Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ponownym leczeniem lekiem radioterapeutycznym lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, który jest zaawansowaną formą nowotworu gruczołu krokowego. Ten rodzaj raka nie reaguje już na standardową terapię hormonalną polegającą na obniżeniu poziomu testosteronu. W badaniu używany jest lek o nazwie [177Lu]Lu-PSMA-617, który jest radiofarmaceutykiem - substancją radioaktywną łączącą się z białkiem PSMA znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności ponownego leczenia tym lekiem u mężczyzn, którzy wcześniej otrzymali już jeden cykl takiej terapii bez objawów progresji choroby oraz przeszli chemioterapię po pierwszym leczeniu.

Uczestnicy badania otrzymają ponownie [177Lu]Lu-PSMA-617 w ramach otwartego badania klinicznego fazy IIb. Oznacza to, że wszyscy pacjenci będą otrzymywać badany lek, a nie placebo. Przed włączeniem do badania konieczne jest potwierdzenie obecności receptorów PSMA w przerzutach nowotworowych za pomocą badania PET/CT z zastosowaniem znacznika [68Ga]-PSMA. To specjalne badanie obrazowe pozwala zobaczyć, czy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni białko, do którego może przyłączyć się lek. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami receptora androgenowego oraz co najmniej jedną chemioterapię opartą na docetakselu lub kabazytakselu.

Podczas badania będzie monitorowana odpowiedź na leczenie za pomocą regularnych badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej i scyntygrafii kości, oraz badań laboratoryjnych mierzących poziom PSA - białka charakterystycznego dla raka prostaty. Głównym celem jest ocena, u ilu procent pacjentów nie nastąpi progresja choroby w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia ponownego leczenia. Badanie będzie również sprawdzać bezpieczeństwo ponownego podania leku oraz wpływ na jakość życia pacjentów, w tym kontrolę bólu i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania przesiewowe i kwalifikacja

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie wykonany szereg badań w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.

    Zostanie wykonane badanie PET/CT z [68Ga]-PSMA, które sprawdzi czy przerzuty nowotworowe wykazują odpowiednie wchłanianie znacznika radioaktywnego. Badanie to wykorzystuje substancję radioaktywną wprowadzoną do żyły, która wiąże się z komórkami nowotworowymi prostaty.

    Zostanie wykonane badanie CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości w celu oceny rozprzestrzenienia nowotworu.

    Zostanie pobrany materiał do badań laboratoryjnych krwi sprawdzających funkcję nerek, wątroby oraz szpiku kostnego. Sprawdzona zostanie również wartość PSA (antygen swoisty dla prostaty), który jest markerem używanym do monitorowania nowotworu prostaty.

    Zostanie przeprowadzona ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG, która określa poziom aktywności fizycznej pacjenta w skali od 0 do 5.

    Zostanie wykonana ocena bólu za pomocą kwestionariusza BPI-SF oraz jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT-P.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania zostanie ustalony harmonogram leczenia.

    Przed każdym podaniem leku zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia parametrów bezpieczeństwa, w tym liczby białych krwinek, płytek krwi i poziomu hemoglobiny.

    Zostanie przeprowadzona rozmowa na temat możliwych działań niepożądanych i środków ostrożności, które należy zachować podczas leczenia.

    Jeśli jest to konieczne, zostanie podane leczenie wspomagające w celu zmniejszenia ryzyka nudności lub innych objawów.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia lutetem (177lu) vipivotide tetraxetan

    Zostanie podany lek [177Lu]Lu-PSMA-617 (lutet (177lu) vipivotide tetraxetan), który jest substancją radioaktywną wiążącą się z komórkami nowotworowymi prostaty.

    Lek zostanie podany dożylnie (do żyły) w postaci wolno podawanego wlewu, który trwa około 15-30 minut.

    Leczenie będzie składać się z maksymalnie 6 cykli, podawanych co 6 tygodni.

    Podczas każdego podania zostanie wykonane monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwacja stanu ogólnego.

    Po każdym podaniu zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia, zwłaszcza funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    W trakcie leczenia będzie prowadzona ocena odpowiedzi na leczenie poprzez regularne pomiary poziomu PSA.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne podczas leczenia

    Co 6 tygodni przed każdym kolejnym cyklem leczenia zostanie wykonane badanie krwi sprawdzające bezpieczeństwo kontynuacji terapii.

