Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie Adagrasibu z Pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Miejscowo zaawansowany oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki, ale nie na odległe części ciała, podczas gdy przerzutowy oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych narządów. Badanie skupia się na pacjentach, którzy mają specyficzną zmianę genetyczną nazywaną mutacją KRAS G12C i nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej choroby.

W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje kombinację trzech leków: adagrasib, pembrolizumab oraz chemioterapię. Druga grupa otrzymuje placebo zamiast adagrasibu, ale nadal dostaje pembrolizumab i chemioterapię. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie adagrasibu do standardowego leczenia może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom z tym typem raka płuca. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem, podczas gdy chemioterapia to tradycyjne leczenie przeciwnowotworowe używające leków chemicznych do niszczenia komórek nowotworowych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, które to metody obrazowania pozwalają lekarzom ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek adagrasib, a która placebo, co zapewnia obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Pacjenci z przerzutami do mózgu również mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że przerzuty te nie powodują objawów i mają odpowiedni rozmiar.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa pierwsza otrzyma adagrasib (nowy lek badawczy) wraz ze standardowym leczeniem. Grupa druga otrzyma placebo (tabletkę bez leku) wraz ze standardowym leczeniem.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. To nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia doustnego

    Otrzymasz tabletki adagrasib lub placebo do przyjmowania w domu. Tabletki te będą w postaci tabletek powlekanych.

    Będziesz przyjmować te tabletki codziennie zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Leczenie dożylne pembrolizumabem

    Otrzymasz pembrolizumab podawany bezpośrednio do żyły w ośrodku badawczym. Jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga systemowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

    Pembrolizumab będzie podawany w regularnych odstępach czasu według harmonogramu ustalonego przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Chemioterapia - leczenie pemetreksedem

    Otrzymasz pemetrekset podawany dożylnie w ośrodku badawczym. Jest to lek chemioterapeutyczny, który blokuje wzrost komórek nowotworowych.

    Pemetrekset będzie podawany jednocześnie z innymi lekami w ramach standardowego leczenia.

  5. Krok 5

    Chemioterapia - leczenie lekami z grupy platyny

    Otrzymasz jeden z dwóch leków: cisplatynę lub karboplatynę. Oba są lekami chemioterapeutycznymi z grupy związków platyny, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych.

    Wybór między cisplatyną a karboplatyną zależy od twojego stanu zdrowia i decyzji lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Leczenie wspomagające palonosetronem

    Otrzymasz palonosetron przed podaniem chemioterapii. Jest to lek przeciwwymiotny, który pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom związanym z leczeniem.

    Palonosetron będzie podawany dożylnie w ośrodku badawczym przed każdą sesją chemioterapii.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na zaplanowane wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt zespół medyczny będzie monitorować twoje zdrowie i skuteczność leczenia.

    Wizyty będą odbywać się zgodnie z harmonogramem badania, który zostanie ci przedstawiony na początku udziału.

  8. Krok 8

    Badania obrazowe

    Będziesz przechodził regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI). Badania te pozwalają lekarzom sprawdzić, jak twój nowotwór reaguje na leczenie.

    Wyniki będą oceniane według kryteriów RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w nowotworze.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane lub skutki uboczne leczenia.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich objawów lub zmian w samopoczuciu między wizytami kontrolnymi.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia zgodnie z protokołem

