Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie apalutamidu i terapii deprywacji androgenów u pacjentów z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku apalutamid do standardowej terapii hormonalnej, zwanej terapią deprywacji androgenów (ADT), poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej terapii ADT. Apalutamid to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma apalutamid w postaci tabletek powlekanych, a druga grupa otrzyma placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego. Obie grupy będą również otrzymywać standardową terapię ADT. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje apalutamid, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie apalutamidu do terapii ADT poprawia czas, w którym choroba nie postępuje, oraz ogólny czas przeżycia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 48 miesięcy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apalutamid w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z ADT.

    Apalutamid jest podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przyjmują apalutamid lub placebo codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest kontynuowana przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu do progresji bólu, czasu do zdarzeń związanych z układem kostnym, czasu do rozpoczęcia stosowania opioidów oraz czasu do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach oraz o dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego, co zostało potwierdzone przez lekarza.
  • Choroba musi być przerzutowa, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Musi to być udokumentowane przez co najmniej jedną zmianę w kościach widoczną na badaniu scyntygraficznym kości. Jeśli jest tylko jedna zmiana, konieczne jest potwierdzenie przerzutów do kości za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć stan ogólny oceniony w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie docetakselem, musi spełniać następujące warunki:
    • Otrzymał maksymalnie 6 cykli terapii docetakselem dla przerzutowego raka gruczołu krokowego.
    • Ostatnia dawka docetakselu została podana nie później niż 2 miesiące przed losowaniem do badania.
    • Utrzymał odpowiedź na docetaksel w postaci stabilnej choroby lub lepszej, co zostało ocenione przez lekarza na podstawie badań obrazowych i poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) przed losowaniem.
    • Dozwolone wcześniejsze leczenie przerzutowego raka gruczołu krokowego obejmuje:
      • Maksymalnie jeden cykl radioterapii lub interwencji chirurgicznej. Radioterapia dla zmian przerzutowych musi być zakończona przed losowaniem.
      • Mniej niż 6 miesięcy terapii hormonalnej (ADT) przed losowaniem.
      • Dozwolone wcześniejsze leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (wszystkie terapie muszą być zakończone co najmniej rok przed losowaniem) obejmuje:
        • Maksymalnie 3 lata terapii hormonalnej (ADT).
        • Wszystkie inne formy wcześniejszych terapii, w tym radioterapię, prostatektomię (usunięcie prostaty), wycięcie węzłów chłonnych i terapie systemowe.
        • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego hormonozależnego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, a hormonozależny oznacza, że wzrost raka jest stymulowany przez hormony.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie apalutamidu poprawia przeżycie bez progresji choroby lub ogólne przeżycie pacjentów.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    to metoda leczenia raka prostaty, która polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ADT jest stosowana jako standardowa terapia, a jej skuteczność jest porównywana z terapią łączoną z apalutamidem.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty wrażliwego na hormony, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu do samej ADT. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Apalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co zmniejsza wpływ hormonów męskich na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba ta charakteryzuje się wzrostem komórek nowotworowych, które są stymulowane przez męskie hormony, takie jak testosteron. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozwijać się w różnych miejscach, takich jak kości czy węzły chłonne. Przebieg choroby może obejmować okresy stabilizacji, ale z czasem może dojść do wzrostu oporności na leczenie hormonalne. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból, szczególnie w miejscach przerzutów. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i oceny postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508607-20-00Kod protokołu56021927PCR3002Planowana liczba uczestników129 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).