Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BGB-16673 w porównaniu z pirtobrutynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym z małych limfocytów

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka limfocytowego z małych limfocytów. Przewlekła białaczka limfocytowa to choroba, w której w organizmie wytwarza się zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek, natomiast chłoniak limfocytowy z małych limfocytów to nowotwór układu chłonnego, który dotyczy tych samych komórek, ale gromadzą się one głównie w węzłach chłonnych. W badaniu będą brały udział osoby, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reagowała na dotychczasowe leczenie, w tym na leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona. Badanie porównuje dwa leki w postaci tabletek powlekanych: BGB-16673 oraz pirtobrutinib, który jest dostępny pod nazwą handlową Jaypirca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BGB-16673 jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z lekiem pirtobrutinib u osób z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym z małych limfocytów. Głównym punktem oceny będzie czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać, co zostanie ocenione przez niezależny zespół ekspertów.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących jeden z porównywanych leków. Oba leki przyjmuje się doustnie. Maksymalna dawka dzienna wynosi dwieście miligramów, a leczenie może trwać do czterdziestu dwóch miesięcy. Podczas badania będzie się oceniać, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą, jak długo żyją uczestnicy badania, jak często dochodzi do odpowiedzi na leczenie oraz jak długo ta odpowiedź trwa. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leków, w tym występowanie działań niepożądanych, oraz wpływ leczenia na jakość życia uczestników. Do oceny choroby wykorzystywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, które pozwalają zobaczyć, czy węzły chłonne mają odpowiedni rozmiar i czy choroba się nie rozprzestrzenia.