dla pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i powiązanymi schorzeniami z grupy osiowych zapaleń stawów kręgosłupa. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, co może ułatwić dostęp do nich dla polskich pacjentów.
Pierwsze badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie sekukinumabu i jest przeznaczone dla pacjentów, którzy już wcześniej korzystali z tego leku w ramach innych badań klinicznych. To badanie prowadzone jest w sześciu krajach europejskich, w tym w Polsce.
Drugie badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu, nowszego leku z grupy inhibitorów JAK. To badanie ma szerszy zasięg geograficzny i jest prowadzone w dziewięciu krajach europejskich, również włączając Polskę. Badanie to jest przeznaczone zarówno dla pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jak i z nieradiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Oba badania oferują różne opcje terapeutyczne, wykorzystując różne mechanizmy działania leków. Sekukinumab działa poprzez blokowanie interleukiny-17A, podczas gdy upadacytynib hamuje kinazy janusowe. Ta różnorodność podejść terapeutycznych może być korzystna dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lub szukają alternatywnych opcji terapeutycznych.
Niemcy
