Badanie MSV/AS w przewlekłym bólu dolnej części kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążków międzykręgowych niereagujących na konwencjonalną terapię
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej terapii komórkowej z użyciem allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego (BM-MSC). Terapia polega na wstrzyknięciu specjalnych komórek bezpośrednio do krążków międzykręgowych w kręgosłupie, aby sprawdzić, czy może to pomóc zmniejszyć ból i poprawić stan krążków.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 60 lat
- Przewlekły ból dolnej części kręgosłupa trwający co najmniej 3 miesiące, który nie ustępuje mimo standardowego leczenia, w tym leków przeciwbólowych
- Potwierdzona choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych z oceną w skali od 4 do 7 punktów na jednym poziomie kręgosłupa
- Natężenie bólu powyżej 40 mm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) wynoszącej od 0 do 100 mm
- Przerwa w stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 2 dni przed badaniem przesiewowym
- Przerwa w przyjmowaniu leków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innych poważnych schorzeń kręgosłupa oprócz choroby zwyrodnieniowej krążków międzykręgowych
- Przebyte wcześniej operacje kręgosłupa
- Ciężkie alergie, szczególnie na leki lub terapie stosowane w badaniu
- Przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
Cel badania: Głównym celem badania jest określenie, czy terapia komórkami macierzystymi może skutecznie zmniejszyć przewlekły ból dolnej części kręgosłupa i poprawić stan krążków międzykręgowych u osób, które nie znalazły ulgi w innych metodach leczenia. Uczestnicy otrzymują albo terapię komórkową, albo placebo (procedurę pozorowaną).
Badanie trwa około 12 miesięcy, podczas których uczestnicy przechodzą regularne badania kontrolne w celu monitorowania poziomu bólu i stanu krążków kręgosłupa za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Naukowcy obserwują również ogólny stan zdrowia uczestników, jakość życia oraz ewentualne zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych. Ulga w bólu jest uznawana za znaczącą, jeśli nastąpi co najmniej 20% poprawa w skali VAS lub wskaźniku niesprawności Oswestry (ODI) po 12 miesiącach.
Testowany lek badawczy: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe szpiku kostnego (BM-MSC) pochodzące od dawcy, podawane w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do krążka międzykręgowego.
Badanie nad chorobą zwyrodnieniową krążków międzykręgowych: skutki autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążków międzykręgowych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne testuje terapię z wykorzystaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC). Są to specjalne komórki pobierane z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które następnie są namnażane w laboratorium. Przygotowane komórki są podawane pacjentom poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do uszkodzonego krążka międzykręgowego.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 20 a 60 lat
- Ból dolnej części kręgosłupa dotyczący maksymalnie 2 poziomów kręgosłupa
- Umiarkowane zwyrodnienie krążków międzykręgowych sklasyfikowane jako stopień 2-3 w skali Pfirmana
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak choroby zwyrodnieniowej krążków międzykręgowych
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do grupy wrażliwej (vulnerable population)
Cel badania: Celem badania jest obserwacja tego, jak pacjenci reagują na terapię komórkami macierzystymi oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymuje leczenie komórkami macierzystymi, a druga stanowi grupę kontrolną, która może otrzymać placebo.
Badanie śledzi skuteczność leczenia przez okres dwóch lat, oceniając redukcję bólu i inne wskaźniki zdrowotne. Uczestnicy prowadzą dziennik bólu i wypełniają różne kwestionariusze zdrowotne, takie jak skala VAS, EQ-5D, wskaźnik niesprawności Oswestry (ODI), SF-36 i LBPRS, aby ocenić jakość życia, natężenie bólu i funkcjonowanie fizyczne.
W ramach badania przeprowadzane są również badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić zmiany w strukturze krążka, w tym jego wysokość, zawartość wody oraz obecność takich substancji jak tłuszcz, lipidy, laktoza, glukoza, proteoglikany i kolagen. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji o tym, czy ta terapia komórkami macierzystymi może skutecznie regenerować krążki międzykręgowe i poprawiać objawy u osób cierpiących na zwyrodnienie krążków międzykręgowych.
Testowany lek badawczy: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) pacjenta, podawane w postaci wstrzyknięcia do krążka międzykręgowego.
Badanie ma zostać zakończone do końca 2026 roku, kiedy wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Podsumowanie
Oba prowadzone obecnie badania kliniczne koncentrują się na innowacyjnych terapiach wykorzystujących komórki macierzyste w leczeniu zwyrodnienia krążków międzykręgowych. Jedno badanie prowadzone jest w Niemczech, drugie w Danii, co pokazuje międzynarodowe zainteresowanie tą problematyką.
Warto zauważyć, że oba badania testują różne rodzaje terapii komórkowych. Badanie niemieckie wykorzystuje allogeniczne komórki macierzyste, czyli komórki pochodzące od dawcy, podczas gdy badanie duńskie opiera się na autologicznych komórkach macierzystych, pobieranych z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Obie metody mają na celu regenerację uszkodzonych krążków międzykręgowych i zmniejszenie przewlekłego bólu u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia.
Badania różnią się również zakresem wiekowym uczestników – badanie niemieckie obejmuje osoby w wieku 18-60 lat, podczas gdy badanie duńskie osoby w wieku 20-60 lat. Oba badania wymagają dokładnej oceny stopnia zwyrodnienia krążków oraz natężenia bólu przed włączeniem pacjenta do badania.
Te badania kliniczne stanowią ważny krok w poszukiwaniu nowych, skutecznych metod leczenia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążków międzykręgowych, szczególnie tych, u których konwencjonalne terapie nie przynoszą oczekiwanej ulgi.
Niemcy