Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, dawki i wykonalności autologicznych T‑komórek CAR CD30/CEA u pacjentów z wątrobowymi przerzutami raka jelita grubego CEA‑pozytywnego (faza I/IIa)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z colorectal adenocarcinoma – nowotworem jelita grubego lub odbytnicy – u których nowotwór rozprzestrzenił się do wątroby (liver metastases) i wykazuje obecność białka CEA. W ramach terapii stosuje się CD30/CEA CART, czyli własne komórki odpornościowe pacjenta (tzw. autologous T cells) zmodyfikowane w laboratorium tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena, czy podanie tej terapii jest bezpieczne, jakie dawkowanie jest możliwe do przyjęcia oraz czy cały proces – od pobrania komórek, ich modyfikacji, po podanie pacjentowi – jest wykonalny. Uczestnicy najpierw oddają krew, z której pobiera się komórki T, które następnie są genetycznie zmieniane i podawane z powrotem dożylnie. Po infuzji pacjenci są regularnie kontrolowani w szpitalu i w przychodniach.

Podczas obserwacji lekarze zapisują wszystkie niepożądane zdarzenia (np. objawy niepożądane, reakcje organizmu) oraz szczególne reakcje, które mogą ograniczyć dalsze podawanie leku (tzw. dawkowo‑ograniczające toksyczności). Oceniane będzie także, jak często nowotwór zmniejsza się lub stabilizuje, co określa się jako odpowiedź obiektywna lub kontrola choroby. Wszystkie wyniki pomogą określić, czy terapia może być dalej badana w większych grupach pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie próbek i przygotowanie komórek

    Po zapisaniu się do badania pobierana jest krew oraz próbka nowotworu, aby wyizolować własne komórki T pacjenta.

    Komórki T są następnie modyfikowane w laboratorium tak, aby wyrażały chimerowy receptor antygenu skierowany przeciwko CD30 i CEA.

  2. Krok 2

    Produkcja zmodyfikowanych komórek T

    Zmodyfikowane autologiczne komórki T są hodowane w specjalnych warunkach, aż osiągną wymaganą liczbę do podania.

    Proces ten trwa kilka tygodni i jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i jakości.

  3. Krok 3

    Podanie leku CD30/CEA cart

    Po przygotowaniu komórek następuje jednorazowa infuzja CD30/CEA cart dożylnie, w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia.

    Dawka jest ustalana indywidualnie w ramach badania i podawana w jednej sesji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po infuzji

    Bezpośrednio po podaniu pacjent pozostaje pod stałą obserwacją w szpitalu przez co najmniej 24–48 godzin.

    W tym czasie wykonywane są badania krwi oraz kontrola parametrów życiowych, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Po wypisaniu pacjent wraca na planowane wizyty kontrolne, które obejmują badania krwi, obrazowanie wątroby oraz ocenę odpowiedzi nowotworu.