    Zostanie przeprowadzona regularna ocena objawów i możliwych działań niepożądanych leczenia.

    Co 12 tygodni zostanie wykonane badanie obrazowe (CT i scyntygrafia kości) w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Regularnie zostanie sprawdzany poziom PSA w celu monitorowania odpowiedzi biochemicznej na leczenie.

    Zostanie przeprowadzona ocena bólu i jakości życia za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana kompleksowa ocena odpowiedzi na terapię.

    Zostanie wykonane badanie CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości w celu sprawdzenia, czy nastąpiła progresja choroby.

    Zostanie zmierzony poziom PSA i porównany z wartościami wyjściowymi.

    Zostanie przeprowadzona ocena objawów klinicznych i ogólnego stanu zdrowia.

    Na podstawie wyników tych badań zostanie podjęta decyzja o dalszym postępowaniu.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia rozpocznie się okres obserwacji, który będzie trwał do 2 lat od ostatniego podania leku.

    Co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez drugi rok zostanie wykonane badanie krwi sprawdzające poziom PSA.

    Co 3 miesiące przez pierwszy rok zostanie wykonane badanie obrazowe (CT i scyntygrafia kości) w celu monitorowania stanu choroby.

    Będzie prowadzona ocena działań niepożądanych, szczególnie tych mogących wystąpić z opóźnieniem.

    Zostanie przeprowadzona regularna ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub pojawienia się nowych objawów zostanie przeprowadzona dodatkowa diagnostyka.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje bezpieczeństwa

    Przez 15 lat po zakończeniu leczenia będzie prowadzona obserwacja w celu wykrycia możliwych późnych działań niepożądanych, w tym wtórnych nowotworów.

    Obserwacja ta będzie prowadzona poprzez kontakt telefoniczny lub podczas rutynowych wizyt u lekarza prowadzącego.

    W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów zostanie przeprowadzona dodatkowa diagnostyka.

    Wszystkie nowe problemy zdrowotne będą dokumentowane i analizowane pod kątem możliwego związku z otrzymanym leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej 4 kolejnymi cyklami [177Lu]Lu-PSMA (rodzaj radioaktywnej terapii) bez oznak pogorszenia choroby podczas tego pierwszego kursu leczenia
  • Pacjenci, u których choroba pogorszyła się w ciągu pierwszych 120 dni po ostatnim cyklu pierwszego kursu [177Lu]Lu-PSMA nie kwalifikują się do badania
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej jednym ARSI (inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego - leki blokujące działanie hormonów męskich, takie jak enzalutamid, apalutamid, abirateron lub darolutamid)
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej jedną chemioterapią opartą na taksanach (docetaksel lub kabazytaksel - silne leki przeciwnowotworowe)
  • Musi być leczony co najmniej jednym kursem chemioterapii taksanami po pierwszym kursie terapii [177Lu]Lu-PSMA
  • Podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, włączając wizyty kontrolne i badania
  • Musi być objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Musi stosować antykoncepcję lub być abstynencki seksualnie, chyba że potwierdzona jest azoospermia (brak plemników w nasieniu), przez 98 dni (14 tygodni) po leczeniu
  • Odpowiednie funkcje narządów: szpik kostny musi produkować wystarczającą liczbę krwinek, wątroba i nerki muszą funkcjonować prawidłowo
  • Stan sprawności ECOG (skala oceny ogólnego stanu pacjenta) 2 lub lepszy, oceniony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Potwierdzony adenocarcinoma prostaty (najczęstszy typ raka prostaty) przez badanie tkanki
  • Choroba przerzutowa (rak rozprzestrzenił się poza prostatę) potwierdzona przez badania obrazowe
  • Potwierdzone pogorszenie mCRPC (przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację) pomimo ciągłego obniżania poziomu testosteronu (hormonu męskiego) poniżej 50 ng/dl
  • Pogorszenie choroby określone przez wzrost poziomu PSA (białka produkowanego przez prostatę) lub pojawienie się nowych zmian w badaniach obrazowych
  • Przerzuty PSMA-dodatnie w badaniu [68Ga]-PSMA-PET/CT (specjalne badanie obrazowe pokazujące komórki nowotworowe) bez obecności zmian PSMA-ujemnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie ma przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (zaawansowanego raka prostaty, który nie odpowiada na leczenie hormonalne)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony inhibitorami receptora androgenowego (leki blokujące działanie hormonów męskich)
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej pierwszego kursu leczenia [177Lu]Lu-PSMA-617 (radioaktywny lek celowany w komórki raka prostaty)
  • Podczas pierwszego kursu leczenia [177Lu]Lu-PSMA-617 wystąpiła progresja choroby (pogorszenie się stanu zdrowia lub rozprzestrzenienie się raka)
  • Po pierwszym kursie [177Lu]Lu-PSMA-617 pacjent nie otrzymał co najmniej jednego leczenia chemioterapią opartą na taxanach (rodzaj chemioterapii używany w leczeniu raka prostaty)
  • Po chemioterapii taxanami nie wystąpiła progresja choroby (brak pogorszenia stanu zdrowia)
  • Pacjent ma przeciwskazania do przeprowadzenia badań radiologicznych (takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Stan ogólny pacjenta nie pozwala na bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Pacjent nie wyraził świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu
  • Występują inne choroby nowotworowe wymagające aktywnego leczenia
  • Pacjent ma ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • [177Lu]Lu-PSMA-617

