Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku AZD0516 w skojarzeniu z AZD9574 u dorosłych z przerzutowym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty, czyli nowotworu gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane dwa leki badawcze: AZD0516, który jest podawany dożylnie w postaci wlewu oraz AZD9574, który jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Lek AZD0516 to substancja biologiczna będąca połączeniem przeciwciała z lekiem przeciwnowotworowym, natomiast AZD9574 to nowy lek, który działa na specjalne białka naprawiające uszkodzenia w komórkach nowotworowych. Leki te mogą być stosowane same lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w leczeniu przerzutowego raka prostaty. Badanie ma na celu ustalenie odpowiednich dawek leków oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w zmniejszaniu objawów choroby. Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części stopniowo zwiększana jest dawka leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W kolejnych częściach badania sprawdzane jest działanie leku w wybranych dawkach oraz oceniana jest jego skuteczność w większej grupie osób.

Podczas badania regularnie wykonywane są badania krwi, pomiary ciśnienia i tętna oraz inne badania kontrolne, aby monitorować stan zdrowia i działanie leków. Oceniana jest odpowiedź na leczenie poprzez pomiar poziomu PSA we krwi, który jest markerem związanym z rakiem prostaty, oraz poprzez badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, które pozwalają ocenić zmiany w wielkości guzów. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z ustalonym harmonogramem i będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia.

    Zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej. Może to być próbka archiwalna lub nowo pobrana próbka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu testosteronu (hormonu płciowego). Poziom testosteronu musi wynosić nie więcej niż 50 ng/dl.

    Zostanie zmierzony poziom PSA (antygenu sterczowego) we krwi. PSA to białko wytwarzane przez gruczoł krokowy, a jego poziom musi wynosić co najmniej 1 ng/ml.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości) w celu potwierdzenia obecności przerzutów (rozprzestrzenionych komórek nowotworowych poza gruczoł krokowy).

    Zostanie oceniona ogólna sprawność fizyczna według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania), która musi wynosić 0 lub 1.

    Zostanie przeprowadzone badanie funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Jeśli nie została wykonana orchidektomia (chirurgiczne usunięcie jąder), należy kontynuować terapię hormonalną z zastosowaniem modulatora GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), która musi być stosowana przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Leczenie rozpocznie się od podania leku AZD0516.

    Lek może być podawany w formie doustnej (tabletki powlekane do połykania) lub w formie dożylnej (wlewu do żyły).

    W zależności od fazy badania, lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania będą ustalane indywidualnie w ramach badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty zostanie oceniony stan zdrowia i sprawdzone, czy nie występują działania niepożądane (objawy uboczne leczenia).

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu PSA oraz sprawdzania funkcji narządów.

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiogram – badanie czynności serca).

    Będzie mierzone ciśnienie krwi i inne parametry życiowe (takie jak tętno i temperatura ciała).

    Będzie oceniana sprawność fizyczna według skali ECOG.

    Będą przeprowadzane badania fizykalne (badanie lekarskie).

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Zostanie zmierzony poziom PSA we krwi, aby sprawdzić, czy następuje jego spadek. Oceniane będzie, czy poziom PSA zmniejszył się o co najmniej 50 procent (odpowiedź PSA50) lub o co najmniej 90 procent (odpowiedź PSA90).

    Będą wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości) w celu oceny zmian w wielkości guza i stanu przerzutów.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1 (dla tkanek miękkich) oraz PCWG3 (dla kości). Są to standardowe metody oceny, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy rośnie.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku AZD0516 oraz jego składników we krwi. Pozwoli to zrozumieć, jak organizm przetwarza lek.

    W niektórych przypadkach może zostać pobrana dodatkowa próbka tkanki nowotworowej w trakcie leczenia, aby ocenić zmiany w guzie.

    Próbki będą badane pod kątem obecności białka STEAP2 (białko na powierzchni komórek nowotworowych), aby sprawdzić, czy jego poziom zmienia się podczas leczenia i czy ma związek z odpowiedzią na lek.

    Będzie oceniane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (reakcja immunologiczna).

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub jego zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać przerwane w przypadku wystąpienia postępu choroby (gdy nowotwór zaczyna rosnąć), pojawienia się niedopuszczalnych działań niepożądanych lub na życzenie.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana wspólnie z lekarzem prowadzącym.

  7. Krok 7

    Wizyty obserwacyjne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia lekiem badanym będą przeprowadzane wizyty obserwacyjne.

    Podczas tych wizyt będzie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne długoterminowe działania niepożądane.

    Będzie oceniane dalsze przeżycie i stan choroby nowotworowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat lub w wieku, w którym można prawnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka gruczołu krokowego (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Poddany kastracji (obniżeniu poziomu testosteronu) chirurgicznie lub za pomocą leków, z poziomem testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi nie wyższym niż 50 ng/dL
  • Mierzalny poziom PSA (antygenu swoiszczego dla prostaty - białka produkowanego przez gruczoł krokowy) wynoszący co najmniej 1 ng/mL
  • Potwierdzone obecne przerzuty (rozprzestrzenienie się nowotworu) widoczne w badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
  • Wcześniejsze leczenie standardowymi metodami, po których nastąpiło pogorszenie choroby, lub brak odpowiedzi na standardowe leczenie, lub niemożność tolerowania standardowego leczenia
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobrą lub nieznacznie ograniczoną sprawność
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego
  • Prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych i szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi) bez konieczności przetaczania krwi lub stosowania leków pobudzających produkcję komórek krwi
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zgoda na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej pobranej wcześniej lub nowo pobranej przed rozpoczęciem leczenia
  • Zobowiązanie do stosowania antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) podczas badania i przez odpowiedni okres po zakończeniu przyjmowania leku badanego, jeśli uczestnik jest aktywny seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę
  • Zobowiązanie do nieoddawania nasienia podczas badania i przez odpowiedni okres po zakończeniu przyjmowania leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie możesz być kobietą - w badaniu mogą brać udział wyłącznie mężczyźni
  • Nie możesz być dzieckiem ani młodzieżą - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Nie możesz należeć do grup wrażliwych - oznacza to osoby, które ze względu na swoją sytuację zdrowotną, psychiczną lub społeczną wymagają szczególnej ochrony, na przykład osoby z zaburzeniami psychicznymi, osoby niesamodzielne lub znajdujące się w szczególnej zależności
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD0516 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Ten lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz czy może pomóc w leczeniu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD0516 – Lek badawczy w formie doustnej, obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych (faza I/IIa), który jest testowany u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Substancja jest stosowana zarówno jako monoterapia (pojedynczy lek), jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w celu oceny jej bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności w leczeniu. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak lek należy do grupy nowatorskich terapii celowanych stosowanych w onkologii. Badanie ma na celu ustalenie optymalnej dawki leku oraz ocenę jego działania przeciwnowotworowego u chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego z przerzutami – Przerzutowy rak prostaty to zaawansowane stadium nowotworu gruczołu krokowego, w którym komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza prostatę do innych części ciała. Najczęściej przerzuty pojawiają się w kościach, węzłach chłonnych, wątrobie lub płucach. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza w prostacie przedostają się przez układ limfatyczny lub krwionośny do odległych narządów i tkanek. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak bóle kostne, osłabienie, utrata masy ciała oraz problemy z oddawaniem moczu. Przerzutowy rak prostaty jest stanem nieuleczalnym, który wymaga długotrwałego leczenia. Choroba ta dotyka głównie mężczyzn w starszym wieku i stanowi zaawansowaną formę jednego z najczęstszych nowotworów u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-520026-11-00Kod protokołuD9520C00001Planowana liczba uczestników401 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).