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki twój nowotwór nie zacznie się rozrastać lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Głównym celem badania jest porównanie czasu do progresji choroby (PFS) i czasu przeżycia (OS) między dwiema grupami leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę niskozłośliwego raka płuca typu nieskwamokomórkowego - jest to jeden z głównych typów raka płuca, który nie pochodzi z płaskich komórek
  • Choroba musi być miejscowo zaawansowana (rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki) lub przerzutowa (rak rozprzestrzenił się do odległych części ciała)
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę widoczną w badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa (badanie rentgenowskie dające szczegółowe obrazy wnętrza ciała) lub rezonans magnetyczny - przynajmniej jeden guz musi być wystarczająco duży, aby można go było dokładnie zmierzyć
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać systemowego leczenia przeciwnowotworowego - oznacza to leki podawane dożylnie lub doustnie, które działają na cały organizm w celu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka
  • Pacjent nie może być kandydatem do leczenia radykalnego - oznacza to, że nie można zastosować leczenia mającego na celu całkowite wyleczenie, takiego jak chemioradioterapia (kombinacja chemioterapii i radioterapii) lub kompletne usunięcie chirurgiczne guza
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do mózgu) mogą uczestniczyć w badaniu, w tym ci z nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe - oznacza to, że nie powodują żadnych zauważalnych problemów lub objawów
  • Przerzuty do mózgu nie mogą wymagać natychmiastowego leczenia miejscowego - leczenia skierowanego bezpośrednio na obszar mózgu, takiego jak radioterapia lub chirurgia
  • Wszelkie nieleczone przerzuty do mózgu muszą mieć średnicę nie większą niż 20 milimetrów (około 2 centymetrów)
  • Nowotwór pacjenta musi mieć mutację KRAS G12C - jest to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych, którą można wykryć poprzez testy genetyczne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie systemowe z powodu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca - czyli raka płuca, który nie składa się z małych komórek
  • Pacjenci bez potwierdzonej mutacji KRAS G12C - mutacja to zmiana w materiale genetycznym komórki, która może prowadzić do rozwoju raka
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym wymagającym aktywnego leczenia
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego - czyli rozprzestrzenieniem raka do mózgu lub rdzenia kręgowego, które nie są stabilne lub wymagają leczenia steroidami
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym niewydolnością serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub mają poważne problemy z wchłanianiem leków w przewodzie pokarmowym
  • Pacjenci przyjmujący niektóre leki, które mogą wchodzić w reakcje z badanym lekiem
  • Pacjenci z ogólnym stanem sprawności wynoszącym więcej niż 1 według skali ECOG - skala ta ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adagrasib

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje specyficzne białko zwane KRAS G12C. To białko jest zmutowane u niektórych pacjentów z rakiem płuc i pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Adagrasib działa poprzez zatrzymanie tego białka, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z rakiem. Ten lek blokuje białko zwane PD-1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek. Poprzez zablokowanie PD-1, pembrolizumab pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje silne leki do niszczenia komórek nowotworowych lub zatrzymywania ich wzrostu. Leki chemioterapeutyczne rozprzestrzeniają się po całym organizmie przez krew i mogą dotrzeć do komórek nowotworowych w różnych częściach ciała. Chociaż chemioterapia może również wpływać na zdrowe komórki, komórki nowotworowe są zazwyczaj bardziej wrażliwe na te leki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adagrasib

    Adagrasib to nowoczesny lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych i może zostać wkrótce zarejestrowany do leczenia niektórych rodzajów nowotworów. Lek jest przeznaczony głównie do terapii zaawansowanego raka płuc u pacjentów z określoną mutacją genetyczną zwaną KRAS G12C. Adagrasib działa poprzez blokowanie wadliwego białka KRAS G12C, które napędza rozwój komórek nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i śmierci. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami KRAS G12C, które stanowią przełomową klasę terapii celowanej w onkologii.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to zarejestrowany lek immunoterapeutyczny podawany w postaci infuzji dożylnych w regularnych odstępach czasu, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. Głównym wskazaniem tego leku jest terapia zaawansowanych nowotworów, gdzie pomaga systemowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować nowotwór. Jest to przedstawiciel grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej, które rewolucjonizują współczesne leczenie onkologiczne.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc – Jest to typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach płuc i charakteryzuje się dużymi komórkami nowotworowymi. Choroba może występować w dwóch postaciach: miejscowo zaawansowanej, gdy nowotwór rozprzestrzenia się na okoliczne tkanki i struktury w klatce piersiowej, lub przerzutowej, gdy komórki nowotworowe przedostają się do innych organów przez układ krwionośny lub limfatyczny. W tej postaci choroby często występuje mutacja genetyczna zwana KRAS G12C, która wpływa na sposób wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych, które mogą zajmować coraz większe obszary płuc oraz tworzyć ogniska przerzutowe w innych organach, takich jak wątroba, kości czy mózg. Proces ten powoduje stopniowe pogorszenie funkcji oddechowych oraz innych układów organizmu, w zależności od lokalizacji przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515698-85-00Kod protokołuCA239-0004Planowana liczba uczestników630 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).