    to nowatorska terapia radioizotopowa stosowana w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Ten lek składa się z radioaktywnego luta (Lu-177) połączonego z cząsteczką PSMA-617, która jest zaprojektowana tak, aby rozpoznawać i przyłączać się do białka PSMA znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Gdy lek dostanie się do organizmu przez wlew dożylny, cząsteczka PSMA-617 kieruje radioaktywny lut bezpośrednio do komórek nowotworowych, gdzie promieniowanie niszczy te komórki od wewnątrz. Ta precyzyjna terapia pozwala na skuteczne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na zdrowe tkanki.

  • ARSI

    to grupa nowoczesnych leków hormonalnych stosowanych w leczeniu raka prostaty. Leki te działają poprzez blokowanie działania testosteronu, hormonu męskiego, który pobudza wzrost komórek raka prostaty. ARSI może działać na dwa sposoby - albo zapobiegając produkcji testosteronu przez organizm, albo blokując możliwość wykorzystania tego hormonu przez komórki nowotworowe. Te leki są często stosowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.

  • Chemioterapia na bazie taksanów

    to rodzaj chemioterapii wykorzystujący leki z grupy taksanów, które są jednymi z najważniejszych leków w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Te leki działają poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, uniemożliwiając im prawidłowe rozmnażanie się. Taksany wiążą się z wewnętrznymi strukturami komórki odpowiedzialnymi za jej podział, przez co komórki nowotworowe nie mogą się dalej dzielić i ostatecznie obumierają. Chemioterapia ta jest podawana dożylnie w regularnych odstępach czasowych.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]Lu-PSMA-617 – To jest innowacyjny lek radioizotopowy podawany dożylnie w postaci iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako obiecująca terapia dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Mechanizm działania opiera się na połączeniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 z cząsteczką celującą w białko PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty), które jest silnie wyrażane na powierzchni komórek nowotworowych prostaty, co pozwala na precyzyjne dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, niszcząc je od wewnątrz. Lek należy do klasy radiofarmaceutyków ukierunkowanych molekularnie i jest szczególnie badany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną oraz chemioterapię opartą na taksanach. Głównym celem stosowania jest wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym nowotworem prostaty, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Przerzutowy rak stercza – Jest to zaawansowana forma nowotworu złośliwego stercza, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy do innych części ciała. Choroba rozwija się, gdy komórki raka wędrują przez układ limfatyczny lub krwiobieg do węzłów chłonnych, kości, wątroby lub innych narządów. Przerzuty najczęściej pojawiają się w kościach, szczególnie w kręgosłupie, miednicy i żebrach. W miarę postępu choroby może rozwijać się oporność na terapię hormonalną, co prowadzi do bardziej agresywnego przebiegu. Nowotwór może powodować ból kostny, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie organizmu. Choroba postępuje przez dalsze tworzenie przerzutów w różnych narządach i układach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512043-22-00Kod protokołu69HCL24_0183Planowana liczba uczestników72 osobySponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).