Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie amikacyny wziewnej u pacjentów w ciężkim stanie z zapaleniem tchawicy i oskrzeli związanym z wentylacją mechaniczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zapaleniem tchawicy i oskrzeli związanym z wentylacją mechaniczną, które jest powikłaniem występującym u osób przebywających na oddziale intensywnej terapii i wymagających wspomagania oddychania przez respirator. W badaniu będzie stosowany lek amikacyna, który jest antybiotykiem podawanym w formie wziewnej, czyli przez wdychanie w postaci mgły leczniczej, oraz placebo. Lek będzie podawany przez pięć dni za pomocą specjalnego nebulizatora, który rozpyla roztwór leku w obwodzie respiratora. Dodatkowo w badaniu będzie używany roztwór chlorku sodu 0,9 procent.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pięciodniowe leczenie amikacyną podawaną przez inhalację zmniejszy ryzyko przejścia zapalenia tchawicy i oskrzeli w cięższe powikłanie, jakim jest zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, oraz randomizowany, czyli pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia.

Podczas badania pacjenci otrzymają albo amikacynę, albo placebo przez wziewanie w obwodzie respiratora przez pięć dni. Maksymalna dawka dzienna amikacyny wynosi 20 miligramów na kilogram masy ciała, a całkowita maksymalna dawka to 2 gramy. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym występowanie zapalenia płuc, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w szczególności wpływ na drogi oddechowe i funkcję nerek. Badanie będzie również obejmować ocenę jakości życia pacjentów, którzy przeżyją, po 90 dniach od włączenia do badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przypisany do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo amikacynę w inhalacji, albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to niezbędne dla zapewnienia rzetelności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku przez 5 dni

    Otrzymasz 5-dniowy kurs leczenia poprzez inhalację (wdychanie leku).

    Lek będzie podawany w postaci nebulizacji, czyli w formie mgły, którą wdychasz przez specjalny aparat.

    Jeśli zostaniesz przypisany do grupy otrzymującej lek aktywny, będzie to amikacyna - antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji dróg oddechowych.

  3. Krok 3

    Obserwacja do 7. dnia

    Przez pierwsze 7 dni będzie monitorowany Twój stan kliniczny.

    Lekarze będą oceniać, czy objawy infekcji dróg oddechowych ustępują.

    Zostanie sprawdzone, czy bakterie odpowiedzialne za zapalenie oskrzeli nadal są obecne w drogach oddechowych.

  4. Krok 4

    Główny okres obserwacji do 28. dnia

    Przez 28 dni od rozpoczęcia badania będziesz pozostawać pod ścisłą obserwacją.

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie doszło do pogorszenia stanu i rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.

    Zostanie oceniony czas trwania wentylacji mechanicznej (oddychania przy pomocy respiratora).

    Będzie monitorowane, ile dni nie wymagałeś wspomagania oddychania.

    Zostanie sprawdzone, czy nie doszło do nowych infekcji bakteriami opornymi na antybiotyki.

    Lekarze będą kontrolować ilość antybiotyków podawanych dożylnie lub doustnie, które otrzymujesz.

    Będzie oceniane, czy nie wystąpiło ostre uszkodzenie nerek jako możliwe działanie niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia i obserwacji lekarze będą monitorować występowanie działań niepożądanych związanych z nebulizacją amikacyny.

    Szczególną uwagę zwróci się na problemy oddechowe, które mogą wystąpić podczas inhalacji leku.

    Do 28. dnia będzie sprawdzane, czy nie doszło do uszkodzenia nerek.

  6. Krok 6

    Ocena po zakończeniu pobytu na oddziale intensywnej terapii

    Zostanie odnotowany całkowity czas Twojego pobytu na oddziale intensywnej terapii.

    Zostanie odnotowany całkowity czas Twojego pobytu w szpitalu.

  7. Krok 7

    Ocena po 90 dniach

    Po 90 dniach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Jeśli przeżyjesz, zostanie oceniona jakość Twojego życia związana ze zdrowiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć pierwszy epizod zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z wentylacją mechaniczną (infekcja dróg oddechowych występująca u osób podłączonych do respiratora) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (oddział szpitalny dla pacjentów w stanie ciężkim wymagających stałego nadzoru)
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu od pacjenta lub, jeśli pacjent nie jest w stanie jej udzielić, od jego prawnego przedstawiciela (osoby zaufanej wyznaczonej przez pacjenta lub członka rodziny), a w przypadku pilnej sytuacji lekarz prowadzący badanie może włączyć pacjenta do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zabezpieczenie przed zajściem w ciążę)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amikacin w postaci do wdychania to antybiotyk, który jest podawany bezpośrednio do płuc przez inhalację. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, którzy są podłączeni do respiratora i mają infekcję tchawicy i oskrzeli. Lek ma za zadanie zapobiec rozwojowi poważniejszej infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc związanym z respiratorem.

Co już wiadomo o tej terapii

Amikacin – Lek podawany w formie wziewnej (przez inhalację) bezpośrednio do dróg oddechowych pacjentów znajdujących się na oddziale intensywnej terapii i wymagających wspomagania oddychania przez respirator. Jest to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zakłócanie produkcji białek w komórkach bakterii, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym amikacin jest testowany jako środek zapobiegający rozwojowi zapalenia płuc u pacjentów, którzy mają już zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z używaniem respiratora. Lek jest stosowany przez pięć dni w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia się infekcji układu oddechowego.

Badane choroby

  • Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z wentylacją mechaniczną

    Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z wentylacją mechaniczną to zakażenie dróg oddechowych, które rozwija się u pacjentów wymagających sztucznej wentylacji płuc. Choroba występuje u osób przebywających na oddziałach intensywnej terapii, które są podłączone do respiratora. Zakażenie obejmuje tchawicę i oskrzela, ale nie zajmuje tkanki płucnej. Stan ten charakteryzuje się obecnością patogennych bakterii w drogach oddechowych oraz objawami stanu zapalnego. Bez odpowiedniego postępowania choroba może przejść w cięższe zakażenie obejmujące płuca. Pacjenci z tym schorzeniem wymagają stałego monitorowania w warunkach intensywnej opieki medycznej.

  • Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną

    Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną to zakażenie tkanki płucnej rozwijające się u pacjentów poddanych sztucznej wentylacji. Choroba pojawia się zazwyczaj po co najmniej 48 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Bakterie przedostają się do dolnych dróg oddechowych i płuc poprzez rurę intubacyjną. Zakażenie powoduje stan zapalny miąższu płucnego z zajęciem pęcherzyków płucnych. Schorzenie to jest jednym z najczęstszych zakażeń szpitalnych na oddziałach intensywnej terapii. Stan ten znacząco wydłuża czas hospitalizacji i konieczność stosowania wentylacji mechanicznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510075-63-00Kod protokołuDR230005Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).