    Wizyty odbywają się w określonych odstępach czasu, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję oraz ewentualne efekty terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisanie informowanej zgody w formie pisemnej przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Ocena statusu ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) równa 0‑1.
  • U kobiet zdolnych do zajścia w ciążę negatywny, bardzo czuły test ciążowy wykonywany przy badaniu wstępnym i przed podaniem chemioterapii przygotowującej.
  • Podczas trwania badania i przez 12 miesięcy po podaniu leku kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji oraz powstrzymać się od oddawania komórek rozrodczych (jaj lub nasienia).
  • Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Histologicznie potwierdzona (na podstawie badania tkanki) diagnoza gruczolaka (adenocarcinoma) jelita grubego lub odbytnicy.
  • Obecność nieoperacyjnych przerzutów wątroby od raka jelita grubego, oceniona i udokumentowana przez zespół wielodyscyplinarny (grupę lekarzy specjalistów).
  • Dodatkowe przerzuty w innych organach (poza mózgiem i oponą mózgową) są dopuszczalne.
  • Udokumentowany postęp choroby w badaniach obrazowych po przynajmniej dwóch poprzednich, zaleconych terapii systemowej (np. chemioterapia z 5‑FU lub capecitabine w połączeniu z oksaliplatiną i/lub irinotekanem, z dodatkiem przeciwciał celujących w VEGF lub EGFR).
  • Jeśli nowotwór nosi mutację BRAF V600E, pacjent musiał otrzymać terapię z inhibitorem BRAF, chyba że było to przeciwwskazane; oraz/lub terapia z inhibitorem punktu kontrolnego (immunoterapia) przy nowotworze oznaczonym jako MSI‑high lub dMMR, chyba że była przeciwwskazana.
  • Brak dostępnych dalszych zaleconych terapii systemowych lub uznanie przez lekarza, że dalsze leczenie nie przyniosłoby korzyści, było zbyt toksyczne lub nieodpowiednie ze względu na inne choroby.
  • Nowotwór musi wykazywać ekspresję CEA (antygenu rakowo-płodnego), potwierdzoną podwyższonym poziomem CEA we krwi (≥ 10 ng/mL).
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny wielkości i liczby zmian nowotworowych).
  • Wiek co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Nieuregulowany, objawowy pierwotny nowotwór jelita grubego lub odbytnicy powodujący zablokowanie jelita, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, historia poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ciężkie wrzody żołądka lub jelit.
  • Obecność zakrzepicy żyły wrotnej – tworzenie się skrzepu wewnątrz głównej żyły prowadzącej krew z jelit do wątroby.
  • Poprzednie leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej – wprowadzanie zmodyfikowanego materiału genetycznego do organizmu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z podaniem interwencyjnej terapii w ciągu ostatnich 28 dni lub przez 5 okresów półtrwania leku, w zależności, które jest dłuższe.
  • Karmiące piersią kobiety.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV – wirus wywołujący AIDS.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV); pacjenci z dodatnimi wynikami serologicznymi, ale z bardzo niską ilością wirusa we krwi, mogą być dopuszczeni.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); pacjenci, którzy zakończyli skuteczne leczenie i nie mają wykrywalnej ilości wirusa, mogą być dopuszczeni.
  • Znane przeciwwskazania do zastosowania leków określonych w protokole badania.
  • Obecnie aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego (lekami tłumiącymi układ odpornościowy), w tym lekami takimi jak inhibitory kalcyneuryny lub kortykosteroidy w dawce równoważnej 10 mg prednizonu dziennie lub wyższej. Dozwolone są jedynie physiologiczne dawki, sterydy miejscowe i wziewne.
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii lymphodepleting (obniżającej liczbę limfocytów).
  • Szybko postępująca choroba, którą lekarz uzna za uniemożliwiającą ukończenie terapii badania.
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności (pierwotna immunodeficjencja) – wrodzonej słabości układu odpornościowego.
  • Obecny drugi nowotwór (inny niż nie‑złośliwy nowotwór skóry) lub historia wcześniejszego nowotworu (innego niż rak jelita grubego) leczonego z zamiarem wyleczenia mniej niż rok temu.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na badany lek (IMP) lub na jakikolwiek lek lub jego składniki, które będą podawane w trakcie badania.
  • Przeszczep szpiku kostnego od dawcy (przeszczep allogeniczny) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczepu przeciwciał gospodarza (graft‑versus‑host disease, GVHD).
  • Choroby zapalne, takie jak przewlekłe zapalenie jelit (np. choroba Crohna) lub ostre/przewlekłe zapalenie trzustki (pancreatitis).
  • Potwierdzone lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) lub choroba opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease); zazwyczaj wyklucza się pacjentów z takimi zmianami.
  • Lokalne terapie ablacyjne (np. radiofrekwencyjna ablacja, mikrofalowa ablacja), precyzyjna radioterapia (SBRT, brachyterapia) lub techniki embolezji (np. SIRT) wykonane w ciągu 28 dni przed podaniem leku.
  • Jednoczesne lub niedawne leczenie: a) chemioterapie przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, inhibitory punktów kontrolnych, immunosupresyjne (poza kortykosteroidami) w ciągu 14 dni przed pobraniem komórek; b) systemowe kortykosteroidy (poza dawkami fizjologicznymi) w ciągu 7 dni przed pobraniem komórek; c) leki celowane (inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu 72 godzin przed pobraniem komórek.
  • Każda istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, stan lub niewystarczająca funkcja głównych narządów, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Obecne infekcje (w tym kontrolowane) lub pasożyty, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: a) liczba białych krwinek < 3 × 10⁹/L; b) liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/L (nie można używać G‑CSF, by podnieść tę wartość do ≥ 1,5 × 10⁹/L); c) liczba limfocytów < 300/µL; d) liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L; e) poziom hemoglobiny < 9 g/dL; f) klirens kreatyniny < 30 mL/min (wskaźnik wydalania kreatyniny, mierzy funkcję nerek); g) bilirubina całkowita > 2‑krotności górnej granicy normy lub enzymy wątrobowe (ALT, AST) > 5‑krotności normy, chyba że wynika to z przerzutów raka jelita grubego; h) współczynnik INR > 1,5 oraz PTT > 1,2‑krotności normy, chyba że pacjent jest stabilnie antykoagulowany z powodu zakrzepicy nowotworowej; i) niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 3); j) ciężka choroba płuc (ograniczająca pojemność płuc lub przepływ powietrza).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD30/CEA CART jest terapią, w której pobrane z pacjenta własne komórki odpornościowe (komórki T) są w laboratorium zmieniane tak, aby rozpoznawały dwa charakterystyczne białka nowotworowe – CD30 i CEA. Po tej modyfikacji komórki są podawane dożylnie, aby mogły znaleźć i zniszczyć komórki raka w wątrobie. Celem badania jest sprawdzenie, czy taka terapia jest bezpieczna, jak dobrze jest tolerowana oraz jaka ilość zmodyfikowanych komórek może być podana pacjentom.

Co już wiadomo o tej terapii

CD30/CEA CART - Lek podawany jest w postaci zawiesiny do infuzji dożylnie. Obecnie jest badany w badaniu fazy I/IIa i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia pacjentów z przerzutami wątroby po raku jelita grubego, które wykazują białko CEA. Działa jako terapia komórkowa – pobiera się własne limfocyty pacjenta, modyfikuje się je tak, aby rozpoznawały CD30 i CEA i po podaniu atakują komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako terapia CAR‑T.

Badane choroby

Rak gruczołowy jelita grubego - Colorectal Adenocarcinoma to nowotwór, który rozpoczyna się w błonie wyściełającej jelito grube lub odbytnicę. Zaczyna się od małego nieprawidłowego ogniska, które może rosnąć i wnikać w głębsze warstwy ściany jelita. Z czasem może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne oraz inne narządy. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, ale może stać się bardziej rozległa, gdy nie jest kontrolowana. Objawy pojawiają się w miarę powiększania się guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526225-18-00Kod protokołuCD30/CEA CART_001Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).