Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące ifinatamab deruxtecan i Docetaksel u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, który jest zaawansowaną formą nowotworu gruczołu krokowego. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, natomiast oporny na kastrację oznacza, że rak nadal rośnie pomimo leczenia, które obniża poziom hormonów męskich. W ramach badania porównywane są dwa leki: nowy lek o nazwie ifinatamab derukstekan (I-DXd) oraz docetaksel, który jest już znanym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu tego rodzaju raka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek I-DXd jest bardziej skuteczny niż docetaksel w przedłużaniu życia pacjentów oraz w opóźnianiu progresji choroby. Progresja choroby oznacza sytuację, w której nowotwór zaczyna rosnąć lub rozprzestrzeniać się dalej pomimo leczenia. Badanie sprawdzi także inne aspekty leczenia, takie jak zmniejszenie rozmiaru guza, czas do rozpoczęcia kolejnej terapii, odpowiedź na leczenie mierzoną przez poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty - białko wytwarzane przez gruczoł krokowy) oraz wpływ na ból związany z chorobą.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch leków zgodnie z losowym przydziałem. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, który lek jest podawany. W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić skuteczność terapii. Będą również monitorowane możliwe działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie będzie trwało do momentu, gdy zostanie zebranych wystarczająco dużo informacji o skuteczności i bezpieczeństwie obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma ifinatamab deruxtecan (I-DXd), druga grupa otrzyma docetaksel.

    Losowy przydział oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie mogli wybrać, które leczenie otrzymasz - zostanie to określone przez komputer.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - grupa ifinatamab deruxtecan

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ifinatamab deruxtecan, lek ten będzie podawany jako wlew dożylny (bezpośrednio do żyły).

    Otrzymasz również prednizolon w tabletkach jako leczenie wspomagające.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - grupa docetaksel

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej docetaksel, lek ten będzie podawany jako wlew dożylny (bezpośrednio do żyły).

    Otrzymasz również prednizon w tabletkach jako leczenie wspomagające.

    Przed podaniem docetakselu otrzymasz fosforan sodu betametazonu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

  4. Krok 4

    Leczenie wspomagające przeciwbólowe

    W razie potrzeby otrzymasz leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, buclizyny chlorowodorek oraz fosforan kodeiny.

    Te leki pomogą w kontroli bólu, który może wystąpić podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał, jak reagujesz na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania krwi oraz inne niezbędne badania diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Monitorowanie postępu choroby

    Będą przeprowadzane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby sprawdzić, jak choroba reaguje na leczenie.

    Wykonywane będą również badania kości (scyntygrafia kości) w celu monitorowania przerzutów w kościach.

    Regularnie będzie mierzony poziom PSA (antygenu swoisty dla prostaty) we krwi, który jest wskaźnikiem aktywności nowotworu prostaty.

  7. Krok 7

    Ocena bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany Twój stan zdrowia pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane lub zmodyfikowane.

    Wszystkie objawy i zmiany w Twoim samopoczuciu będą dokładnie odnotowywane.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia.

    Szczególnie będzie monitorowany ból i jego wpływ na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Te informacje pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje ogólne samopoczucie.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (pogorszenia się stanu nowotworu) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Jeśli choroba będzie się pogarszać pomimo leczenia, zostanie rozważone przejście na inne terapie.

  10. Krok 10

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia w badaniu będziesz nadal monitorowany pod kątem przeżycia ogólnego (jak długo żyjesz po zakończeniu leczenia).

    Będą sprawdzane informacje o kolejnych leczeniach, które możesz otrzymywać poza badaniem.

