Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BIMERVAX jako dawki przypominającej przeciw COVID-19 u młodzieży w wieku 12-17 lat.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2, znanego jako COVID-19. W badaniu zostanie zastosowana szczepionka o nazwie BIMERVAX, która jest podawana w formie emulsji do wstrzykiwań. Szczepionka ta zawiera białko kolca wirusa SARS-CoV-2, które jest częścią wirusa odpowiedzialną za jego przyłączanie się do komórek ludzkich. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki jako dawki przypominającej u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, która wcześniej otrzymała dwie dawki szczepionki Comirnaty.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX i będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu na szczepionkę oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej, czyli zdolności organizmu do obrony przed wirusem, u młodzieży z odpowiedzią u młodych dorosłych, którzy również otrzymali dawkę przypominającą. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas po podaniu szczepionki, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty jej działania.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaka szczepionka jest podawana. W badaniu niektórym uczestnikom może być podawany placebo, co pozwala na dokładniejsze porównanie efektów działania szczepionki. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na szczepionkę. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki BIMERVAX jako dawki przypominającej u młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie szczepionki

    Otrzymanie dawki przypominającej preparatu BIMERVAX w formie emulsji do wstrzyknięcia.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego (do mięśnia).

    Dawka wynosi 40 µg (mikrogramów).

  2. Krok 2

    Obserwacja reakcji po szczepieniu

    Monitorowanie wystąpienia reakcji miejscowych (np. ból, zaczerwienienie w miejscu zastrzyku) oraz reakcji ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie) przez pierwsze 7 dni po podaniu leku.

    Obserwacja wystąpienia wszelkich nieoczekiwanych objawów niepożądanych (reakcji organizmu, które nie zostały wcześniej zgłoszone) przez 28 dni po szczepieniu.

  3. Krok 3

    Badania i ocena bezpieczeństwa

    Przeprowadzenie badań laboratoryjnych w celu oceny zmian w parametrach bezpieczeństwa (wynikach badań krwi lub moczu) do 14 dnia po szczepieniu.

    Poddawanie ocenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych do końca trwania badania.

    Monitorowanie szczególnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń wymagających wizyty u lekarza do zakończenia badania.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi odpornościowej

    Wykonanie testu PBNA (testu neutralizacji opartego na pseudowirusach), który sprawdza, jak skutecznie krew reaguje na wariant Omicron BA.1.

    Pomiary poziomu odporności są dokonywane w punkcie wyjścia (przed szczepieniem) oraz w 14 dniu po podaniu dawki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby w wieku od 12 do mniej niż 18 lat w momencie badania.
  • Rodzic(e) lub opiekun(owie) prawni uczestnika muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem. Wymagana będzie pisemna zgoda uczestnika na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć podane dwie wcześniejsze dawki szczepionki Comirnaty, przy czym ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie co najmniej trzeciego percentyla zgodnie z lokalnymi standardami wzrostu dzieci w momencie badania. Wskaźnik masy ciała (BMI) to stosunek masy ciała do wzrostu, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest prawidłowa.
  • Do badania kwalifikują się zdrowi uczestnicy oraz uczestnicy z istniejącymi wcześniej, przewlekłymi i stabilnymi chorobami (nieupośledzonymi immunologicznie), jeśli są one stabilne i dobrze kontrolowane według oceny badacza.
  • Uczestnik musi mieć negatywny wynik szybkiego testu antygenowego (RAT) w dniu 0 przed podaniem szczepionki BIMERVAX®. Szybki test antygenowy (RAT) to test, który szybko wykrywa obecność wirusa.
  • Uczestnicy biologicznie zdolni do posiadania dzieci mogą być włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
    • Mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania (Dzień 0), dotyczy to tylko uczestników, którzy mogą biologicznie zajść w ciążę.
    • Stosowali odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywali się od wszelkich działań mogących prowadzić do ciąży przez co najmniej 28 dni przed podaniem dawki przypominającej, dotyczy to tylko uczestników, którzy mogą biologicznie zajść w ciążę.
    • Zgodzili się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 3 miesiące po podaniu dawki przypominającej.
    • Uczestnik musi mieć masę ciała powyżej 50 kg w momencie badania, aby kwalifikować się do badań immunologii komórkowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia SARS-CoV-2.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 25 lat.
  • Osoby, które nie były wcześniej zaszczepione dwiema dawkami szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19.
  • Osoby, które nie mogą przyjąć dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX®.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania klinicznego.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIMERVAX to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która ma na celu nauczenie organizmu, jak bronić się przed wirusem wywołującym COVID-19. Działa ona poprzez wprowadzenie do organizmu fragmentów białka wirusa, co pobudza układ odpornościowy do produkcji ochrony przed chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

BIMERVAX – BIMERVAX to szczepionka podawana w formie zastrzyku, stosowana jako dawka przypominająca przeciw COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Obecnie jest badana w kontekście jej bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej przeciwko wariantowi Omicron BA.1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcji SARS-CoV-2. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciw COVID-19.

Badane choroby

COVID-19 - Jest to choroba wywołana przez wirusa koronawirusa odpowiedzialnego za wybuch pandemii COVID-19. Patogen ten atakuje przede wszystkim drogi oddechowe organizmu. Infekcja może przebiegać w sposób łagodny lub objawiać się poprzez różne dolegliwości organizmu. Wirus przenosi się głównie drogą kropelkową podczas kontaktu z osobą zakażoną. Proces chorobowy może ewoluować, prowadząc do zmian w układzie odpornościowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-504639-42-00Kod protokołuHIPRA-HH-3Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorHipra Scientific S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).