Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność monoterapii omalizumabem u pacjentów z alergią pokarmową na warzywa spowodowaną LTP i profiliną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergią pokarmową na produkty roślinne, które wykazują nadwrażliwość na białka LTP i profilin. Alergia pokarmowa to reakcja układu odpornościowego na określone jedzenie, co może powodować objawy od swędzenia po pokrzywkę aż po problemy z oddychaniem. W badaniu stosowany jest lek omalizumab, podawany w formie wstrzyknięcia, jako jedyna terapia.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej tego leczenia w okresie 16 tygodni. Uczestnicy najpierw przechodzą ocenę wyjściową, po czym rozpoczynają regularne podania leku, a po zakończeniu okresu obserwacji ponownie ocenia się ich reakcję na spożycie owoców, takich jak brzoskwinia czy melon.

Główne wyniki obejmują zmianę ilości spożywanego jedzenia, które wcześniej wywoływało reakcję, a także ocenę jakości życia po leczeniu. Dodatkowo badane są zmiany w tolerancji innych pokarmów związanych z nadwrażliwością na LTP i profilin.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Initial Assessment

    You attend the first study visit after joining the trial. During this visit a medical professional records your medical history, confirms the diagnosis of vegetable allergy caused by sensitisation to LTP and profilin, and completes a quality of life Questionnaire. The purpose is to document your condition before any treatment is given.

  2. Krok 2

    Start of <b>omalizumab</b> therapy

    You receive the first injection of omalizumab using the pre‑filled syringe containing 75 mg of the medication. The injection is administered under medical supervision. The study protocol specifies that the injection will be repeated according to a schedule that continues for a total period of 16 weeks.

  3. Krok 3

    Regular follow‑up visits

    Throughout the 16‑week treatment you attend scheduled visits at the study centre. At each visit the staff checks for possible side effects, measures your ability to tolerate peach (LTP) and melon (profilin), and may repeat the quality of life Questionnaire. The visits allow monitoring of your progress and adjustment of care if needed.

  4. Krok 4

    Mid‑treatment evaluation (week 8)

    At approximately week 8 you undergo a specific Assessment of clinical reactivity. The amount of peach and melon you can eat without symptoms is measured and compared with the baseline values. This intermediate evaluation helps determine how the treatment is influencing your allergy.

  5. Krok 5

    Final Assessment (week 16)

    At the end of the 16‑week period you attend the final study visit. The same tests performed at the beginning are repeated: tolerance to peach and melon is measured, and the quality of life Questionnaire is completed again. The results are used to evaluate the overall clinical efficacy of the omalizumab monotherapy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby w wieku od 14 do 55 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na przechowywanie ich próbek w biobanku.
  • Uczulenie na warzywa spowodowane sensytyzacją na LTP (białko przenoszące lipidy) lub profilin, potwierdzone poprzez wskazanie objawów po spożyciu, dodatni test skórny oraz wykrycie specyficznych przeciwciał IgE przeciwko Pru p 3 (LTP z brzoskwini) i Pho d 2 (profilina z daktyla).
  • Wykonany dodatni test doustnego wyzwania (OCT) na brzoskwini oraz przynajmniej jeden inny pokarm u osób uczulonych na LTP, oraz dodatni test doustnego wyzwania na melona oraz przynajmniej jeden inny pokarm u osób uczulonych na profilin.
  • U osób uczulonych na LTP – wcześniejsze niepowodzenie terapii podjętej poprzez immunoterapię podjęzykową (ITSL) z użyciem Pru p 3 (brzoskwiniowy LTP).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – kobiety będące w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Choroby układu odpornościowego oraz przyjmowanie leków immunomodulujących lub blokujących – leki, które zmieniają lub hamują działanie układu odpornościowego, wykluczają udział.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń (np. ciężka depresja, psychoza) – osoby z takimi problemami nie mogą uczestniczyć.
  • Ciężka atopowa egzema (zapalenie skóry) oceniana wg skali SCORAD oraz FEV1 poniżej 70 % – gdy objawy skóry są silne i wynik testu płuc (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) jest niski, uczestnictwo nie jest możliwe.
  • Ostre zapalenie jamy ustnej lub operacja w jamie ustnej w ciągu ostatnich 7 dni – infekcje lub niedawna chirurgia w ustach wykluczają udział.
  • Immunoterapia pyłkami w ciągu ostatnich 2 lat – osoby, które leczyły się alergenami pyłków w tym czasie, nie mogą brać udziału.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu wizyt i spożywania badanej żywności – jeśli praca lub inne zobowiązania utrudniają przychodzenie na wizyty lub jedzenie określonych produktów, uczestnictwo nie jest możliwe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omalizumab – jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia, który wiąże się z przeciwciałami IgE w organizmie. Dzięki temu zmniejsza reakcje alergiczne, w tym objawy po spożyciu warzyw i innych roślin, do których pacjent jest uczulony. W badaniu lek stosowano samodzielnie (monoterapia) przez 16 tygodni, aby sprawdzić, czy pomaga kontrolować alergie na białka LTP i profilin.

Co już wiadomo o tej terapii

Omlyclo 75 mg solution for injection in pre-filled syringe - lek podawany domięskowo w jednorazowej strzykawce; jest to roztwór do wstrzyknięcia. Obecnie zatwierdzony jest do leczenia astmy alergicznej i pokrzywki przewlekłej, a w literaturze opisuje się także jego użycie przy alergiach pokarmowych. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest łagodzenie objawów alergii na warzywa u osób uczulonych na LTP i profilin. Działa on poprzez wiązanie się z przeciwciałami IgE, co hamuje ich przyłączenie do komórek wywołujących reakcję alergiczną, a klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało przeciwko IgE.

Badane choroby

  • Alergia na białka transportujące lipidy (LTP)

    To jest reakcja układu odpornościowego na białka LTP występujące w wielu owocach i warzywach. Objawy pojawiają się po spożyciu produktów, najczęściej w postaci swędzenia, obrzęku warg lub gardła. Nasilenie może rosnąć przy kolejnych kontaktach z alergenem. Reakcja zazwyczaj występuje szybko, w ciągu kilkunastu minut po jedzeniu. Najczęściej dotyczy osób uczulonych na brzoskwinie, morele i podobne owoce.

  • Alergia na profiliny

    To nadwrażliwość na białko profiliny, które jest obecne w wielu roślinach. Po spożyciu lub kontakcie z alergenem pojawiają się objawy takie jak swędzenie ust, wysypka lub łagodne problemy żołądkowe. Reakcja pojawia się zazwyczaj szybko po ekspozycji. Często osoby z tym typem alergii reagują na różne owoce, warzywa i pyłki roślin. Objawy mogą się nasilać przy zwiększonym spożyciu pokarmów zawierających profilinę.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524629-42-00Kod protokołuID/OMA2025Planowana liczba uczestników37 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).