Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ABTL0812 u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą i innymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z neuroblastomą oraz innymi nowotworami litymi, które powróciły lub nie reagują na standardowe leczenie. Neuroblastoma to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z komórek nerwowych. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki leku ABTL0812 dla dzieci, zarówno jako samodzielnego leku, jak i w połączeniu z chemioterapią. ABTL0812 to lek podawany w formie kapsułek, który może być stosowany w leczeniu nowotworów.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak irinotekan i temozolomid. Irinotekan to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, a temozolomid to lek w formie kapsułek, który działa na komórki nowotworowe. Badanie ma na celu określenie, jak te leki działają razem z ABTL0812 i jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza dla dzieci.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku ABTL0812 oraz, w niektórych przypadkach, połączenie go z irinotekanem i temozolomidem. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki leku, która będzie bezpieczna i skuteczna dla dzieci z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co jest potwierdzeniem zrozumienia wszystkich aspektów badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku ABTL0812

    Pacjent przyjmuje lek ABTL0812 w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w zależności od fazy badania i odpowiedzi organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Podanie leku irinotekan

    Lek irinotekan jest podawany pacjentowi w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny w zależności od potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku temozolomid

    Lek temozolomid jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, która obejmuje wszystkie niezbędne badania i testy.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta, rodziców lub prawnych opiekunów przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zgoda dziecka, jeśli jest to odpowiednie do jego wieku.
  • Wiek od 1 do 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Powierzchnia ciała (BSA) wynosząca co najmniej 0,5 m².
  • Pacjent musi być w stanie połknąć całe kapsułki.
  • Diagnoza guza litego, który postępuje, nawraca lub jest oporny na co najmniej jedną standardową terapię i/lub dla którego nie ma znanej opcji leczniczej. Potwierdzenie histologiczne postępu lub nawrotu jest zalecane, ale nie jest obowiązkowe.
  • Przynajmniej jedno miejsce choroby, które można ocenić lub zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Odpowiedni stan ogólny: Pacjenci poniżej 16 lat: co najmniej 60%. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi: Karnofsky powyżej 60%.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek, określona przez wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego:
  • Funkcja krwiotwórcza:
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dL (dopuszczalne przetoczenie krwi).
  • Obwodowa liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1x109/L. Bez wsparcia G-CSF przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Formy pegylowane wymagają 7-dniowego okresu przerwy.
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75x109/L, bez wsparcia przez 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
  • Funkcja nerek i wątroby:
  • Normalny poziom kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci. Jeśli poziom kreatyniny jest wyższy niż maksymalny dla wieku/płci, klirens kreatyniny musi wynosić powyżej 70 mL/min/1,73 m².
  • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (do 3 razy, jeśli są przerzuty do wątroby).
  • AST lub ALT nie przekracza 3 razy górnej granicy normy (do 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby).
  • Odpowiednie metody antykoncepcji dla aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABTL0812

    to eksperymentalny lek badany w celu określenia jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z nawrotowym lub opornym neuroblastomą oraz innymi guzami litymi. W badaniu ma być stosowany jako pojedynczy lek oraz w połączeniu z innymi terapiami.

  • Irinotekan

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

ABTL0812 – ABTL0812 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest leczenie dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie neuroblastomą oraz innymi guzami litymi. Mechanizm działania ABTL0812 polega na modulacji szlaków sygnalizacyjnych komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwnowotworowy i jest badany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z chemioterapią lub terapiami celowanymi.

Badane choroby

  • Nerwiak zarodkowy współczulny nawrotowy/oporny na leczenie

    Jest to nowotwór, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Zwykle zaczyna się w nadnerczach, ale może również pojawić się w innych częściach ciała, takich jak szyja, klatka piersiowa czy miednica. W przypadku nawrotowego lub opornego neuroblastoma, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, zmiany w zachowaniu, a także problemy z oddychaniem, jeśli guz naciska na płuca. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak kości, wątroba czy skóra. Wymaga to często intensywnego leczenia i monitorowania.

  • Inne guzy lite

    Są to nowotwory, które tworzą się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne, ale nie obejmują krwi ani układu limfatycznego. Mogą występować w różnych częściach ciała i różnić się pod względem agresywności oraz tempa wzrostu. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, obrzęk, trudności w oddychaniu lub problemy z funkcjonowaniem narządów. Guzy lite mogą być łagodne lub złośliwe, a ich rozwój może prowadzić do naciekania sąsiednich tkanek lub przerzutów do innych części ciała. Wymagają dokładnej oceny i często złożonego podejścia terapeutycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504246-64-02Kod protokołuETNAPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).