Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności tildrakizumabu w leczeniu powikłań ocznych u pacjentów z zespołem Lyella

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Lyella, który jest ciężkim schorzeniem skóry mogącym prowadzić do długotrwałych problemów z oczami. U osób, które przeszły zespół Lyella, mogą występować przewlekłe dolegliwości oczne związane z zapaleniem powierzchni oka. W badaniu zostanie użyty lek Ilumetri zawierający substancję czynną tildrakizumab, który będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce. Lek będzie podawany podskórnie, czyli pod skórę, w dawce dwustu miligramów. Maksymalna całkowita dawka leku, jaką może otrzymać uczestnik badania, wyniesie sześćset miligramów w okresie trzech miesięcy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tildrakizumab może poprawić stan oczu u osób z następstwami zespołu Lyella. W trakcie badania będzie mierzona stabilność filmu łzowego, czyli warstwa łez pokrywająca oko, która chroni jego powierzchnię. Lekarze będą obserwować, jak długo film łzowy utrzymuje się na oku przed rozpadnięciem, mierząc czas w sekundach. Pomiary będą wykonywane na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych po podaniu leku, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa. Badanie obejmie również ocenę tego, jak leczenie wpływa na objawy odczuwane przez uczestników oraz na ich jakość życia związaną z widzeniem.

Podczas badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa leczenia oraz ocena tego, jak uczestnicy znoszą stosowany lek. Osoby biorące udział w badaniu będą proszone o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących ich samopoczucia i objawów ze strony oczu. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych osób, które mają co najmniej osiemnaście lat i u których występują problemy z oczami będące następstwem przebytego zespołu Lyella. Uczestnicy muszą być w stanie przejść badanie oczu i wyrażić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania po spełnieniu określonych warunków: posiadasz ukończone 18 lat, nie jesteś w ciąży ani nie karmisz piersią (jeśli jesteś kobietą), masz następstwa oczne zespołu Lyella (ciężkiej reakcji skórnej), jesteś objęty ubezpieczeniem społecznym oraz jesteś w stanie wyrazić świadomą zgodę.

    Twoja ostrość wzroku musi pozwalać na przeprowadzenie badań oczu, a stan kliniczny musi być stabilny, aby można było bezpiecznie wykonać badanie okulistyczne.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe (Dzień 0)

    Zostanie wykonane badanie filmu łzowego, które polega na zmierzeniu czasu, po jakim film łzowy na powierzchni oka ulega rozerwaniu. Czas ten jest mierzony w sekundach i stanowi punkt odniesienia do oceny skuteczności leczenia.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów ocznych i jakości życia związanej ze wzrokiem. Informacje te pozwolą ocenić, jak objawy wpływają na codzienne funkcjonowanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Otrzymasz lek o nazwie tildrakizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę), podobnie jak na przykład zastrzyki z insuliny.

    Preparat Ilumetri zawiera 200 mg substancji czynnej w gotowej do użycia strzykawce.

    Dokładna częstotliwość i czas trwania podawania leku będą określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniana skuteczność leczenia.

    Na każdej wizycie zostanie ponownie zmierzony czas rozerwania filmu łzowego, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w porównaniu z badaniem wyjściowym.

    Zostaniesz poproszony o ponowne wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów ocznych i jakości życia związanej ze wzrokiem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego, co oznacza, że lekarz będzie obserwował, czy nie występują niepożądane skutki leczenia.

    Będziesz również proszony o ocenę tolerancji leczenia za pomocą kwestionariusza DL-QI, który bada wpływ choroby skóry na jakość życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne ma zostać zakończone w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu leczenia zostaną ocenione wszystkie zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy tildrakizumab poprawia stan oczu u osób z następstwami zespołu Lyella.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat lub więcej
  • Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią
  • Osoby z następstwami ocznych zespołu Lyella – czyli z objawami w oczach, które pozostały po przebytej ciężkiej chorobie skóry i błon śluzowych
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu – czyli rozumiejące cel i przebieg badania oraz mogące samodzielnie podjąć decyzję o uczestnictwie
  • Osoby objęte ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci z historią SJS/TEN (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka – są to nazwy tej samej ciężkiej choroby skóry) z utrzymującymi się objawami ocznych lub oznakami zgodnymi z przewlekłym zapaleniem powierzchni oka – czyli długotrwałym stanem zapalnym przednich struktur oka
  • Osoby z ostrością wzroku pozwalającą na przeprowadzenie procedur oceny – czyli widzące na tyle dobrze, by można było wykonać niezbędne badania
  • Osoby w stabilnym stanie klinicznym pozwalającym na bezpieczne przeprowadzenie badania oka – czyli czujące się na tyle dobrze, by można było bezpiecznie wykonać badania okulistyczne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu niektórych chorób skóry, ponieważ blokuje określone białko w organizmie, które powoduje stany zapalne. W tym badaniu lek jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu powikłań ocznych u osób, które przeszły zespół Lyella (ciężką chorobę skóry).

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami interleukiny. W medycynie jest stosowany głównie w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych, a obecnie jest badany pod kątem leczenia powikłań ocznych występujących w zespole Lyella (ciężkiej chorobie skóry). Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie zwanego interleukiną 23, które odpowiada za wywoływanie stanów zapalnych i nadmierną reakcję układu odpornościowego. Lek ten jest dostępny na rynku i posiada udokumentowane zastosowanie w dermatologii, natomiast jego skuteczność w leczeniu powikłań ocznych jest obecnie przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Toksyczna nekroliza naskórka – Toxic Epidermal Necrolysis, znany również jako zespół Lyella, to ciężkie schorzenie skóry charakteryzujące się rozległym obumieraniem i złuszczaniem naskórka. Choroba zwykle rozpoczyna się od objawów grypopodobnych, po których następuje pojawienie się bolesnych czerwonych plam na skórze. W ciągu kilku dni dochodzi do tworzenia pęcherzy i rozległego złuszczania skóry, która może oddzielać się warstwami przypominającymi oparzenia. Schorzenie często dotyka również błony śluzowe, w tym oczy, usta i narządy płciowe. Powikłania oczne mogą obejmować zapalenie spojówek, uszkodzenie rogówki oraz problemy z filmem łzowym. Po przejściu ostrej fazy choroby mogą utrzymywać się długotrwałe następstwa oczne, takie jak suchość oczu i zaburzenia widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522556-10-01Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorTOXILYON

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).