Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami stromalnymi u dorosłych pacjentów z zespołem Lyella (zespołem Stevensa-Johnsona) z zajęciem co najmniej 10% powierzchni ciała

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona/toksycznej nekrolizy naskórka (SJS-TEN), który jest ciężką chorobą skóry powodującą złuszczanie się naskórka na znacznej powierzchni ciała. W badaniu wykorzystywane są mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (preparat o nazwie MxASC01), które są podawane dożylnie pacjentom z objawami choroby obejmującymi co najmniej 10% powierzchni ciała.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z wykorzystaniem komórek macierzystych w procesie gojenia się skóry. Komórki te są pozyskiwane od zdrowych dawców podczas planowanych zabiegów liposukcji, a następnie odpowiednio przygotowywane w laboratorium przed podaniem pacjentom.

W trakcie badania pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę preparatu MxASC01 przez podanie dożylne. Następnie przez kilka tygodni prowadzona jest obserwacja procesu gojenia się skóry i błon śluzowych. Badanie obejmuje również pobranie próbek krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na zastosowane leczenie oraz wykonanie biopsji skóry po wygojeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu diagnozy zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznej nekrolizy naskórka (SJS-TEN) i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do oddziału dermatologii lub intensywnej terapii.

    Warunkiem jest zgłoszenie się w ciągu maksymalnie 10 dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby.

    Wymagane jest zajęcie minimum 10% powierzchni ciała przez zmiany skórne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje dożylnie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.

    Dawka leku wynosi 2 miliony komórek na kilogram masy ciała.

    Lek podawany jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji wczesnej

    W 5, 7, 10 i 15 dniu po podaniu leku oceniane jest gojenie się skóry.

    Szczególnie ważna jest ocena w 7 dniu - sprawdzane jest, czy nastąpiło zagojenie co najmniej 90% powierzchni skóry.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W dniu podania leku (D0) oraz w 10 dniu (D10) i po miesiącu (M1) pobierana jest krew do badań immunologicznych.

    Po miesiącu wykonywana jest biopsja zagojonej skóry.

    Pacjent pozostaje pod obserwacją przez rok w celu oceny ewentualnych następstw choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek pacjenta między 18 a 75 lat
  • Przyjęcie do szpitala nie później niż 10 dni od wystąpienia pierwszych objawów choroby
  • Potwierdzona diagnoza SJS-TEN (ciężka reakcja skórna) podczas hospitalizacji na oddziale dermatologii lub intensywnej terapii
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała z oddzielającą się lub oddzieloną skórą w ciągu pierwszych 10 dni od wystąpienia objawów
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji o jego przebiegu
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Dla dawców tkanki tłuszczowej (dodatkowe kryteria):
    • Wiek między 18 a 55 lat
    • Planowany zabieg liposukcji lub aspiracji tkanki tłuszczowej z obszaru brzucha w znieczuleniu ogólnym
    • Wypełniony kwestionariusz historii zdrowia
    • Pisemna zgoda na pobranie tkanki
    • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną infekcją (zakażeniem) wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową (gdy ważne organy nie funkcjonują prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z chorobami nowotworowymi w aktywnej fazie
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym tworzeniem skrzepów)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z przewlekłymi chorobami skóry innymi niż SJS-TEN
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi utrudniającymi współpracę w trakcie badania
  • Pacjenci z powierzchnią zajętej skóry mniejszą niż 10% powierzchni ciała
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)

    to specjalny rodzaj komórek stosowanych w terapii komórkowej. Są one pobierane od dawców i hodowane w laboratorium. W tym badaniu komórki te są podawane pacjentom cierpiącym na zespół Lyella (znany również jako toksyczna nekroliza naskórka). Komórki te mają zdolność wspierania gojenia się skóry i zmniejszania stanu zapalnego. Są podawane poprzez wlew dożylny, aby pomóc w odbudowie uszkodzonej skóry pacjentów.

  • Autologiczne komórki macierzyste tłuszczowe (ASC)

    to komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej pacjenta. W tym badaniu są one wykorzystywane do leczenia ciężkich reakcji skórnych. Komórki te mają właściwości regeneracyjne i przeciwzapalne, które mogą pomóc w szybszym gojeniu się uszkodzonej skóry i zmniejszeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Adipose-derived mesenchymal stromal cells (ASCs) – Komórki macierzyste mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej, podawane w formie infuzji dożylnej w dawce 2×106 komórek na kilogram masy ciała. Jest to terapia eksperymentalna badana w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (SJS-TEN), ciężkich chorób skóry charakteryzujących się rozległym złuszczaniem naskórka. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu właściwości immunomodulacyjnych i regeneracyjnych komórek macierzystych, które wspierają proces gojenia się uszkodzonej skóry poprzez stymulację regeneracji tkanek i hamowanie nadmiernej reakcji zapalnej. Terapia znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w przyspieszaniu procesu ponownej epitelializacji skóry oraz bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z SJS-TEN.

Badane choroby

Zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka (SJS-TEN) - Jest to rzadka, ciężka choroba skóry charakteryzująca się oddzielaniem się naskórka od skóry właściwej. Proces chorobowy rozpoczyna się zazwyczaj od objawów grypopodobnych, po których następuje bolesna wysypka, która rozprzestrzenia się i prowadzi do powstawania pęcherzy. Choroba może obejmować również błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych. SJS-TEN zazwyczaj rozwija się jako reakcja na przyjmowane leki lub w wyniku infekcji. Gdy zmiany obejmują mniej niż 10% powierzchni ciała, stan określa się jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS), natomiast przy zajęciu powyżej 30% powierzchni ciała mówimy o toksycznej nekrolizie naskórka (TEN). Stan pośredni (10-30%) określany jest jako SJS-TEN overlap.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516404-42-00Kod protokołuP150941JPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).