    Ten okres obserwacji pomoże ocenić długoterminową skuteczność badanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzony przez badanie tkanek gruczolak prostaty (rodzaj nowotworu prostaty) bez obecności komórek drobnokomórkowych
  • Nowotwór prostaty musi się rozwijać pomimo stosowania terapii hormonalnej (leczenia obniżającego poziom męskich hormonów) lub po operacyjnym usunięciu jąder w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Nowotwór musi się rozprzestrzenić do innych części ciała, co zostało potwierdzone badaniami obrazowymi takimi jak scyntygrafia kości (badanie pokazujące zmiany w kościach) lub tomografia komputerowa albo rezonans magnetyczny
  • Wcześniej był leczony 1 lub 2 lekami blokującymi receptory androgenowe (leki hamujące działanie męskich hormonów na komórki nowotworowe) przez co najmniej 8 tygodni, ale choroba nadal się rozwijała
  • Musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną po niepowodzeniu ostatniego leczenia z miejsca, które nie było wcześniej napromieniowane
  • Skutki uboczne po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali docetaksel (rodzaj chemioterapii używanej w leczeniu raka prostaty)
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nielicznych przypadków jak rak skóry typu podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (rodzaje raka skóry o niskim stopniu złośliwości)
  • Pacjenci z chorobami płuc o nazwie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc (stany, w których tkanka płucna jest uszkodzona i nie działa prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) lub niedawny zawał serca (zablokowanie przepływu krwi do serca)
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami wymagającymi leczenia w szpitalu
  • Pacjenci z neutropenią (zbyt niską liczbą białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
  • Pacjenci z trombocytopenią (zbyt niską liczbą płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
  • Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub mają problemy z trawieniem leków
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub innymi poważnymi chorobami neurologicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ifinatamab deruxtecan

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Przeciwciało jest zaprojektowane tak, aby rozpoznawało i przyłączało się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Po przyłączeniu się do komórki nowotworowej, lek uwalnia chemioterapię bezpośrednio do wnętrza komórki, co ma na celu zniszczenie komórek raka przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zdrowych tkanek.

  • Docetaksel

    to standardowy lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Należy do grupy leków zwanych taksanami i działa poprzez zatrzymywanie procesu podziału komórek nowotworowych. Lek ten blokuje białka potrzebne komórkom do prawidłowego podziału, co prowadzi do ich śmierci. Jest podawany dożylnie i od wielu lat stanowi jeden z podstawowych sposobów leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na leczenie hormonalne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)

    To jest nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z chemioterapeutykiem. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna w leczeniu rutynowym. Lek jest przeznaczony głównie do leczenia zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarczaniu bezpośrednio do nich silnego leku chemioterapeutycznego, co pozwala na niszczenie komórek rakotwórczych przy jednoczesnym ograniczeniu szkodliwego wpływu na zdrowe tkanki.

  • Docetaxel

    To standardowy lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków nazywanych taksanami. Substancja ta jest już od wielu lat zatwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka prostaty. Głównym wskazaniem do stosowania docetakselu jest leczenie zaawansowanego raka prostaty opornego na hormony oraz innych nowotworów takich jak rak piersi czy płuc. Lek działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych - wiąże się z białkami zwanymi mikrotubulami, które są niezbędne do prawidłowego podziału komórki, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek rakotwórczych.

Badane choroby

Przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty – Jest to zaawansowana forma nowotworu złośliwego prostaty, która rozwija się mimo leczenia hormonalnego obniżającego poziom testosteronu. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe przestają reagować na terapię antyandrogenową, która wcześniej hamowała ich wzrost. W tym stadium nowotwór zazwyczaj rozprzestrzenia się poza prostatę, tworząc przerzuty w innych częściach ciała, najczęściej w kościach i węzłach chłonnych. Choroba postępuje poprzez dalszy wzrost pierwotnego guza oraz rozwój nowych ognisk przerzutowych. Pacjenci mogą doświadczać bólu kostnego, osłabienia i innych objawów związanych z lokalizacją przerzutów. Jest to forma raka prostaty wymagająca specjalistycznego leczenia onkologicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517423-40-00Kod protokołuMK-2400-001Planowana liczba uczestników1 448 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).