Zmniejszanie kardiotoksyczności chemioterapii Badania w chorobie

Badanie empagliflozyny w zapobieganiu uszkodzeniom serca u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię antracyklinami

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu uszkodzeniom serca u pacjentów z nowotorami, którzy przechodzą chemioterapię obejmującą wysokie dawki leków zwanych antracyklinami. Leki te, takie jak doksorubicyna i epirubicyna, są powszechnie stosowane w leczeniu nowotworów, ale czasami mogą wpływać na serce.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową przed rozpoczęciem chemioterapii z wysoką dawką antracyklin
• Frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić 50% lub więcej – jest to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew
• Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG od 0 do 2 – jest to skala używana do oceny, jak choroba pacjenta postępuje i jak wpływa na jego codzienne funkcjonowanie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
• Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i po zakończeniu przyjmowania leku

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z historią niewydolności serca nie mogą uczestniczyć
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%
• Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanej chemioterapii wysokimi dawkami antracyklin (dawka doksorubicyny 240 mg/m² lub więcej, lub epirubicyny 360 mg/m² lub więcej)

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczna i bezpieczna jest empagliflozyna w zapobieganiu problemom z sercem u pacjentów z nowotworami otrzymujących te leki chemioterapeutyczne. Głównym celem jest sprawdzenie, czy empagliflozyna może zapobiec zmniejszeniu zdolności serca do skutecznego pompowania krwi, co jest częstym problemem przy wysokich dawkach antracyklin.

Badany lek:

Empagliflozyna to lek testowany pod kątem potencjalnej ochrony serca u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny. Jest to inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w nerkach, powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do otrzymywania empagliflozyny 10 mg lub placebo w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych raz dziennie doustnie. Badanie będzie monitorować uczestników przez określony czas, obserwując wszelkie zmiany w funkcji serca i sprawdzając występowanie skutków ubocznych.

Badanie dapagliflozyny w redukcji uszkodzeń serca spowodowanych chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku zwanego dapagliflozyną na zdrowie serca u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują określone rodzaje chemioterapii. Badane leczenie obejmuje chemioterapię opartą na antracyklinach, z lub bez dodatku trastuzumabu. Te metody leczenia mogą czasami prowadzić do problemów z sercem, znanych jako kardiotoksyczność wywołana chemioterapią.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjentki, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii i mają zaplanowane leczenie antracyklinami z lub bez trastuzumabu w przypadku raka piersi w stadium I-III
• Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat
• Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) powyżej 25 ml/min/1,7 m² – jest to test mierzący, jak dobrze działają nerki
• Wynik ECOG między 0 a 2 – skala oceniająca, jak dobrze pacjent może wykonywać codzienne czynności
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjentki z historią poważnych problemów sercowych niezwiązanych z chemioterapią
• Pacjentki z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
• Pacjentki z ciężką chorobą nerek lub wątroby
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjentki obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
• Pacjentki ze znaną alergią na dapagliflozynę
• Pacjentki z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Pacjentki z jakimkolwiek innym stanem medycznym, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałby bezpieczny udział

Cel badania:

Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie dapagliflozyny może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju problemów z sercem podczas i po chemioterapii. Badanie będzie trwało 18 miesięcy, podczas których uczestniczki będą monitorowane pod kątem oznak problemów z sercem, zarówno tych powodujących objawy, jak i tych bezobjawowych. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy ten lek może pomóc w utrzymaniu zdrowia serca u pacjentek leczonych z powodu raka piersi.

Badane leki:

Dapagliflozyna to lek testowany w tym badaniu pod kątem możliwości ochrony serca przed uszkodzeniami spowodowanymi chemioterapią u osób z rakiem piersi. Jest zwykle stosowana do kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą, ale badacze badają jej potencjalne korzyści dla zdrowia serca. Uczestniczki będą losowo przydzielane do otrzymywania dapagliflozyny lub placebo. Lek przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek Forxiga 10 mg raz dziennie przez 18 miesięcy.

Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez celowanie w określone komórki rakowe i zatrzymywanie ich wzrostu. W tym badaniu trastuzumab jest częścią standardowego leczenia chemioterapeutycznego, które niektóre uczestniczki będą otrzymywać.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące zmniejszania kardiotoksyczności chemioterapii. Badania te prowadzone są w Polsce i we Włoszech. Oba badania koncentrują się na testowaniu leków z grupy inhibitorów SGLT-2 – empagliflozyny i dapagliflozyny – jako potencjalnych środków ochrony serca podczas intensywnej chemioterapii nowotworów.

Warto zauważyć, że oba badania koncentrują się na podobnym mechanizmie działania – wykorzystaniu inhibitorów SGLT-2, które są tradycyjnie stosowane w leczeniu cukrzycy, do ochrony serca przed uszkodzeniami wywołanymi przez chemioterapię opartą na antracyklinach. Jedno badanie obejmuje różne rodzaje nowotworów, podczas gdy drugie koncentruje się specyficznie na pacjentkach z rakiem piersi.

Badania te mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości ochrony zdrowia serca pacjentów onkologicznych poddawanych agresywnej chemioterapii, co jest istotnym problemem w leczeniu nowotworów.